ノバルティス ファーマ、慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）「エンレスト®錠」を発売
ノバルティス ファーマ株式会社（代表取締役社長：綱場 一成、以下「ノバルティス ファーマ」）は、本日、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）「エンレスト®錠」（一般名：サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物、以下「エンレスト」）について、「慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」を効能・効果として発売しましたので、お知らせします。
心不全は、心臓のポンプの働きが低下したために、息切れやむくみが起こり、だんだん悪化し、生命を縮める病気です。多くの場合、慢性・進行性に経過し、急性増悪を反復することにより徐々に重症化していきます[1]。
このたび発売された「エンレスト」は、心不全の病態を悪化させる神経体液性因子の一つであるレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）の過剰な活性化を抑制するとともに、RAAS と代償的に作用する内因性のナトリウム利尿ペプチド系を増強し、神経体液性因子のバランス破綻を是正することを一剤で可能にした、画期的なアプローチの薬剤です。
今回の発売について、ノバルティス ファーマの代表取締役社長である綱場 一成は、次のように述べています。「超高齢社会を迎えた日本の社会課題である心不全において、私たちは『エンレスト』が今後の標準治療となるべく貢献したいと考えています。注力領域のひとつである循環器領域において、『エンレスト』に関する情報提供と安全性情報収集を継続し、一人でも多くの患者さんに製品をお届けできるよう努めてまいります。」
なお、「エンレスト」の日本国内における医療従事者への情報提供活動については、共同プロモーション契約に基づき、ノバルティス ファーマと大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：井上 眞）が、実施してまいります。
「エンレスト」について
「エンレスト」は、有効成分としてネプリライシン阻害作用をもつサクビトリル、およびアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）であるバルサルタンを1:1のモル比で含有する単一の結晶複合体です。「エンレスト」は、心不全の病態を悪化させる神経体液性因子の一つであるRAASの過剰な活性化を抑制するとともに、RAAS と代償的に作用する内因性のナトリウム利尿ペプチド系を増強し、神経体液性因子のバランス破綻を是正します。ACE阻害薬、ARBなどの心不全治療薬は、過剰に活性化したRAASによる有害な影響を抑制するにとどまります。「エンレスト」は、米国およびEU を含む世界100 ヵ国以上で承認されています。「エンレスト」は、米国において、収縮不全を伴う心不全（NYHAクラスII～IV）患者の治療を適応としており、欧州においては、成人の左室駆出率が低下した症候性慢性心不全を適応として承認されています²。
心不全について
心不全は、国内の急性・慢性心不全診療ガイドラインにおいて、「なんらかの心臓機能障害、すなわち、心臓に器質的および／あるいは機能的異常が生じて心ポンプ機能の代償機転が破綻した結果、呼吸困難・倦怠感や浮腫が出現し、それに伴い運動耐容能が低下する臨床症候群」と定義されています1。
心不全にはさまざまな分類基準が存在しますが、心不全の病態には左室機能障害が関与していることが多く、診療ガイドラインでも左室収縮能による分類が多用されています1。左室収縮能による分類では左室駆出率（LVEF）により分類されており、中心的なものはLVEF が低下した心不全（HFrEF、LVEF 40%未満と定義）、およびLVEF の保たれた心不全（HFpEF、LVEF 50%以上と定義）になります。
ノバルティス ファーマ株式会社について
ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置く医薬品のグローバルリーディングカンパニー、ノバルティスの日本法人です。ノバルティスは、より充実したすこやかな毎日のために、これからの医薬品と医療の未来を描いています。ノバルティスは世界で約11万人の社員を擁しており、8億人以上の患者さんに製品が届けられています。ノバルティスに関する詳細はホームページをご覧ください。
https://www.novartis.co.jp
以上
参考文献
「エンレスト®錠」の製品概要
製品名：
エンレスト®錠50 mg、100 mg、200 mg
一般名：
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物
効能又は効果*：
慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
用法及び用量*：
通常、成人にはサクビトリルバルサルタンとして1回50mgを開始用量として1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2～4週間の間隔で段階的に1回200mgまで増量する。1回投与量は50mg、100mg又は200mgとし、いずれの投与量においても1日2回経口投与する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。
承認取得日：
2020年6月29日
薬価基準収載日：
2020年8月26日
薬価：
エンレスト錠50 mg: 65.70円
エンレスト錠100 mg:115.20円
