統合失調症治療薬候補NBI-1117568の第Ⅱ相臨床試験の良好な結果によりニューロクライン社より35百万米ドルのマイルストンを受領

ネクセラファーマ株式会社（旧そーせいグループ株式会社、以下「当社」）は、2024年8月28日公表の通り、統合失調症の成人を対象としたNBI-1117568の第Ⅱ相臨床試験の良好な結果を達成し、事前に定められたマイルストン受領要件の全てが満たされたと確認されたことを受け、提携先であるNeurocrine Biosciences Inc.（以下「ニューロクライン社」、Nasdaq：NBIX）より35百万米ドル（約5,068百万円[米ドル＝144.80円]）を受領することになりましたので、お知らせいたします。本マイルストンは、2024年第3四半期に一括で収益計上する予定です。

NBI-1117568-SCZ2028用量設定試験では、20 mg 1日1回投与群で主要評価項目を達成し、全ての投与量群において安全性と忍容性は概ね良好であったことから、ニューロクライン社はNBI-1117568の第Ⅲ相臨床試験を2025年前半に開始する意向です。本試験の良好な結果に関する当社の発表全文は、2024年8月28日付「ニューロクライン社との提携プログラムである統合失調症治療薬候補NBI-1117568の第Ⅱ相臨床試験で良好な結果」をご覧ください。

NBI-1117568は初めての経口投与可能なムスカリンM4受容体選択的作動薬で、統合失調症治療薬として開発されています。当社とニューロクライン社は、主要な神経疾患の治療薬開発を目指して2021年に提携契約を締結し、当社が創出したサブタイプ選択的ムスカリンM4、M1およびM1/M4デュアル受容体作動薬の広範な新薬ポートフォリオの開発を行ってきました。NBI-1117568は、そのポートフォリオの中で最も開発が進んでいる開発品です。

臨床試験中の4つの開発品の開発進捗に基づくものを含め、当社はニューロクライン社からこれまでに契約一時金や複数のマイルストンを受領しています。当社は、本契約に基づく条件の達成に応じ、承認までの最大15億米ドルの開発マイルストンに販売マイルストンを加えた総額で最大26億米ドルのマイルストン、さらに売上高に応じた販売ロイヤリティを受領する権利を有しています。なお、ムスカリンM1受容体作動薬に関しては、本提携に基づき開発される全適応症において、一定の例外を除いて、当社が日本での開発販売権を保有しています。

当社執行役副社長兼Nxera Pharma UK社長で英国研究開発ヘッドのマット・バーンズは次のように述べています。「統合失調症の成人を対象としたNBI-1117568の第Ⅱ相臨床試験において、20 mgの用量で良好な結果が得られました。ニューロクライン社が述べているように、これらの結果は、NBI-1117568の20 mg 1日1回の経口服用が、有効性、安全性、忍容性において競争力のある製品プロファイルを有することを示しており、患者さまの新規治療薬オプションとなる可能性を確認するための第Ⅲ相臨床試験への進捗を後押しするものです。」

以上

ニューロクライン社との契約について

2021年11月、当社とニューロクライン社は、ニューロクライン社が統合失調症、認知症およびその他の精神神経疾患治療薬の開発を行うことを目的とし、新規ムスカリン受容体作動薬ポートフォリオに関する戦略的研究開発提携およびライセンス契約を締結しました。

本契約に基づき、ニューロクライン社は、当社が見出し、臨床および前臨床段階にある新規サブタイプ選択的ムスカリンM4、M1およびM1/M4デュアル受容体作動薬の広範なポートフォリオの研究開発および商業化の権利を取得しています。ニューロクライン社は、日本で開発中のM1受容体作動薬を除き、本プログラムに関連するグローバルでの開発費を負担します。当社は、一定の例外を除いて、日本でのすべての適応症を対象にしたムスカリンM1受容体作動薬の開発販売権を保持し、ニューロクライン社は、日本でのムスカリンM1受容体作動薬に対する共同開発および共同販売のオプション権を保有します。

当社は、本契約に基づく条件の達成に応じ、研究開発資金と、最大26億米ドルの開発、申請・承認、販売マイルスン、さらに売上高に応じた販売ロイヤリティを受領する権利を有しています。

ネクセラファーマについて

ネクセラファーマ株式会社（旧そーせいグループ株式会社）は、テクノロジーに立脚したバイオ医薬品企業であり、日本および世界中のアンメットニーズにお応えし、患者さまの生活の質を向上させる新しいスペシャリティ医薬品をお届けすることを目指しています。

日本で販売されている複数の製品に加え、探索から後期臨床段階にある30品目を超えるプログラムからなる幅広いパイプラインの開発を、自社で、あるいは大手製薬企業やバイオ医薬品企業との提携により推進しています。このパイプラインは、神経疾患、消化器疾患、免疫疾患、代謝性疾患、希少疾患などの大きく成長する治療分野における主要なアンメットニーズにお応えすることに重点を置いており、業界をリードする独自のGPCR構造ベース創薬「NxWave™」プラットフォームを活用して、ベストインクラスまたはファーストインクラスの候補化合物を持続的に創出しています。

当社は、東京、大阪、ロンドン、ケンブリッジ、バーゼル、ソウルに主要拠点を展開しており、350名を超えるグローバル従業員が活躍しています。

詳しくは、ホームページwww.nxera.life/jpをご覧ください。

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