モデルナ・ジャパン、生後６カ月以上のあらゆる世代で「スパイクバックス®筋注シリンジ」の接種を可能にするため、２つの承認事項一部変更申請を提出

Moderna Inc.（以下、「モデルナ」）の日本法人モデルナ・ジャパン株式会社（東京都港区、以下「モデルナ・ジャパン」）は本日、1回接種量0.25ｍL（12歳以上用の半分量）を充填したプレフィルドシリンジ製剤「スパイクバックス®筋注シリンジ6ヵ月～11歳用」の剤形追加承認取得と、本製剤に関する２つの承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に提出したことをお知らせいたします。

剤形追加承認取得

・「スパイクバックス®筋注シリンジ6ヵ月～11歳用」（XBB.1.5）の剤形追加承認取得（6月23日付け）

承認事項一部変更承認申請

・生後６ヵ月以上４歳以下を対象とした追加免疫のための承認事項一部変更承認申請（６月27日付）

・現在流行しているJN.1系統の「LP.8.1」に対応するための承認事項一部変更承認申請（６月27日付）

新型コロナウイルス感染症は、高齢者や免疫不全を有するリスクの高い方だけでなく、乳幼児においても重症化のリスクが高く、肺炎などの入院を要する疾病を引き起こす可能性があります1。

今回の剤形追加承認取得と2つの一部承認事項承認申請は、生後6ヵ月以上のあらゆる世代で、最新の変異株に対応した「スパイクバックス®筋注シリンジ」を接種できるようにすることを目的としています。これにより、小さなお子さんを持つご家族にとっても、ワクチン接種を検討するための新たな選択肢をご提供できると考えています。

日本の皆さまの健康を守るため、モデルナ・ジャパンはワクチン接種の重要性の啓発とワクチン接種アクセスの向上に努めて参ります。

参考資料：

1. Weekly / September 26, 2024 / 73(38);830–836

https://www.cdc.gov/ncird/whats-new/protecting-infants-and-children-from-covid-19-associated-hospitalization.html

モデルナについて

モデルナは、mRNA医薬品分野における革新的リーダーです。mRNA技術の進展を通して、モデルナは医薬品の製造方法を根本から変え、疾患の治療と予防へのアプローチを変革し続けています。モデルナは10年以上にわたって科学、技術、健康分野の研究に取り組んでおり、前例のないスピードと効率性で医薬品を開発しています。新型コロナワクチンの開発はその代表例です。

モデルナのmRNAプラットフォームは、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、自己免疫疾患の治療薬やワクチンの開発を可能にしています。独自の企業文化と価値観、マインドセットを共有する世界の社員が力を合わせ、人々の健康に貢献するため、そしてmRNA医薬品を通じて、人々に最大限のインパクトをもたらすべく尽力しています。モデルナの詳細については、modernatx.comをご覧ください。また、X（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをフォローしてください。