モデルナのRSウイルス(RSV)ワクチンmRNA-1345、高齢者対象の第3相臨床試験で主要有効性評価項目を達成
この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が2023年1月17日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.comをご参照下さい。
高齢者のRSV下気道疾患（２つ以上の症状で定義）に対するmRNA-1345の有効性は83.7%
データ安全性モニタリング委員会（DSMB）では、mRNA-1345の安全性の懸念は認められず、忍容性は概ね良好
これらの結果に基づき、モデルナは規制当局にmRNA-1345を承認申請予定
【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年1月17日発】 メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデルナ（NASDAQ:MRNA）は、高齢者を対象としたRSウイルス（RSV）のmRNAワクチン候補mRNA-1345のConquerRSV第3相ピボタル臨床試験で、良好なトップラインデータが得られたことを本日発表しました。独立データ安全性モニタリング委員会（DSMB）による審査後、2つ以上の症状で定義したRSVによる下気道疾患（RSV-LRTD）に対する有効性の主要評価項目を達成しました。これらの結果に基づき、モデルナは2023年上半期に承認申請を行う予定です。
モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル（Stéphane Bancel）は「この結果は、60歳以上のRSVによる下気道疾患の予防において重要な前進です。これらのデータは有望であり、モデルナのCOVID-19ワクチンであるスパイクバックス®に続き、2番目のmRNA感染症ワクチンプラットフォームによる第3相臨床試験の良好な結果となりました。近日中に全データセットを公表し、感染症関連の学会等で結果を発表することを楽しみにしています。呼吸器系疾患は、健康に重大な影響を及ぼし、入院の主要な原因であることから、公衆衛生上の重要な優先事項です。そのため、モデルナはRSVワクチン候補であるmRNA-1345に加え、SARS-CoV2感染による新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、インフルエンザ、ヒトメタニューモウイルス感染症など、呼吸器疾患を引き起こす深刻なウイルスに対応する呼吸器系のmRNAワクチンのポートフォリオの開発に尽力しています」と述べています。
本治験の責任医師であるジョンズ・ホプキンス大学の国際保健学部教授およびジョンズ・ホプキンス大学公衆衛生大学院国際母子保健センター所長を務めるアブドラ・バキ（Abdullah Baqui）は「RSV関連の死亡の大部分は、医療アクセスが限られている低所得国で発生しています。RSVワクチンの成功は、このような脆弱な集団における疾病負担を著しく削減できる可能性があります」と述べています。
ConquerRSV臨床試験は60歳以上の約37,000人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検試験であり、米国を含む22ヵ国において実施されています（NCT05127434）。有効性に関する主要評価項目は、2つ以上、または3つ以上の症状で定義したRSV-LRTDに基づいて設定されました。中間解析は、「2つ以上の症状が認められたRSV-LRTD」64症例（mRNA-1345群9例、プラセボ群55例）および「3つ以上の症状が認められたRSV-LRTD」20症例（mRNA-1345群3例、プラセボ群17例、）に基づいています。「3つ以上の症状で定義したRSV-LRTD」に対する有効性の主要評価項目も達成しており、ワクチンの有効性は82.4%（96.36% 信頼区間：34.8～95.3%、p=0.0078）でした。本臨床試験は進行中であり、症例の発生に応じて、重症RSVなどを対象とした追加の有効性解析を実施する計画です。
入手可能な安全性データのレビューは独立データ安全性モニタリング委員会（DSMB）が実施しており、mRNA-1345の忍容性は良好で、安全性の懸念は認められませんでした。安全性および忍容性については、進行中の本治験で引き続き追跡していきます。これまでに特定された副作用は大半が軽度または中等度で、mRNA-1345群で最も多く報告された有害事象は、注射部位疼痛、疲労、頭痛、筋肉痛、および関節痛でした。重度（グレード3以上）の全身性副反応の全発現率は、mRNA-1345群で4.0%、プラセボ群で2.8%でした。グレード3以上の局所副反応の全発現率は、mRNA-1345群で3.2%、プラセボ群で1.7%でした。本治験は進行中であり、規制当局への提出時に安全性および忍容性の最新解析情報を提供する予定です。
モデルナは、本データを査読付き出版物に提出し、学会等で発表する予定です。
RSVについて