エンレスト錠200 mg:201.90円
製造販売：
ノバルティス ファーマ株式会社
*効能又は効果に関連する使用上の注意並びに用法及び用量に関連する使用上の注意は、添付文書をご覧下さい。
心不全は、心臓のポンプの働きが低下したために、息切れやむくみが起こり、だんだん悪化し、生命を縮める病気です。多くの場合、慢性・進行性に経過し、急性増悪を反復することにより徐々に重症化していきます[1]。
このたび発売された「エンレスト」は、心不全の病態を悪化させる神経体液性因子の一つであるレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）の過剰な活性化を抑制するとともに、RAAS と代償的に作用する内因性のナトリウム利尿ペプチド系を増強し、神経体液性因子のバランス破綻を是正することを一剤で可能にした、画期的なアプローチの薬剤です。
今回の発売について、ノバルティス ファーマの代表取締役社長である綱場 一成は、次のように述べています。「超高齢社会を迎えた日本の社会課題である心不全において、私たちは『エンレスト』が今後の標準治療となるべく貢献したいと考えています。注力領域のひとつである循環器領域において、『エンレスト』に関する情報提供と安全性情報収集を継続し、一人でも多くの患者さんに製品をお届けできるよう努めてまいります。」
なお、「エンレスト」の日本国内における医療従事者への情報提供活動については、共同プロモーション契約に基づき、ノバルティス ファーマと大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：井上 眞）が、実施してまいります。
「エンレスト」について
「エンレスト」は、有効成分としてネプリライシン阻害作用をもつサクビトリル、およびアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）であるバルサルタンを1:1のモル比で含有する単一の結晶複合体です。「エンレスト」は、心不全の病態を悪化させる神経体液性因子の一つであるRAASの過剰な活性化を抑制するとともに、RAAS と代償的に作用する内因性のナトリウム利尿ペプチド系を増強し、神経体液性因子のバランス破綻を是正します。ACE阻害薬、ARBなどの心不全治療薬は、過剰に活性化したRAASによる有害な影響を抑制するにとどまります。「エンレスト」は、米国およびEU を含む世界100 ヵ国以上で承認されています。「エンレスト」は、米国において、収縮不全を伴う心不全（NYHAクラスII～IV）患者の治療を適応としており、欧州においては、成人の左室駆出率が低下した症候性慢性心不全を適応として承認されています²。
心不全について
心不全は、国内の急性・慢性心不全診療ガイドラインにおいて、「なんらかの心臓機能障害、すなわち、心臓に器質的および／あるいは機能的異常が生じて心ポンプ機能の代償機転が破綻した結果、呼吸困難・倦怠感や浮腫が出現し、それに伴い運動耐容能が低下する臨床症候群」と定義されています1。
心不全にはさまざまな分類基準が存在しますが、心不全の病態には左室機能障害が関与していることが多く、診療ガイドラインでも左室収縮能による分類が多用されています1。左室収縮能による分類では左室駆出率（LVEF）により分類されており、中心的なものはLVEF が低下した心不全（HFrEF、LVEF 40%未満と定義）、およびLVEF の保たれた心不全（HFpEF、LVEF 50%以上と定義）になります。
ノバルティス ファーマ株式会社について
ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置く医薬品のグローバルリーディングカンパニー、ノバルティスの日本法人です。ノバルティスは、より充実したすこやかな毎日のために、これからの医薬品と医療の未来を描いています。ノバルティスは世界で約11万人の社員を擁しており、8億人以上の患者さんに製品が届けられています。ノバルティスに関する詳細はホームページをご覧ください。
https://www.novartis.co.jp
以上
参考文献
- 日本循環器学会/ 日本心不全学会合同ガイドライン.: 急性･慢性心不全診療ガイドライン（2017年改訂版）
「エンレスト®錠」の製品概要
製品名：
エンレスト®錠50 mg、100 mg、200 mg
一般名：
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物
効能又は効果*：
慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
用法及び用量*：
通常、成人にはサクビトリルバルサルタンとして1回50mgを開始用量として1日2回経口投与する。忍容性が認められる場合は、2～4週間の間隔で段階的に1回200mgまで増量する。1回投与量は50mg、100mg又は200mgとし、いずれの投与量においても1日2回経口投与する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。
承認取得日：
2020年6月29日
薬価基準収載日：
2020年8月26日
薬価：
エンレスト錠50 mg: 65.70円
エンレスト錠100 mg:115.20円
エンレスト錠200 mg:201.90円
製造販売：
ノバルティス ファーマ株式会社
*効能又は効果に関連する使用上の注意並びに用法及び用量に関連する使用上の注意は、添付文書をご覧下さい。
このプレスリリースには、メディア関係者向けの情報があります
メディアユーザーログイン既に登録済みの方はこちら
メディアユーザー登録を行うと、企業担当者の連絡先や、イベント・記者会見の情報など様々な特記情報を閲覧できます。※内容はプレスリリースにより異なります。
すべての画像