在宅自己注射の新たな選択肢「シンポニー®皮下注50mgオートインジェクター」新発売のお知らせ

ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:クリス・フウリガン、以下、「ヤンセン」)は本日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー®皮下注50mgオートインジェクター」(一般名:ゴリムマブ (遺伝子組換え))の販売を開始しました。

「シンポニー®皮下注50mgオートインジェクター」は、国内で利用可能な「シンポニー®皮下注 50mg シリンジ」と同一組成の薬液を充填したシリンジに、オートインジェクターが装着されたばね式の使い捨て製剤です。握りやすく、ボタンを押すと注射ができる本製剤は、シンポニーの在宅自己注射を必要とする患者さんの利便性を高めるために設計・開発されました。

国際共同臨床試験(GO-MORE試験)においては、関節リウマチ患者2,000人以上がシンポニーのオートインジェクターを使用し、自己注射を行いました。6か月治療後、92%の患者さんが自己注射を行うことに対して好意的もしくは非常に好意的であったと報告されています。また、自己注射により、94%の患者さんが無痛または軽い痛みを、83%の患者さんがオートインジェクターによる自己注射は容易もしくは非常に容易であったと報告されています。患者さんは1か月の投与間隔を順守し、有効性は良好でした。1

ヤンセンの代表取締役社長であるクリス・フウリガンは、次のように述べています。「関節リウマチの治療は長期に及ぶことがあり、患者さんの治療と日々の活動との両立を図る点においても、通院や投薬における患者さんの負担がより少ない治療が望まれています。今回、『シンポニー®皮下注50mgオートインジェクター』が加わることで、在宅自己注射も含めた治療選択の幅が広がり、患者さんの日々の活動に応じた治療が可能になることを嬉しく思います。」

シンポニーの自己投与は、医師により適用が妥当と判断された患者さんにおいてのみ可能です。さらに、在宅自己注射において「シンポニー®皮下注 50mg シリンジ」 がすべて「シンポニー®皮下注50mgオートインジェクター」に切り替わるものではありません。両剤の使い分けは、医療従事者と患者さんおよびその家族等が相談した上で、患者さんに最も適した製剤を使うことが必要です。

 なお、2018 年4 月に関節リウマチ治療におけるシンポニーの在宅自己注射が保険適用されましたが、潰瘍性大腸炎治療におけるシンポニーの在宅自己注射の保険適用は、現時点では認められておりません。

ヤンセンは、「シンポニー®皮下注 50mg シリンジ」と「シンポニー®皮下注50mgオートインジェクター」の両剤型を選択肢として、患者さんおよびその家族等に合ったより最適な治療を提供することで、患者さんのQOL向上に尽力していきます。


「シンポニー®皮下注50mgオートインジェクター」製品概要
製品名:シンポニー®皮下注50mgオートインジェクター

一般名:ゴリムマブ(遺伝子組換え)[JAN]

効能・効果:
既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)

用法・用量:
関節リウマチ
メトトレキサートを併用する場合
通常、成人にはゴリムマブ(遺伝子組換え)として50mgを4週に1回、皮下注射する。なお、患者の状態に応じて1回100mgを使用することができる。
メトトレキサートを併用しない場合
通常、成人にはゴリムマブ(遺伝子組換え)として100mgを4週に1回、皮下注射する。

潰瘍性大腸炎
通常、成人にはゴリムマブ(遺伝子組換え)として初回投与時に200mg、初回投与2週後に100mgを皮下注射する。初回投与6週目以降は100mgを4週に1回、皮下注射する。

製造販売承認日:2019年3月8日

薬価基準収載日:2019年5月29日

発売日:2019年5月29日

薬価:121,539円

製造販売元:ヤンセンファーマ株式会社

販売元:田辺三菱製薬株式会社


シンポニー®(ゴリムマブ)について
シンポニー(ゴリムマブ)は、ヤンセン・バイオテック社(旧:セントコア社)で開発されたヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤です。炎症の主要な原因物質の一つと考えられているTNFα(ヒト腫瘍壊死因子α)の働きを抑え、関節リウマチ及び潰瘍性大腸炎の症状を改善します。関節リウマチでは通常、4週に1回、皮下注射します。潰瘍性大腸炎では通常、初回及びその2週後に皮下注射し、6週目以降は4週に1回、皮下注射します。

日本においてシンポニーは、2011年7 月に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」の効能・効果で、2017 年3 月に「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」の効能・効果で、それぞれ承認されています。

2018 年4 月に関節リウマチ治療におけるシンポニーの在宅自己注射が保険適用され、従来の4週に1回の定期的な通院による院内注射に加えて、「シンポニー®皮下注 50mg シリンジ」による在宅自己注射が可能となりました。この度、「シンポニー®皮下注50mgオートインジェクター」の発売開始に伴い、握りやすく、ボタンを押すだけで注射できるオートインジェクターでの在宅自己注射も可能となりました。


関節リウマチについて
関節リウマチは、関節の滑膜に炎症が起こり、多くの関節で炎症による腫れや痛みが生じ、これらの症状が持続する疾患です。日本では約70~80万人の患者さんがいるとされています2。関節の炎症が進行すると、徐々に骨や軟骨が破壊され、関節が変形したり、関節が動かしづらくなったりするため、日常生活にも支障をきたします。また、関節以外にも全身の症状として微熱やだるさなどがおこることもあります。


GO-MORE試験について
疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)で効果不十分で生物学的製剤の投与歴がない多国籍の関節リウマチ患者さん3,280人以上を対象に、シンポニー50mgを4週に1回、24週に渡って皮下注射しました。患者さんはオートインジェクターによる在宅自己注射か医療従事者による注射かを選択することができ、67.7%の患者さんが在宅自己注射を選びました。16週と24週のそれぞれの時点で、使いやすさ、使いにくさ、薬液が完全に注入されたことの分かりやすさ、使用頻度に対する満足度、在宅自己注射の利用に対する総合的な感想を評価しました。24週時点で、90%以上の患者さんが在宅自己注射の利用について「良好」または「とても良好」と報告しました。一方、シンポニーによる治療開始前のベースライン時点で機能的な障害があった患者さんは、在宅自己注射について良好とする報告が少ない傾向にありました1。

なお、使用したDMARDには、日本では適応外の薬剤が含まれるとともに、日本で使用する用量とは異なる用量で使用された薬剤も含まれます。また、シンポニー50mgの単独投与は国内未承認です。さらに、本試験はオープンラベル試験として実施されました。


コ・プロモーション契約について
ヤンセンは田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:三津家正之、以下「田辺三菱製薬」)と日本におけるシンポニーのコ・プロモーション契約を締結しています。本契約に基づき、ヤンセンは日本におけるシンポニーの製造販売元として田辺三菱製薬にシンポニーを供給し、国内での流通は田辺三菱製薬が担っています。また、医療従事者への情報提供活動については、ヤンセンと田辺三菱製薬の両社が共同で実施しています。


参考文献
1     Schulze-Koops H, et al. Clin Exp Rheumatol. 2015 Mar-Apr;33(2):201-8  Factors influencing the patient evaluation of injection experience with the SmartJect autoinjector in rheumatoid arthritis.
2     リウマチ・アレルギー対策委員会報告書(平成23年8月 厚生科学審議会疾病対策部会 リウマチ・アレルギー対策委員会)


ヤンセンについて
ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し希望を与えます。私たちはがん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン・感染症、代謝・循環器疾患、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。
ヤンセンに関する詳しい情報はwww.janssen.com/japan/をご覧ください。
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 ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセンファーマグループの一員です
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