RSVは、感染性の高い季節性呼吸器ウイルスであり、下気道感染や肺炎の主な原因であり、乳児や高齢者に対して大きな疾病負担を引き起こします。2019年には高所得国の60歳以上において、RSVにより重症を含む推定520万人が発症し、約50万人が入院に至りました。米国ではRSV感染により、毎年約60,000～120,000人の高齢者が入院しており、そのうち6,000～10,000人が亡くなっています。
成人における合併症には、呼吸困難、肺炎、気管支炎、入院、死亡などがあります。急性感染に加え、RSVは喘息やCOPDなどの基礎疾患を悪化させ、急性心筋梗塞、脳卒中、呼吸機能の長期的な低下を引き起こす可能性があります。
mRNA-1345について
mRNA-1345は、安定化融合前F糖タンパク質をコード化する単一のmRNA配列からなる、治験中のRSVワクチンです。本ワクチンには、モデルナCOVID-19ワクチンと同じ脂質ナノ粒子（LNP）が使用されています。F糖タンパク質はウイルスの表面に存在し、ウイルスが宿主細胞に入るのを手助けすることで感染を引き起こします。F糖タンパク質は融合前と融合後の2種類の状態で存在します。融合前の形態は、強力な中和抗体の重要な標的であり、RSV-A及びRSV-Bの両サブタイプで高度に保存されています。
モデルナのRSV臨床試験
本第3相臨床試験は、mRNA-1345の免疫原性および安全性を検討する包括的な臨床開発プログラムの一部です。モデルナは幅広い呼吸器系ポートフォリオの開発に取り組んでおり、本第3相ConquerRSV臨床試験は、小児および併用臨床試験を含む進行中の5つのRSV臨床試験のうちの1つです。
RSVは小児における重大な疾病負担を生じるため、mRNA-1345は小児集団を対象とした進行中の第1相臨床試験を実施中です。なお、本第1相臨床試験の被験者の組入れは終了しています。
モデルナは、RSV、新型コロナウイルス感染症、インフルエンザおよびヒトメタニューモウイルス（hMPV）感染症に対する混合ワクチンを含め、高齢者に呼吸器疾患を引き起こす深刻なウイルスに対する呼吸器系混合ワクチンプログラムを開発しています。モデルナは最近、SARS-CoV-2、インフルエンザおよびRSVに対応するmRNA-1230、ならびにインフルエンザおよびRSVに対応するmRNA-1045の第1相臨床試験を開始しました。モデルナは実施中の第3相臨床試験において、mRNA-1345と既承認のインフルエンザワクチンの併用投与、およびmRNA-1345とmRNA-1273.214の併用投与を評価しています。
モデルナ社について
モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の科学研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しており、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を可能にしています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。
モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。過去8年間、Science誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com またはhttps://www.modernatx.com/ja-JPをご覧ください。
モデルナの将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。これには、モデルナによるRSVワクチン（mRNA-1345）の開発、mRNA-1345ワクチンの有効性、モデルナによるさらなる呼吸器系ワクチンの開発、mRNA-1345がRSVによる疾病負荷を軽減する可能性、mRNA-1345の第3相臨床試験から将来得られる有効性データ、mRNA-1345の安全性プロファイルおよび忍容性、mRNA-1345の作用機序、ならびにRSVに対応する追加試験の実施に関する記述などを含みます。将来予測に関する声明は場合によっては「予定である」、「かもしれない」、「はずである」、「可能性がある」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「目的とする」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「可能性」、「継続する」、またはこれらの語句の否定形もしくはその他の同等の語句によって識別することができます。ただし、これらの語句がすべての将来予測に関する声明に含まれているわけではありません。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナの統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイトから入手可能な、モデルナがSECに提出した2021年12月31日を期末とする年度のフォーム10-K年次報告書と2022年3月31日を期末とする四半期のフォーム10-Q四半期報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。
