モデルナ、季節性インフルエンザワクチンの第3相試験で良好な結果を発表

mRNA-1010は、50歳以上の成人において、既承認の標準用量季節性インフルエンザワクチンと比較して、26.6%（95% CI：16.7%、35.4%）と高い相対的ワクチン有効性（rVE）を示した

モデルナ、季節性インフルエンザワクチンの第3相試験で良好な結果を発表この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が2025年6月30日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.com/en-US　をご参照ください。

【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年6月30日発】モデルナ（NASDAQ：MRNA）は本日、50歳以上の成人を対象に、モデルナの季節性インフルエンザワクチンmRNA-1010と、既承認の標準用量季節性インフルエンザワクチンとの比較で、インフルエンザ発症に対する相対的ワクチン有効性（rVE）を評価した第3相試験（P304）の良好な結果を発表しました。mRNA-1010は、プロトコルで事前に規定された最も厳しい優越性の評価基準を達成し、全体集団におけるrVEは26.6%（95% CI：16.7%、35.4%）でした。またワクチンに含まれる各インフルエンザ株に対しても高いrVEが認められました。具体的には、A/H1N1では29.6%、A/H3N2では22.2%、B/Victoria系統では29.1%のrVEでした。サブグループ解析でも、年齢層、リスク因子、過去のインフルエンザワクチン接種歴にかかわらず、一貫して高いrVEの点推定値が確認されました。65歳以上の被験者では、rVEは27.4%でした。

モデルナ最高経営責任者ステファン・バンセルは「本日発表した第3相試験の有効性データは、高齢者におけるインフルエンザの疾病負荷軽減を目指すモデルナの取り組みにおいて重要なマイルストーンとなります。今季の深刻なインフルエンザの流行は、より効果的なワクチンの必要性を浮き彫りにしました。mRNAベースのインフルエンザワクチンは、流行中の株により正確に対応できる、将来インフルエンザパンデミックが発生した際に迅速な対応を可能にする潜在的なアドバンテージを有します。COVID-19との混合ワクチン開発への道を切り拓く可能性もあります」と述べています。以前の第3相試験においても、mRNA-1010は、ワクチンに含まれるすべての株に対して、既承認の高用量および標準用量季節性インフルエンザワクチンと比較し、優れた抗体陽転率および幾何平均抗体価の比（GMR）を示しています1。

米国疾病対策センター(CDC）によると、2024～2025年のインフルエンザシーズンにおけるインフルエンザ関連の入院および外来受診数は、過去15年間で最多となりました2。昨年は60万人以上の米国人がインフルエンザ関連の疾患で入院し、直接的および間接的な多大な医療費や日常生活・仕事への影響をもたらしました3。

このP304試験（NCT06602024）は、無作為化・観察者盲検・アクティブコントロールのケースドリブンデザインによる第3相試験であり、有効性、免疫原性および安全性を評価するピボタル試験です。本試験では、11ヵ国において50歳以上の成人40,805人が登録されました。被験者は、mRNA-1010または既承認の標準用量インフルエンザワクチンのいずれかを1回接種する群に無作為に割り付けられ、中央値6ヵ月間の追跡調査が行われました。

mRNA-1010の安全性および忍容性は、過去に実施された第3相試験で報告された結果と一貫していました4。特定副反応（SAR）の多くは軽度であり、局所のSARとしては注射部位の疼痛が最も多く、全身のSARとしては疲労、頭痛、筋肉痛が多く報告されました。非特定有害事象、重篤な有害事象、および特に注目すべき有害事象については、比較群間で明らかな差は認められませんでした。

モデルナは、これらのデータを今後の学会などで発表し、査読付き学術誌に投稿予定です。またmRNA-1010の承認申請に向けて各国規制当局と協議を進めていきます。

参考資料：

1. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39919447/

2. https://www.cdc.gov/fluview/surveillance/2025-week-06.html

3. https://www.cdc.gov/flu-burden/php/data-vis/2024-2025.html#:~:text=The%20estimates%20on%20this%20page,have%20ranged%20from%20120,000-710,000

4. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39919447/

モデルナについて
モデルナは、mRNA医薬品分野における革新的リーダーです。mRNA技術の進展を通して、モデルナは医薬品の製造方法を根本から変え、疾患の治療と予防へのアプローチを変革し続けています。モデルナは10年以上にわたって科学、技術、健康分野の研究に取り組んでおり、前例のないスピードと効率性で医薬品を開発しています。新型コロナワクチンの開発はその代表例です。

モデルナのmRNAプラットフォームは、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、自己免疫疾患の治療薬やワクチンの開発を可能にしています。独自の企業文化と価値観、マインドセットを共有する世界の社員が力を合わせ、人々の健康に貢献するため、そしてmRNA医薬品を通じて、人々に最大限のインパクトをもたらすべく尽力しています。モデルナの詳細については、modernatx.comをご覧ください。また、X（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをフォローしてください。