次世代診断薬・コンパニオン診断の開発・薬事・事業化戦略を学ぶセミナー開催

マルチオミックス解析・AI活用から、がん・感染症領域の開発スキーム、薬事規制、保険償還まで解説

日本アイアール株式会社

2026年10月7日 11時00分

アイアール技術者教育研究所は、がん・感染症領域を中心に、診断薬の開発スキームから薬事規制、品質保証、保険償還まで、事業化に必要なポイントを体系的に学べる公開セミナーを開催します。

近年、遺伝情報やマルチオミックス解析、AI、次世代シーケンサー（NGS）などを活用した次世代診断法の臨床応用が進み、個別化医療の実現に向けた動きが加速しています。

一方、診断薬の事業化には、精度管理や品質保証、薬事規制、保険適用、リアルワールドデータ（RWD）の活用など、多面的な対応が求められます。臨床ニーズや事業性も含めた全体設計が、実用化に向けて重要となっています。

セミナー概要

セミナー名：次世代診断薬・コンパニオン診断の事業開発戦略
開催場所：日本アイアール本社セミナールーム（東京・秋葉原）
開催日時： 2026/11/27（金）13：00～17：00
定員： 10名
受講料： 49,500円（税込）/1名（複数名受講割引あり）
担当講師：田村弘志講師（LPSコンサルティング事務所　代表）

講座詳細

本セミナーでは、体外診断用医薬品を取り巻く事業環境や薬事規制、開発スキーム、品質保証（QMS）、精度管理、臨床性能試験の進め方を体系的に解説します。さらに、バイオマーカーやコンパニオン診断（CDx）、RWD活用、感染症診断、AMR対策、AIを活用した診断モデルなどを取り上げ、臨床ニーズ・事業性・薬事特許戦略・保険償還の観点から、診断薬の事業化・臨床実装に向けたポイントを整理します。

セミナープログラム

1．体外診断用医薬品の最新動向

　・グローバル市場・薬事規制

　・開発スキーム、QMS・精度管理

　・臨床性能試験と薬事承認

2．バイオマーカー・コンパニオン診断（CDx）

　・バイオマーカーとCDxの役割

　・治療薬との同時開発

　・ゲノム医療・RWD活用

3．感染症診断と早期治療

　・迅速診断と抗菌薬選択

　・AMR対策、敗血症への対応

　・持続可能な感染症対策

4．診断薬事業を成功に導く全体設計

　・産学連携と臨床実装

　・AI診断モデルとリスク管理

　・事業性・薬事・特許・保険償還

5．質疑応答・ディスカッション

想定対象

体外診断薬、治療薬開発のプロダクトマネージャー・実務担当者
体外診断薬、治療薬の製造、品証、薬事、知財部門の主任・実務担当者
体外診断薬、治療薬の営業、マーケティング部門の主任・担当者

※このセミナーの詳細はこちら

https://nihon-ir.jp/seminar/next-generation-diagnostic_companion-diagnostics/

アイアール技術者教育研究所は、製造業向け技術者教育サービス（セミナー、eラーニング、研修、出

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