データ安全性モニタリング委員会（DSMB）では、mRNA-1345の安全性の懸念は認められず、忍容性は概ね良好
これらの結果に基づき、モデルナは規制当局にmRNA-1345を承認申請予定
【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年1月17日発】 メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデルナ（NASDAQ:MRNA）は、高齢者を対象としたRSウイルス（RSV）のmRNAワクチン候補mRNA-1345のConquerRSV第3相ピボタル臨床試験で、良好なトップラインデータが得られたことを本日発表しました。独立データ安全性モニタリング委員会（DSMB）による審査後、2つ以上の症状で定義したRSVによる下気道疾患（RSV-LRTD）に対する有効性の主要評価項目を達成しました。これらの結果に基づき、モデルナは2023年上半期に承認申請を行う予定です。
モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル（Stéphane Bancel）は「この結果は、60歳以上のRSVによる下気道疾患の予防において重要な前進です。これらのデータは有望であり、モデルナのCOVID-19ワクチンであるスパイクバックス®に続き、2番目のmRNA感染症ワクチンプラットフォームによる第3相臨床試験の良好な結果となりました。近日中に全データセットを公表し、感染症関連の学会等で結果を発表することを楽しみにしています。呼吸器系疾患は、健康に重大な影響を及ぼし、入院の主要な原因であることから、公衆衛生上の重要な優先事項です。そのため、モデルナはRSVワクチン候補であるmRNA-1345に加え、SARS-CoV2感染による新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、インフルエンザ、ヒトメタニューモウイルス感染症など、呼吸器疾患を引き起こす深刻なウイルスに対応する呼吸器系のmRNAワクチンのポートフォリオの開発に尽力しています」と述べています。
本治験の責任医師であるジョンズ・ホプキンス大学の国際保健学部教授およびジョンズ・ホプキンス大学公衆衛生大学院国際母子保健センター所長を務めるアブドラ・バキ（Abdullah Baqui）は「RSV関連の死亡の大部分は、医療アクセスが限られている低所得国で発生しています。RSVワクチンの成功は、このような脆弱な集団における疾病負担を著しく削減できる可能性があります」と述べています。
ConquerRSV臨床試験は60歳以上の約37,000人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検試験であり、米国を含む22ヵ国において実施されています（NCT05127434）。有効性に関する主要評価項目は、2つ以上、または3つ以上の症状で定義したRSV-LRTDに基づいて設定されました。中間解析は、「2つ以上の症状が認められたRSV-LRTD」64症例（mRNA-1345群9例、プラセボ群55例）および「3つ以上の症状が認められたRSV-LRTD」20症例（mRNA-1345群3例、プラセボ群17例、）に基づいています。「3つ以上の症状で定義したRSV-LRTD」に対する有効性の主要評価項目も達成しており、ワクチンの有効性は82.4%（96.36% 信頼区間：34.8～95.3%、p=0.0078）でした。本臨床試験は進行中であり、症例の発生に応じて、重症RSVなどを対象とした追加の有効性解析を実施する計画です。
入手可能な安全性データのレビューは独立データ安全性モニタリング委員会（DSMB）が実施しており、mRNA-1345の忍容性は良好で、安全性の懸念は認められませんでした。安全性および忍容性については、進行中の本治験で引き続き追跡していきます。これまでに特定された副作用は大半が軽度または中等度で、mRNA-1345群で最も多く報告された有害事象は、注射部位疼痛、疲労、頭痛、筋肉痛、および関節痛でした。重度（グレード3以上）の全身性副反応の全発現率は、mRNA-1345群で4.0%、プラセボ群で2.8%でした。グレード3以上の局所副反応の全発現率は、mRNA-1345群で3.2%、プラセボ群で1.7%でした。本治験は進行中であり、規制当局への提出時に安全性および忍容性の最新解析情報を提供する予定です。
モデルナは、本データを査読付き出版物に提出し、学会等で発表する予定です。
RSVについて
RSVは、感染性の高い季節性呼吸器ウイルスであり、下気道感染や肺炎の主な原因であり、乳児や高齢者に対して大きな疾病負担を引き起こします。2019年には高所得国の60歳以上において、RSVにより重症を含む推定520万人が発症し、約50万人が入院に至りました。米国ではRSV感染により、毎年約60,000～120,000人の高齢者が入院しており、そのうち6,000～10,000人が亡くなっています。
