「放射性医薬品合成設備 MPS200Aβ」で合成されるflorbetapir(18F)を用いたアミロイドPET検査の保険適用のお知らせ

住友重機械工業株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：下村真司、以下「当社」）は、「放射性医薬品合成設備 MPS200Aβ（以下「本品」）」によって製造された「florbetapir(18F)注射液」を用いたアミロイドPET検査について、「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制を効能又は効果とする治療薬（以下「当該治療薬」）の投与の要否判断」が2025年2月1日より保険適用※されることとなりましたことをお知らせいたします。

現在、アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制を効能又は効果とする当該治療薬が製造販売されていますが、当該治療薬の投与には承認を受けた診断法によりアミロイドβ病理を示唆する所見を確認することが求められています。

この当該治療薬の投与の要否を判断するために、本品によって製造された「florbetapir(18F)注射液」を用いたアミロイドPET検査が保険適用となります。

当社は、引き続きPET検査手法の一層の普及と利便性・適用範囲の拡大に注力してまいります。

※『「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について』より以下引用

効能又は効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制を有する医薬品に係る厚生労働省の定める最適使用推進ガイドラインに沿って、アルツハイマー病による軽度認知障害又は軽度の認知症が疑われる患者等に対し、効能又は効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制を有する医薬品の投与の要否を判断する目的でアミロイドβ病理を示唆する所見を確認する場合、及び効能又は効果としてアルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制を有する医薬品の投与中止後に初回投与から18 か月を超えて再開する場合。

関連情報

放射性医薬品合成設備 MPS200Aβ（医療機器承認番号22700BZX00277000）について

https://www.shi.co.jp/industrial/jp/product/medical/pet-radiopharmacy/synthesizer-mps200ab.html

2024年9月13日「PET用標識化合物合成装置「放射性医薬品合成設備 MPS200Aβ」の使用目的又は効果に関する一部変更承認取得のお知らせ」

https://www.shi.co.jp/info/2024/6kgpsq000000njhh.html