GAMP5改訂・CSAからAI対応まで学ぶCSV実践セミナーを開催

基礎から最新トレンドまで、クラウド・DI・AIを含むCSV実務を体系的に解説

日本アイアール株式会社

2026年9月7日 11時00分

アイアール技術者教育研究所は、CSVの基礎から最新ガイドライン、クラウド・AI対応までを学べる公開セミナーを開催します。

タル技術の活用が進むなか、コンピュータ化システムを適切に管理・検証するCSVの重要性は高まっています。一方、近年のCSVでは、単に多くの文書を作成することではなく、システムの用途やリスクを踏まえ、必要な検証を適切に行う「リスクベースアプローチ」が重視されています。

GAMP5 2nd EditionやCSA（Computer Software Assurance）などの考え方を踏まえながら、従来のCSV業務をどのように見直し、クラウド、データインテグリティ（DI）、AIといった新たなテーマへ対応していくかは、実務担当者にとって重要な課題となっています。

セミナー概要

セミナー名：基礎から学ぶコンピュータ化システムバリデーション(CSV)と最新実践トレンド
開催形式：オンライン（Zoom LIVE配信/アーカイブ配信）
開催日時：
【LIVE配信】2026/11/11（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信】2026/11/13～11/27
受講料：49,500円（税込）/1名（複数名受講割引あり）
講師：新井洋介講師（株式会社ルナインサイト代表）

講座詳細

本セミナーでは、CSVの基本概念から、GAMP5 2nd EditionやCSAを踏まえたリスクベースアプローチ、CSV計画、URS、IQ・OQ・PQ、運用管理までを体系的に解説します。さらに、クラウド、データインテグリティ（DI）、AIへの対応も取り上げ、実務で活用できるCSVの考え方と進め方を整理します。

セミナープログラム

1．CSV対応の基本概念と全体像

・CSVの目的と基本的な考え方

・関連法規制とガイドライン

・CSV活動とシステム開発ライフサイクル

・ユーザーとサプライヤ/ベンダーの役割と責任

2．最新ガイドラインの潮流（GAMP5 2nd Edition ＆ CSA）

・GAMP5 2nd Editionのポイント

・CSAのポイント

・CSV要否の考え方

3．クラウド導入におけるCSV活動の実践

・リスクベースによるCSV計画

・サプライヤ評価・ベンダー監査

・ユーザー要件定義（URS）

・設計、検証（IQ／OQ／PQ）

・変更、逸脱管理と運用フェーズ

4．近年の主要テーマにおけるCSV対応

・データインテグリティ（DI）とCSV

・AIにおけるCSV対応の考え方

5．【LIVE限定】質疑応答

想定対象

新たにCSV業務に関わることになった方
GAMP5改訂やCSA、クラウドやAI導入などCSVの最新トレンド・手法をキャッチアップしたい方
CSV計画の立案や日常の運用管理に課題や悩みをお持ちの方

※このセミナーの詳細はこちら

https://nihon-ir.jp/seminar/computerized-system-validation_basic_trend/

アイアール技術者教育研究所は、製造業向け技術者教育サービス（セミナー、eラーニング、研修、出版）を通じ、現場で役立つ知識・ノウハウの提供を継続してまいります。