成人における合併症には、呼吸困難、肺炎、気管支炎、入院、死亡などがあります。急性感染に加え、RSVは喘息やCOPDなどの基礎疾患を悪化させ、急性心筋梗塞、脳卒中、呼吸機能の長期的な低下を引き起こす可能性があります。
mRNA-1345について
mRNA-1345は、安定化融合前F糖タンパク質をコード化する単一のmRNA配列からなる、治験中のRSVワクチンです。本ワクチンには、モデルナCOVID-19ワクチンと同じ脂質ナノ粒子（LNP）が使用されています。F糖タンパク質はウイルスの表面に存在し、ウイルスが宿主細胞に入るのを手助けすることで感染を引き起こします。F糖タンパク質は融合前と融合後の2種類の状態で存在します。融合前の形態は、強力な中和抗体の重要な標的であり、RSV-A及びRSV-Bの両サブタイプで高度に保存されています。
モデルナのRSV臨床試験
本第3相臨床試験は、mRNA-1345の免疫原性および安全性を検討する包括的な臨床開発プログラムの一部です。モデルナは幅広い呼吸器系ポートフォリオの開発に取り組んでおり、本第3相ConquerRSV臨床試験は、小児および併用臨床試験を含む進行中の5つのRSV臨床試験のうちの1つです。
RSVは小児における重大な疾病負担を生じるため、mRNA-1345は小児集団を対象とした進行中の第1相臨床試験を実施中です。なお、本第1相臨床試験の被験者の組入れは終了しています。
モデルナは、RSV、新型コロナウイルス感染症、インフルエンザおよびヒトメタニューモウイルス（hMPV）感染症に対する混合ワクチンを含め、高齢者に呼吸器疾患を引き起こす深刻なウイルスに対する呼吸器系混合ワクチンプログラムを開発しています。モデルナは最近、SARS-CoV-2、インフルエンザおよびRSVに対応するmRNA-1230、ならびにインフルエンザおよびRSVに対応するmRNA-1045の第1相臨床試験を開始しました。モデルナは実施中の第3相臨床試験において、mRNA-1345と既承認のインフルエンザワクチンの併用投与、およびmRNA-1345とmRNA-1273.214の併用投与を評価しています。
モデルナ社について
モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の科学研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しており、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を可能にしています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。
モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。過去8年間、Science誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com またはhttps://www.modernatx.com/ja-JPをご覧ください。
モデルナの将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。これには、モデルナによるRSVワクチン（mRNA-1345）の開発、mRNA-1345ワクチンの有効性、モデルナによるさらなる呼吸器系ワクチンの開発、mRNA-1345がRSVによる疾病負荷を軽減する可能性、mRNA-1345の第3相臨床試験から将来得られる有効性データ、mRNA-1345の安全性プロファイルおよび忍容性、mRNA-1345の作用機序、ならびにRSVに対応する追加試験の実施に関する記述などを含みます。将来予測に関する声明は場合によっては「予定である」、「かもしれない」、「はずである」、「可能性がある」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「目的とする」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「可能性」、「継続する」、またはこれらの語句の否定形もしくはその他の同等の語句によって識別することができます。ただし、これらの語句がすべての将来予測に関する声明に含まれているわけではありません。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナの統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイトから入手可能な、モデルナがSECに提出した2021年12月31日を期末とする年度のフォーム10-K年次報告書と2022年3月31日を期末とする四半期のフォーム10-Q四半期報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。
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