抗悪性腫瘍剤『ベルケイド®注射用3mg』、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫の適応追加承認取得

ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:クリス・フウリガン、以下「ヤンセン」)は本日、抗悪性腫瘍剤『ベルケイド®注射用3mg』(一般名:ボルテゾミブ、以下「ベルケイド®」)について、「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」の効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
日本リンパ網内系学会及び日本血液学会から本剤の原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫に対する開発の要望書が提出され、2017年8月に開催された医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、臨床的有用性は医学薬学上公知であると判断され、2017年9月に公知申請を行っていました。 

原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞性リンパ腫は、悪性リンパ腫のひとつで進行が比較的遅い「低悪性度」に分類されます1。小型B細胞リンパ球、形質細胞へ分化傾向にあるリンパ球や形質細胞が、がん細胞となって骨髄やリンパ節、脾臓、肝臓、血液中などに広がっていきます。発症頻度は稀な疾患で、やや男性に多く発症年齢の中央値は60歳代です1。初発症状は、貧血によるだるさや疲れやすさなどがあります。血液の粘り気が強くなる過粘稠症候群が起こりやすくなり、視力障害や脳血管障害を発症することがあります。

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議について
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議は、「欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない、または、欧米での使用は認められていないが、臨床試験などで明らかに有用性が示されている医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への妥当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認することを等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として設置されています。

ベルケイド®(ボルテゾミブ)について
ベルケイド®は、米ミレニアム・ファーマシューティカルズInc.(Millennium Pharmaceuticals, Inc.)(本社:米国マサチューセッツ州)により創製されたプロテアーム阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤です。日本においては、2006年10月に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認を取得、2011年9月には、「未治療の多発性骨髄腫」へ適応を拡大し、「多発性骨髄腫」として承認を取得しています。さらに2015年6月には、「マントル細胞リンパ腫」の適応追加承認を取得しています。

ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。

参考文献
1.  国立研究開発法人国立がん研究センターがん対策情報センター
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