『ダラザレックス®』のレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用投与（DRd）について製造販売承認事項一部変更申請
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン）は本日、ヒト型抗CD38モノクローナル抗体『ダラザレックス®点滴静注100mg』および『ダラザレックス®点滴静注400mg』（以下、ダラザレックス®、一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え））のレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用投与（DRd）について、未治療を含む「多発性骨髄腫」の効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
ダラザレックス®については海外第Ⅲ相臨床試験（MMY3008試験、MAIA）*1 において、造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラザレックス®をレナリドミドおよびデキサメタゾンと併用で投与する群（DRd群）と、レナリドミドとデキサメタゾンを投与する群（Rd群）に無作為に割り付け、ダラザレックス®のRd療法への上乗せ効果を検討しています。これらの結果は、2018年12月に米・カリフォルニアで開催された第60回 米国血液学会（ASH）年次総会で発表されています。
ヤンセン日本法人の代表取締役社長クリス・フウリガンは「多発性骨髄腫は、日本における血液がんとしては3番目に多く、2014年の患者数は約6,700名です*2。現在のところ治癒の難しい疾患ですが、この申請は日本における未治療の多発性骨髄腫患者さんのアンメットメディカルニーズに応える上で重要なステップとなります」と述べています。日本においてダラザレックス®は、2017年9月に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されています。
ヤンセンは2012年8月、デンマークのGenmab A/S社とグローバル契約を締結し、ダラザレックス®の独占的開発、製造および販売するライセンスを付与されています。
MAIA（MMY3008）試験について*1
MAIA試験は、造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で未治療の多発性骨髄腫患者737名（45〜90歳、年齢中央値73歳）を対象とする第Ⅲ相無作為化、非盲検、多施設共同試験です。被験者は、ダラザレックス®をレナリドミドおよびデキサメタゾンと併用で投与する群（DRd群）と、レナリドミドとデキサメタゾンのみを単独で投与する群（Rd群）に無作為に割り付けられました。いずれの治療群の被験者に対しても、疾患の進行又は許容できない毒性が認められるまで治療薬の投与が継続されます。試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。
ダラザレックス®について
ダラザレックス®は、CD38を標的とするモノクローナル抗体です。ダラザレックス®は、病期にかかわらず多発性骨髄腫細胞の表面に過剰発現するシグナル伝達分子のCD38に結合することによって機能します*3。ダラザレックス®がCD38に結合すると、抗体依存性細胞傷害（ADCC）、補体依存性細胞傷害（CDC）、抗体依存性細胞貪食（ADCP）及びFcγ受容体結合を介するアポトーシス誘導など複数の免疫介在性の作用機序によって腫瘍細胞死がもたらされます。また、CD38陽性の免疫抑制性細胞の除去による免疫調節作用も明らかにされており、これらの相乗効果により優れた抗腫瘍効果を示すと考えられています*4,5,6
ヤンセンについて
ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し希望を与えます。私たちはがん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン・感染症、代謝・循環器疾患、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。
ヤンセンに関する詳しい情報はwww.janssen.com/japan/をご覧ください。www.facebook.com/JanssenJapan/
ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセンファーマグループの一員です。
参考文献
1. Facon, Thierry et al. Phase 3 Randomized Study of Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone (D-Rd) Versus Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Ineligible for Transplant (MAIA). 2018 American Society of Hematology Annual Meeting. December 2018.
2. Cancer Registry and Statistics. Cancer Information Service, National Cancer Center, Japan.
3. Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.
4. de Weers M, Tai YT, van der Veer MS, et al. Daratumumab, a novel therapeutic human CD38 monoclonal antibody, induces killing of multiple myeloma and other hematological tumors. J Immunol. 2011;186:1840-8..
5. MAbs. 2015;7(2):311-321
6. Blood. 2016;128(3):384-394
ヤンセン日本法人の代表取締役社長クリス・フウリガンは「多発性骨髄腫は、日本における血液がんとしては3番目に多く、2014年の患者数は約6,700名です*2。現在のところ治癒の難しい疾患ですが、この申請は日本における未治療の多発性骨髄腫患者さんのアンメットメディカルニーズに応える上で重要なステップとなります」と述べています。日本においてダラザレックス®は、2017年9月に「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されています。
ヤンセンは2012年8月、デンマークのGenmab A/S社とグローバル契約を締結し、ダラザレックス®の独占的開発、製造および販売するライセンスを付与されています。
MAIA（MMY3008）試験について*1
MAIA試験は、造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で未治療の多発性骨髄腫患者737名（45〜90歳、年齢中央値73歳）を対象とする第Ⅲ相無作為化、非盲検、多施設共同試験です。被験者は、ダラザレックス®をレナリドミドおよびデキサメタゾンと併用で投与する群（DRd群）と、レナリドミドとデキサメタゾンのみを単独で投与する群（Rd群）に無作為に割り付けられました。いずれの治療群の被験者に対しても、疾患の進行又は許容できない毒性が認められるまで治療薬の投与が継続されます。試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。
ダラザレックス®について
ダラザレックス®は、CD38を標的とするモノクローナル抗体です。ダラザレックス®は、病期にかかわらず多発性骨髄腫細胞の表面に過剰発現するシグナル伝達分子のCD38に結合することによって機能します*3。ダラザレックス®がCD38に結合すると、抗体依存性細胞傷害（ADCC）、補体依存性細胞傷害（CDC）、抗体依存性細胞貪食（ADCP）及びFcγ受容体結合を介するアポトーシス誘導など複数の免疫介在性の作用機序によって腫瘍細胞死がもたらされます。また、CD38陽性の免疫抑制性細胞の除去による免疫調節作用も明らかにされており、これらの相乗効果により優れた抗腫瘍効果を示すと考えられています*4,5,6
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ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し希望を与えます。私たちはがん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン・感染症、代謝・循環器疾患、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。
ヤンセンに関する詳しい情報はwww.janssen.com/japan/をご覧ください。www.facebook.com/JanssenJapan/
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参考文献
1. Facon, Thierry et al. Phase 3 Randomized Study of Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone (D-Rd) Versus Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Ineligible for Transplant (MAIA). 2018 American Society of Hematology Annual Meeting. December 2018.
2. Cancer Registry and Statistics. Cancer Information Service, National Cancer Center, Japan.
3. Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.
4. de Weers M, Tai YT, van der Veer MS, et al. Daratumumab, a novel therapeutic human CD38 monoclonal antibody, induces killing of multiple myeloma and other hematological tumors. J Immunol. 2011;186:1840-8..
5. MAbs. 2015;7(2):311-321
6. Blood. 2016;128(3):384-394
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