医療機器・体外診断用医薬品関連企業さま向け「ISO 13485関連セミナー」を開催

 

一般財団法人日本品質保証機構（本部：東京都千代田区、理事長：小林 憲明）は、2017年5月から6月にかけて、医療機器・体外診断用医薬品関連企業さま向けに、「ISO 13485関連セミナー」を下記のとおり開催いたします。

2014年11月に医薬品医療機器等法（薬機法）が改正され、医療機器・体外診断用医薬品の製造管理システムであるISO 13485の認証取得やISO 13485関連規格の理解は、医療機器・体外診断用医薬品製造業者のみならず、製造販売業者や部品納入業者においても必須となっています。

当機構では、医療機器・体外診断用医薬品関連企業の皆さまがこれらの新しい取り組みを始めるにあたって、そのサポートとなるようなステップアップセミナーをご準備いたしました。多くの審査経験から得た事例を交えながら、各々の規格について分かりやすく解説いたします。

▼ISO 13485入門セミナー

日時・会場	2017年6月28日（水）　14:00～16:00　東京会場 2017年6月28日（水）　14:00～16:00　大阪会場（サテライト配信）
アクセス	【東京会場（当機構本部）】 東京都千代田区神田須田町1-25　JR神田万世橋ビル17F アクセス：http://www.jqa.jp/access/honbu.html 【大阪会場（当機構ISO関西支部）】 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-9　新大阪フロントビル2F （セミナー会場は同ビル6Fです） アクセス：http://www.jqa.jp/access/isokansai.html
受講料	無料
内容	●ISO 13485規格、医薬品医療機器等法の改訂・改正状況 ●医療機器等関連省令 ●ISO 13485：2016要求事項の詳細解説（規格要求事項と医薬品医療機器等法等の関係、サプライヤーや修理業者の方の対応について）
詳細／お申し込み	セミナーご紹介ページ http://www.jqa.jp/service_list/management/forum/seminar.php?themeid=MD

 

▼ISO 13485規格詳細解説コース（2016年版対応）

日時・会場	2017年5月19日（金）　10:00～17:00　東京会場 2017年6月9日（金）　10:00～17:00　東京会場 ※5月19日開催分は、サプライヤー（部品供給者）向けに特化したセミナー内容となります。
アクセス	【東京会場（当機構本部）】 東京都千代田区神田須田町1-25　JR神田万世橋ビル17F アクセス：http://www.jqa.jp/access/honbu.html
受講料	お一人　38,880円（消費税・テキスト代込み）
内容	●ISO 13485規格、医薬品医療機器等法の改訂・改正状況 ●医療機器等関係省令 ●ISO 13485：2016要求事項の詳細解説（規格要求事項と医薬品医療機器等法などの関係、サプライヤーや修理業者の方の対応について）
詳細／お申し込み	セミナーご紹介ページ http://www.jqa.jp/service_list/management/forum/seminar.php?themeid=MDA

 

▼ISO 14971（医療機器リスクマネジメント）解説コース

日時・会場	2017年6月19日（月）　10:00～16:00　東京会場
アクセス	【東京会場（当機構本部）】 東京都千代田区神田須田町1-25　JR神田万世橋ビル17F アクセス：http://www.jqa.jp/access/honbu.html
受講料	お一人　35,100円（消費税・テキスト代込み）
内容	●リスクマネジメントの必要性 ●ISO 14971規格の概要・他の規格とリスクマネジメント ●審査から見るISO 14971運用課題の事例
詳細／お申し込み	セミナーご紹介ページ http://www.jqa.jp/service_list/management/forum/seminar.php?themeid=MDB

 

【本セミナーに関するお問い合わせ先】
一般財団法人日本品質保証機構　マネジメントシステム部門　ISOセミナー事務局
TEL：[phone] ／ E-mail：[e-mail]
営業時間 9:00～17:00（土、日祝日は除く）

【一般財団法人日本品質保証機構（JQA）】
1957年の設立から、一貫して日本のものづくりとサービス産業の発展を、検査や試験、検定や認証サービスで支えてきた日本の代表的な認証機関。1990年代からISO認証の普及啓発に努め、ISO 9001、ISO 14001の認証件数は国内最多を誇る。また、ISO/IEC 27001などのセキュリティ関連規格、ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）、JIS Q 9100（航空宇宙）などのセクター規格の認証も多数手掛ける。