ヒト抗CD38モノクローナル抗体『ダラザレックス®点滴静注100mg』および『ダラザレックス®点滴静注400mg』新発売のお知らせ

ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:クリス・フウリガン、以下ヤンセン)は本日、ヒト抗CD38モノクローナル抗体『ダラザレックス®点滴静注100mg』および『ダラザレックス®点滴静注400mg』(以下、ダラザレックス®、一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え))について「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として販売を開始しました。
ヤンセンのオンコロジー事業本部長の伊藤博夫は、「ヤンセンは、複雑で治癒が困難な血液がん治療を変革するような薬剤を引き続き開発してまいります。多発性骨髄腫患者さんが抱える多くのアンメットメディカルニーズをこの革新的な新薬であるダラザレックス®により満たしていけると確信しています」と述べています。

ダラザレックス®はCD38を標的とする新規作用機序のモノクローナル抗体で、多発性骨髄腫を含む造血器腫瘍の腫瘍細胞表面に発現するCD38 抗原に結合することにより、補体依存性細胞傷害(CDC)作用、抗体依存性細胞傷害(ADCC)作用、抗体依存性細胞貪食(ADCP)作用を介して抗腫瘍効果を示します。

多発性骨髄腫は治癒が困難な血液がんで、形質細胞が骨髄で異常に増殖することで生じます1,2。日本では白血病、悪性リンパ腫とともに代表的な血液悪性腫瘍といわれており、2012年には約6,900人が多発性骨髄腫と診断され、同年の死亡数も4,000人以上にのぼっています3。また、65歳以上の年代で発症しやすく、女性よりも男性に多くみられます4。日本における多発性骨髄腫の患者さんの5年相対生存率は36.4%5であり、新たに診断された患者さんの29%が診断から1年以内に亡くなられています6。治療によって寛解に至ることもありますが、再発する可能性が極めて高く、再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する医療ニーズが高いことから、ダラツムマブ(遺伝子組み換え)は、2016年12月に希少医薬品に指定されていました。

<ダラザレックス®点滴静注について>
製品名:  ダラザレックス®点滴静注100mg,ダラザレックス®点滴静注400mg
一般名: ダラツムマブ(遺伝子組換え)
剤形: 水性注射剤
効能・効果: 再発又は難治性の多発性骨髄腫
用法・用量:通常、成人にはダラツムマブ(遺伝子組換え)として、1回16mg/kgを以下の投与間隔で点滴静注する。
レナリドミド及びデキサメタゾン併用の場合
1週間間隔(1〜8週目)、2週間間隔(9〜24週目)及び4週間間隔(25週目以降)
ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用の場合
1週間間隔(1〜9週目)、3週間間隔(10〜24週目)及び4週間間隔(25週目以降)
製造販売承認日: 2017年9月27日
薬価基準収載日: 2017年11月22日
発売日: 2017年11月22日
製造販売元: ヤンセンファーマ株式会社
薬価:ダラザレックス®点滴静注100mg5mL1瓶 51,312円
   ダラザレックス®点滴静注400mg20mL1瓶 184,552円

ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。

参考文献
1 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: overview. Available at: http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overviewLast accessed December 2016.
2 Kumar, SK et al. Leukemia. 2012 Jan; 26(1):149-57.
3 Center for Cancer Control and Information Services, National Cancer Center, Japan. Available at:
http://gdb.ganjoho.jp/graph_db/gdb2?showData=&dataType=30&graphId=201&totalTarget=10&cardinalCd=1&year=2012&ageSybt=0&smTypes=26&sexType=1
4 Globocan 2012. Estimated cancer incidence, mortality and prevalence. Population fact sheet – Japan. Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Last accessed December 2016.
5 Monitoring of Cancer Incidence in Japan - Survival 2006-2008 Report (Center for Cancer Control and Information Services, National Cancer Center, 2016)
6 Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.
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