モデルナ、米国FDAより新型コロナウイルスワクチン「mNEXSPIKE®」の製造販売承認取得
この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が2025年5月31日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.comをご参照下さい。
「mNEXSPIKE®」は、モデルナにとって3つ目のFDA承認製品に
モデルナは、米国食品医薬品局（FDA）が新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する新しいワクチン「mNEXSPIKE®（mRNA-1283）」を承認したことを発表しました。本ワクチンは、65歳以上のすべての成人および米国疾病予防管理センター（CDC）が定義する基礎疾患を1つ以上有する12〜64歳の方を対象に使用が承認されました1。
モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセルは「mNEXSPIKE®は、モデルナにとってFDAに承認された３つ目の製品であり、COVID-19による重症化リスクが高い方々を守るための新たな手段となります。COVID-19は依然として重大な公衆衛生上の脅威であり、昨年だけでも米国では47,000人以上がこのウイルスにより亡くなっています。迅速な審査を行ってくださったFDAに感謝するとともに、公衆衛生に貢献し続けてくれているモデルナチームの努力に感謝します」と述べています。
FDAの承認は、第3相臨床試験（無作為化・観察者盲検・アクティブコントロール試験、ClinicalTrials.gov 登録番号：NCT05815498）の結果に基づいています。この試験には12歳以上の約11,400人が参加しました。試験の主な目的は、mNEXSPIKE®接種14日後からのCOVID-19に対するワクチン有効性が、モデルナの既存ワクチン「mRNA-1273（Spikevax®）」と比較して非劣性ことを示すことでした。
参加者は、mRNA-1283（10μg）またはmRNA-1273（50μｇ）のいずれかを接種しました。その結果、mRNA-1283は12歳以上の被験者において、mRNA-1273と比べて9.3%高い相対的ワクチン有効性（rVE）を示し、さらに65歳以上の成人を対象としたサブグループ解析では13.5%高いrVEが確認されました。 同試験では、mRNA-1283の安全性プロファイルはmRNA-1273と同等であり、局所反応はより少なく、全身反応は同程度でした。最も一般的に報告された副反応は、注射部位の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛でした。
モデルナは、2025～2026年の呼吸器ウイルスシーズンに向けて、米国内の対象者に対し、mNEXPIKE®をSPIKEVAX®およびRSウイルス（RSV）ワクチン「mRESVIA®」と 併せて供給予定です。
参考情報:
1. https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-conditions.html
モデルナについて
モデルナは、mRNA医薬品分野における革新的リーダーです。mRNA技術の進展を通して、モデルナは医薬品の製造方法を根本から変え、疾患の治療と予防へのアプローチを変革し続けています。モデルナは10年以上にわたって科学、技術、健康分野の研究に取り組んでおり、前例のないスピードと効率性で医薬品を開発しています。新型コロナワクチンの開発はその代表例です。 モデルナのmRNAプラットフォームは、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、自己免疫疾患の治療薬やワクチンの開発を可能にしています。独自の企業文化と価値観、マインドセットを共有する世界の社員が力を合わせ、人々の健康に貢献するため、そしてmRNA医薬品を通じて、人々に最大限のインパクトをもたらすべく尽力しています。モデルナの詳細については、modernatx.comをご覧ください。また、X（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをフォローしてください。
