ヒト型抗IL-23モノクローナル抗体製剤「グセルクマブ」の製造販売承認を申請

海外で行われた第Ⅲ相臨床試験(VOYAGE1、VOYAGE2、NAVIGATE試験※)において、乾癬に対するグセルクマブの有効性と安全性が確認されました。VOYAGE1/VOYAGE2試験は、プラセボ及び抗TNF-α抗体製剤であるアダリムマブに対するグセルクマブの優越性を検討した試験です。VOYAGE1/VOYAGE2試験では、皮膚症状の寛解及び他の疾患活動性に関する評価項目において、グセルクマブ投与群は、プラセボ投与群と比較して有意な改善が認められ、アダリムマブ投与群との比較においても、より優れた改善を示しました。
海外で行われた第Ⅲ相臨床試験(VOYAGE1、VOYAGE2、NAVIGATE試験※)において、乾癬に対するグセルクマブの有効性と安全性が確認されました。VOYAGE1/VOYAGE2試験は、プラセボ及び抗TNF-α抗体製剤であるアダリムマブに対するグセルクマブの優越性を検討した試験です。VOYAGE1/VOYAGE2試験では、皮膚症状の寛解及び他の疾患活動性に関する評価項目において、グセルクマブ投与群は、プラセボ投与群と比較して有意な改善が認められ、アダリムマブ投与群との比較においても、より優れた改善を示しました。 

日本においては、中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者(関節症性乾癬患者を含む)ならびに膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験が実施され、その結果に基づき本申請を行いました。なお、米国と欧州では2016年11月に「中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人患者の治療」の効能・効果の取得を目的とした承認申請を行っています。

ヤンセンはグセルクマブを乾癬の新たな治療薬として提供することで、患者さんのQOL向上に尽力してまいります。 

 ※Voyage2とNavigate試験については下記のリリースをご参照ください。
3月6日発表 「中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象とした グセルクマブの海外第Ⅲ相試験の結果が米国皮膚科学会にて発表」
http://www.janssen.com/japan/press-release/20170306 

グセルクマブについて
「グセルクマブ」はIL-23を標的とする新規作用機序を有するヒトモノクローナル抗体で、中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人患者の治療を目的とした皮下投与製剤として、現在米国と欧州で規制当局による承認審査中です。

乾癬について
乾癬は、皮膚細胞の異常増殖をきたす慢性の自己免疫性炎症性疾患で、隆起した炎症性の赤みを帯びた皮疹や銀白色の細かいかさぶたに覆われたような鱗屑(りんせつ)が特徴で、一部の患者では関節の腫れや痛みを引き起こすこともあります。世界には乾癬患者が1億2,500万人、日本には43万人いると推定されています1-4。 

References:
1.  National Psoriasis Foundation. Psoriasis Fact Sheet. https://www.psoriasis.org/sites/default/files/psoriasis_fact_sheet.pdf.  Accessed January 24, 2017.
2.  Parisi R, et al. Global Epidemiology of Psoriasis: A Systematic Review. J Invest Dermatol. 2013;133:377-385.
3.  The Dermatologist. World Psoriasis Day 2013 Puts A Face on the Skin Disease. http://www.the-dermatologist.com/node/2825   Accessed January 24, 2017
4.  Kubota K. et al. BMJ Open. 2015 Jan 14;5(1)

ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。

将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩を含む競争、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流を含む一般的業界動向および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2016年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書とその添付書類第99号および米国証券取引委員会への追加提出書類に詳述されています。これらの提出資料につきましては、インターネット(www.sec.gov、www.jnj.com)でご覧いただくか、ジョンソン・エンド・ジョンソンにお問い合わせください。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンはいずれも、新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
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