知財担当者向け CMC・薬事・品質保証の基礎と実務を学ぶオンラインセミナー開催

医薬品・バイオ医薬品の研究成果を「製品」にするための開発・承認・製造を横断的に解説

日本アイアール株式会社

2026年9月3日 11時00分

アイアール技術者教育研究所は、知財担当者を対象に、医薬品開発に必要なCMC・薬事・品質保証と知財実務を体系的に学べるオンラインセミナーを開催します。

医薬品・バイオ医薬品・再生医療等製品の開発では、優れた発明や特許だけでなく、CMC、薬事、品質保証を踏まえた開発戦略が重要です。

一方、知財担当者は特許法や出願実務に精通していても、製造・品質・薬事について体系的に学ぶ機会は限られています。また、核酸医薬、抗体医薬、遺伝子治療、再生医療等製品などモダリティが多様化する中、製造方法や分析法、製剤技術、ノウハウなど、研究段階以外で生まれる知的財産を適切に把握・保護する視点も求められています。

セミナー概要

セミナー名：知財担当者が知っておくべき　CMC・薬事・品質保証の基礎と実務
開催形式：オンライン（Zoom LIVE配信/アーカイブ配信）
開催日時：
【LIVE配信】2026/11/30（月）10:00～17:00
【アーカイブ配信】2026/12/2～12/16
受講料：49,500円（税込）/1名（複数名受講割引あり）
講師：鈴木聡講師（一般社団法人日本薬業支援家協会、Ph.D./MBA/薬剤師）

講座詳細

本セミナーでは、医薬品開発の全体像と知財部門の役割に始まり、CMCの基礎、製造方法・製剤技術・分析法などで生まれる知的財産、特許と営業秘密の使い分け、薬事・品質保証の基本までを体系的に扱います。さらに、CTD・PMDA審査報告書の読み方、Comparability、技術移転・CDMO・ライセンス、先端モダリティの知財戦略を通じて、研究成果の製品化・事業化を支える実務の考え方を整理します。

セミナープログラム

1．医薬品開発と知財の関係
　開発全体像／承認プロセス／知財部門の役割

2．CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）の基礎
原薬・製剤／分析・品質規格／QbD

3．CMCで生まれる知的財産
製造方法／製剤・分析技術／製造ノウハウ

4．特許と営業秘密
特許化／営業秘密管理／技術流出防止

5．薬事部門の役割
PMDA相談／CTD・承認申請／変更管理

6．CTD・PMDA審査報告書の読み方
CTD Module 3／品質情報／競合分析

7．品質保証（QA）の考え方
GMP・GCTP／逸脱・CAPA／リスク管理

8．Comparability（同等性評価）
製造変更／スケールアップ／分析戦略

9．技術移転・CDMO・ライセンス
技術移転／CDMO活用／契約・知財管理

10．先端モダリティの知財戦略
核酸・抗体医薬／遺伝子・細胞治療／再生医療等製品

11．ケーススタディ
製造変更／PMDA対応／営業秘密管理

12．まとめ・ディスカッション
開発戦略／部門連携／知財マネジメント

想定対象

製薬企業・バイオベンチャーの知財・研究企画担当者
CMC・薬事・品質保証・事業開発に携わる方
特許事務所・大学・研究機関などで技術移転・産学連携に携わる方

※このセミナーの詳細はこちら

https://nihon-ir.jp/seminar/ip_cmc_regulatory-affairs_quality-assurance/

アイアール技術者教育研究所は、製造業向け技術者教育サービス（セミナー、eラーニング、研修、出版）を通じ、現場で役立つ知識・ノウハウの提供を継続してまいります。