モデルナ、FDAが季節性インフルエンザワクチンの承認申請の審査を開始すると発表

• Type Aミーティングを経て、FDA生物製剤評価研究センター（CBER）が、mRNA-1010の生物製剤承認申請（BLA）の審査を進める旨をモデルナに通知

• 処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査目標日は2026年8月5日

この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が2026年2月18日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.comをご参照ください。

【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2026年2月18日発】モデルナ（NASDAQ：MRNA）は本日、季節性インフルエンザワクチンのmRNA-1010について、受領した申請受理拒否（Refusal-to-File：RTF）通知を受け、米国食品医薬品局（FDA）とタイプType Aミーティングを実施し、改訂した薬事アプローチを提案したことを発表しました。FDAによる審査を進めるため、モデルナは年齢区分に基づく薬事プロセスとして、50～64歳の成人に対して通常承認、65歳以上の成人に対して迅速承認を求めるとともに、市販後要件として高齢者を対象とした追加試験を実施することを提案しました。

修正版生物製剤承認申請（BLA）の提出後、FDAは本BLAを審査対象として受理し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく目標審査期限を2026年8月5日に設定しました。今後の審査を経てFDAの承認が得られた場合、2026/2027年のインフルエンザシーズンに向けて、mRNA-1010を米国の50歳以上の成人（65歳以上を含む）に提供可能となる見込みです。

モデルナのステファン・バンセル最高経営責任者（Stéphane Bancel）は「建設的なType AミーティングにおけるFDAの協議と、当社申請の審査を進めることへの合意に感謝します。FDAの承認が得られれば、本年後半に当社のインフルエンザワクチンを提供し、米国の高齢者がインフルエンザから自身を守るための新たな選択肢にアクセスできるようになることを期待しています」と述べています。

mRNA-1010は現在、米国に加え、欧州、カナダ、オーストラリアでも審査の対象として受理されており、2026年には追加の申請も予定しています。モデルナは、各地域で進行中の薬事審査の状況により前後する可能性はあるものの、mRNA-1010について2026年に最初の承認取得の可能性があると見込んでいます。

モデルナについて

モデルナは、mRNA医薬品分野における革新的リーダーです。mRNA技術の進展を通して、モデルナは医薬品の製造方法を根本から変え、疾患の治療と予防へのアプローチを変革し続けています。モデルナは創業以来、mRNAプラットフォームは、感染症、がん、希少疾患など幅広い領域におけるワクチンおよび治療薬の開発を可能にしてきました。

独自の企業文化と価値観、マインドセットを共有する世界の社員が力を合わせ、人々の健康に貢献するため、そしてmRNA医薬品を通じて、人々に最大限のインパクトをもたらすべく尽力しています。モデルナの詳細については、modernatx.comをご覧ください。また、X、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをフォローしてください。