医療機器・ヘルスケア新規参入の「後戻り」を防ぐ無料セミナーを開催

500社超の相談実績から学ぶ、新規参入時の薬事・QMS、開発プロセス、出口戦略の実践ポイント

日本アイアール株式会社

2026年10月6日 11時00分

アイアール技術者教育研究所は、医療機器事業化に必要な規制産業としての考え方や、開発初期から意識したい事業推進のポイントを学べる公開セミナーを開催します。

医療・ヘルスケア分野は、異業種企業やスタートアップにとって新たな事業機会が期待される一方、法規制や品質管理への対応が不可欠な「規制産業」でもあります。

一般的なIT製品や工業製品とは異なる開発・事業化プロセスが求められるため、技術開発を優先するあまり、薬事規制への理解やQMS（品質マネジメントシステム）への対応が後手に回ると、開発終盤で設計や記録の見直しが必要となるケースがあります。また、研究成果や優れた技術を持っていても、それを製品として市場に届け、継続的な事業へと発展させるには、規制対応だけでなく、事業体制やスケジュール、出口戦略まで含めた検討が必要です。

セミナー概要

セミナー名：医療機器・ヘルスケア業界参入で「後戻り」を防ぐ事業化・規制対応戦略
開催形式：Zoomによるオンライン開催
開催日時：2026/11/24（火）13:30～14:30
受講料：無料
講師：師田和子講師

講座詳細

本セミナーでは、医療機器事業化の前提となる「規制産業」としての基本的な考え方をはじめ、業許可や連携体制、企画段階からのQMS適用、薬事対応における注意点までを整理します。さらに、医療機器・ヘルスケア分野における事業化の全体像を踏まえ、研究成果を製品・事業へつなげるための推進体制や、薬事分類に基づくスケジュール設計、開発段階から考える出口戦略、公的支援の活用までを体系的に扱います。

セミナープログラム

１．医療機器事業化の前提：知っておくべき「規制産業」のリアル
（１）一般的な製品開発との根本的な違い
（２）業許可の種類と連携体制の構築
（３）企画段階からのQMS適用の必須性
（４）「規則に従って記録・管理する」重要性
（５）開発終盤での「薬事対応の漏れ」による後戻りリスク

２．医療機器・ヘルスケア事業化の全体像と「よくある落とし穴」
（１）成功するプロジェクトと頓挫するプロジェクトの決定的な違い
（２）「研究成果」と「製品・事業」の大きな壁
（３）初期フェーズで固めるべき経営・推進体制

３．勝ち筋をつかむためのアクション
（１）薬事分類から考える現実的なスケジュール設計
（２）開発段階からの出口戦略
（３）公的支援の活用

想定対象

医療系スタートアップの経営層・事業開発担当者
医療機器・ヘルスケア分野での事業化を目指すアカデミア研究者・医師
医療分野への新規参入を検討している異業種企業（製造業・IT企業など）

※このセミナーの詳細はこちら

https://nihon-ir.jp/seminar/commercialization_regulatory-compliance_strategy_for_medical-devices_healthcare/

アイアール技術者教育研究所は、医療機器・ヘルスケア分野を含む技術者教育サービスを通じ、事業化や開発実務に役立つ知識・ノウハウの提供を継続してまいります。