現場帳票システム「i-Reporter」、GMP Platformのオンライン展示会「iVEXL」に掲載

使い慣れた帳票の見た目はそのままに、GMPが求める監査証跡とアクセス権限を帳票のなかへ実装

株式会社シムトップス

2026年8月26日 11時00分

医薬品の製造現場では、記録が正確であることに加えて、その記録が「誰の手で、いつ、どのように作られたのか」を示せることが求められています。株式会社シムトップス（本社：東京都品川区、代表取締役CEO：奥畑和行）は、医薬品業界で10年以上の実績を持つ情報ポータル「GMP Platform」（株式会社シーエムプラス運営）のオンライン展示会サイト「iVEXL（アイベックスエル）」に、現場帳票システム「i-Reporter」を掲載いたしました。

「i-Reporter」は、使い慣れた帳票の見た目はそのままに、GMP（医薬品の製造管理および品質管理の基準）が求める監査証跡とアクセス権限を帳票のなかへ実装し、入力・修正・承認の経緯を、現場の作業を変えずに示せるようになります。必須入力や規格値のチェック、計測値の取り込み、帳票からの出力も同じ画面で扱えるため、記録と報告の漏れ・転記・作成工数の削減を実現します。

■ 背景：記録の正しさだけでなく、「たどれること」が求められている

医薬品製造では、GMPのもと、記録の完全性が求められています。値が正しいかどうかだけでなく、入力・修正・承認の経緯をあとから追跡できることが前提となり、それを示せなければ査察や許可更新の場面で記録の信頼性証明しにくくなります。

多くの製造現場と品質保証部門では、この要請に複数人でのチェック体制で応えています。ただ、紙やExcelを前提とした運用では、「誰が、いつ、どの値を、どう直したのか」が記録そのものには残りません。結果として、確認の精度は担当者一人ひとりの注意力に依存し、不備が見つかるたびに確認と差し戻しの手間が発生します。

こうした実態は、数字にも表れており、当社が2026年8月に実施した調査（GMP関連記録に携わる担当者110名が回答）では、記録の作成から確定までに3人以上が確認するという回答が41.7%を占めました。それでも、直近6か月以内に記入漏れや必須項目の未記入を経験した担当者は55.3%、測定値などの転記ミス・計算ミスを経験した担当者は50.5%にのぼります。不備が招いた影響としては、記録者への確認や差し戻しが発生したという回答が49.5%、逸脱調査や是正措置につながったという回答が35.2%でした。人手を重ねてもなお、日常業務と査察対応の双方に負荷が残っている状況です。

直近 6か月以内に、あなたが経験また見聞きした記録に関する運用上問題や不備を教えてください。

この課題に向き合うため、シムトップスは、監査証跡とアクセス権限を帳票のなかへ実装できる現場帳票システム「i-Reporter」を、医薬品業界の担当者が集まるiVEXLに掲載いたしました。

■ GMP PlatformとiVEXLについて

株式会社シーエムプラスが運営する「GMP Platform」は、ライフサイエンス業界における大手の情報ポータルです。2012年に開設され、2025年4月時点で会員数は2万6000人を突破しています。

「iVEXL」は、同ポータルの常設オンライン展示会です。業界の課題解決に役立つ製品・技術を掲載しており、2025年4月時点で掲載会社は260社を突破しています。

掲載ページ：https://ivexl.com/details_service1.html?id=13552

■ 掲載内容：現場帳票システム「i-Reporter」

「i-Reporter」は、紙やExcelで運用されてきた現場帳票を電子化する現場帳票システムです。使い慣れた帳票のレイアウトをそのままタブレットやPC上で再現でき、帳票の設計もExcelをもとに自社で行えます。

入力は、チェック、数値選択、マスターからの選択、写真撮影、計測器からの測定値取り込みなど、データの種類に応じた機能で行います。必須項目の入力チェックや規格値を外れた場合のアラートも帳票上に設定でき、記入漏れや転記ミスを入力の段階で防げます。記録は作業のその場でタブレットに残し、即時にデータベースへ保存されます。蓄積した記録は、CSV・Excel・PDFへの出力や他システムとの連携を通じて、集計・分析にも活用できます。

iVEXLの掲載ページでは、なかでも監査証跡とアクセス権限を帳票のなかへ実装できる点を紹介しています。入力・修正・承認について、その日時と実施者を自動で記録し、変更前の値まで遡って追跡できます。また、作成・承認・入力の担当者を分けたうえで、項目単位での編集制御や承認による二重チェックを設定でき、運用に合わせたアクセス制御を組み立てられます。

i-Reporterは現在、4,500社以上のお客様にご利用いただいており、現場帳票ペーパーレス化ソリューション市場では46.5%（※1）の占有率を有しています。

■ 導入事例：ムネ製薬株式会社様

ムネ製薬株式会社様では、製造記録、試験記録、機械整備記録などを電子化し、変更履歴・タイムスタンプ・アカウント記録を自動で保存しています。紙やExcelでは難しかった監査証跡の確保を、日々の記録業務のなかで進められる体制が整いました。

効果は工数面にも表れています。紙帳票の移動に年間約43万円の工数がかかっていたところ、電子化により約7割（年間約32万円）を削減しました。計測器とのBluetooth連携によって、年間20〜30件発生していた重量測定の転記ミスはほぼゼロになり、ロットの最終確認に要していた約20分は5分程度に短縮されています。

導入事例記事：https://i-reporter.jp/interview/16332/

シムトップスは、医薬品業界の製造現場や品質保証部門に対し、現場帳票のデジタル化を通じて貢献してまいります。