MICIN、治験形態の転換によるドラッグラグ・ドラッグロスの解消を目指し日本CTX 研究会に参画

株式会社MICIN

2023年10月2日 12時09分

株式会社MICIN（本社：東京都千代田区、代表取締役：原聖吾、以下、MICIN）は、国内の治験形態の転換（Clinical Trial Transformation：CTX）により国際共同治験への参画を一層促進し、ドラッグラグ・ドラッグロスの解消を目指すための産学連携の場の立ち上げに向け、株式会社三菱総合研究所（代表取締役社長：籔田健二、以下 MRI）と共同発起人となり準備委員会を立ち上げ、準備を進めてまいりました。この度、2023年10月にMRIが設立した日本CTX研究会に、MICINは参画をいたしました。

背景

COVID-19のパンデミックを契機に、分散型治験（Decentralized Clinical Trial：DCT）は世界的に導入が加速しています。日本でもDCTに関するガイドラインの整備が進んでおり、新しい治験の形が模索される一方で、製薬企業ごとの異なるシステムの導入など医療機関の負担が大きく、結果として普及が進まない現実があります。この状況が続けば、国際共同治験に参加できず、海外と日本のドラッグラグが拡大することが懸念されます。日本が新薬のアクセスを確保するために、国際共同治験に参加できるように国内の治験環境を整える必要があります。そのためには治験形態の転換が不可欠です。

CTX とは、治験をより効率的・効果的に実施するために治験の組み立て方や、運用、通例等の形態を転換することです。海外に対応すべくCTX を推進し、国際共同治験への参画を向上させることが急務となっています。

経緯

今後CTX を推進させるために、多様なステークホルダーによる連携が必要となります。そこで産学官の垣根を取り払い、利害関係を超えた連携の場である日本CTX研究会設立に向けて、2023年4月MICINとMRIの両者が発起人となり準備委員会を発足させました。準備委員会には、製薬企業やCRO（Contract Research Organization：開発業務受託機関）等、12 社にご参画いただきました。準備委員会での議論を経て2023年10月に「日本CTX 研究会」が設立されました。

日本CTX 研究会について

MRIは、10月1日に、国内の治験形態の転換（Clinical Trial Transformation：CTX）により国際共同治験への参画を一層促進し、ドラッグラグ・ドラッグロスの解消を目指す日本CTX研究会を設立しました。

日本CTX研究会では、CTX推進の最初のトピックとして、DCT（Decentralized Clinical Trial：分散型臨床試験）を取り上げます。DCTは、COVID-19の流行を契機に世界的に取り組みが加速しましたが、日本では導入について規制整備が進みつつある段階です。本格的には、DCT導入が遅れることによる治験におけるジャパンパッシングに関する危機感や、DCT導入に向けた不明点や不安等についての共通認識を、ステークホルダー間で持つことが重要です。また、普及においては、DCT導入の実績・エビデンスも重要です。

日本CTX研究会では、ステークホルダー間のDCTに関する共通認識の醸成、DCT導入・普及の課題の深堀、それを解決するために必要な国としての取り組み（規制、制度、支援等）を提言することで、実績・エビデンスを創出しやすい環境づくりに取り組みます。

MICINは、DCTを用いた企業治験を支援している立場から、課題提起やノウハウ提供などを通じて日本CTX研究会での議論の深化に貢献してまいります。