AMI株式会社が「デジタルバイオマーカー DNP-AS」で薬事承認を取得

AMI株式会社

2025年12月26日 15時00分

AI医療機器の研究開発や遠隔医療サービスの社会実装により、急激な医療革新の実現を目指すAMI株式会社（本社：鹿児島県鹿児島市　本店：熊本県水俣市、代表取締役CEO：小川晋平、以下「当社」）は、かねてより開発を進めておりました汎用心音計用プログラム「デジタルバイオマーカー DNP-AS」の薬事承認を2025年12月25日に取得したことをお知らせします。

当社では引き続き、いつでも、どこでも、だれでも、最適な医療が受けられる社会の実現に向け、医療機器や関連サービスの研究開発を加速いたします。

なお、この成果は国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の助成事業の結果得られたものです。

■ 承認の概要

販売名：デジタルバイオマーカー DNP-AS

承認番号：30700BZX00344000

一般的名称：汎用心音計用プログラム

管理医療機器

使用目的：本品は、汎用心音計から提供された心音及び心電の情報を解析し、大動脈弁狭窄症が中等度以上であるか否かを推定し、心臓超音波検査の要否判断を支援する。なお、本品による解析結果のみで、大動脈弁狭窄症の確定診断を行うことは目的としない。

■ 代表取締役CEO 小川晋平のコメント

この度、デジタルバイオマーカーDNP-ASが薬事承認されました。

2013年、医師としてTAVIという新しい治療に臨床現場で関わらせてもらったことが、今回のAI医療機器開発に至った原点です。

治療の選択肢が増える一方で、適切なタイミングで患者さんを治療につなげられなければ、その価値は十分に発揮されません。新しい治療が生まれるからこそ、早期発見の重要性はさらに高まると感じました。その課題意識から起業し、聴診の可能性を拡張する「超聴診器」の研究開発を続けてきました。

創業から10年を迎えたタイミングで、私たちはVisionを「超聴診器により心疾患を見逃さず、一人でも多くの救える命を治療へつなげる」と定めました。

その先にあるのが、起業当初から構想してきたクラウド総合病院を言語化した「いつでも、どこでも、だれでも、最適な医療が受けられる社会を実現する」というMissionです。

今回の薬事承認は、10年かけて到達した一つの成果ではありますが、ゴールではありません。むしろ、ここからがスタートラインです。本当の意味での社会実装に向けて、一歩一歩、着実に取り組んでいきます。

■ AMI株式会社

AMI株式会社はAI医療機器の研究開発と遠隔医療の社会実装を目指す研究開発型スタートアップです。「いつでも、どこでも、だれでも、最適な医療が受けられる社会を実現する」をミッションに超聴診器の社会実装に取り組んでいます。※超聴診器は、Hardware（Cardio-EGG：カルディオ・エッグ）、Software（クラウド超診）、Technology（AI・SaMD）、Knowledgeなどから構成される総称です。

当社のプロモーション動画です。是非ご覧ください。

https://youtu.be/mVA5YmpVVHk