FDA、BI 1015550を特発性肺線維症の治療薬としてブレークスルーセラピーに指定
- 本指定は、2022年米国胸部学会（ATS）で発表予定の第II相臨床試験の有効性および安全性データに基づく
- ベーリンガーインゲルハイムは、進行性線維化を伴う間質性肺疾患を対象に研究開発を実施予定
2022年2月24日 コネチカット州リッジフィールドおよびドイツ・インゲルハイム
ベーリンガーインゲルハイムは、 BI 1015550が特発性肺線維症（IPF）を対象とした新規治療薬候補として、米国食品医薬品局（FDA）よりブレークスルーセラピー指定を取得したことを発表しました。BI 1015550は、経口ホスホジエステラーゼ4B（PDE4B）阻害剤であり、肺組織が不可逆に損傷され、肺機能に悪影響を及ぼす肺線維症と、進行性線維化を伴う間質性肺疾患（ILD）に関連した炎症の両方に効果を示す可能性があります。
ベーリンガーインゲルハイムの医学・薬事担当シニアバイスプレジデントのThomas Seck（M.D.）は、次のように述べています。「BI 1015550の開発の加速化は、ベーリンガーインゲルハイムが肺機能の維持と患者さんの生活の向上を目指し、間質性肺疾患に対する革新的な治療法を探求する更なる取り組みの一環です。BI 1015550は、特発性肺線維症（IPF）およびその他の進行性線維化を伴う間質性肺疾患（ILD）について開発されているPDE4B阻害剤クラスの中では初めての化合物となります。当社には肺線維症領域における知見と実績があります。新しい治療薬を一日も早く患者さんにお届けできるよう、今回のブレークスルーセラピー指定と臨床データに基づいて研究開発を推進していきます」
BI 1015550について
BI 1015550は、抗線維化効果と抗炎症効果を併せ持つ開発中の経口ホスホジエステラーゼ4B（PDE4B）阻害剤です。BI 1015550は、IPF患者における肺機能低下の抑制効果を評価するため、単剤または抗線維化剤との併用で検討されました（NCT04419506）。
BI 1015550の有効性、安全性、忍容性は、IPF患者（n=147）を対象とする第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験で検証されました。主要評価項目は、12週間の介入期間における肺機能の指標である努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化でした。第II相試験の結果は、カリフォルニア州サンフランシスコで開催されるATS 2022 米国胸部学会にて、5月16日（月）に「BREAKING NEWS: CLINICAL TRIAL RESULTS IN PULMONARY MEDICINE」の演題で発表されます。
FDAのブレークスルーセラピー指定は、これまでに収集したデータが裏付けとなっています。第III相臨床試験プログラムの開始は、今年後半になる見通しです。FDAは、暫定的な臨床エビデンスから、既存の治療薬と比べて1つ以上の臨床上重要な評価項目を大幅に改善する可能性がある、重篤または生命を脅かす疾病に対する治療薬の開発および審査を促進することを目的として、ブレークスルーセラピー指定プロセスを確立しています。
特発性肺線維症（IPF）および間質性肺疾患（ILD）について
特発性肺線維症（IPF）は、進行性線維化を伴う間質性肺疾患（ILD）のひとつです。IPFの症状には、労作時の息切れ、長引く空咳、胸部不快感、疲労感、虚弱があります。IPFは希少疾患として扱われていますが、世界で約300万人が罹患しています。この病気は、主に50歳以上の男性に多く見られます。
ILDには、肺線維症を引き起こす可能性のある200種類を超える病気が含まれます。肺線維症は、肺組織が不可逆に損傷し、肺機能に悪影響を及ぼす病気であり、命に関わることもあります。
ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムは、人と動物の生活を向上させる画期的な医薬品や治療法の開発に取り組んでいます。研究開発主導型の製薬企業として、アンメットメディカルニーズの高い分野において、イノベーションによる価値の創出に日々取り組んでいます。1885年の創立以来、ベーリンガーインゲルハイムは、株式を公開しない独立した企業形態を維持し、長期的な視点をもって邁進していきます。医療用医薬品、アニマルヘルスおよびバイオ医薬品受託製造の3つの事業分野において、約52,000人の社員が世界130カ国以上の市場で業務を展開しています。
詳細は、下記をご参照ください。
https://www.boehringer-ingelheim.com/
（ベーリンガーインゲルハイム）
https://www.boehringer-ingelheim.jp/
（ベーリンガーインゲルハイム ジャパン）
https://annualreport.boehringer-ingelheim.com
（アニュアルレポート 英語）
当プレスリリースについてこの資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム（Boehringer Ingelheim GmbH）が2 月24日に発表したプレスリリースをもとに日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈については英語のオリジナルが優先することをご了承ください。
- ベーリンガーインゲルハイムは、進行性線維化を伴う間質性肺疾患を対象に研究開発を実施予定
2022年2月24日 コネチカット州リッジフィールドおよびドイツ・インゲルハイム
ベーリンガーインゲルハイムは、 BI 1015550が特発性肺線維症（IPF）を対象とした新規治療薬候補として、米国食品医薬品局（FDA）よりブレークスルーセラピー指定を取得したことを発表しました。BI 1015550は、経口ホスホジエステラーゼ4B（PDE4B）阻害剤であり、肺組織が不可逆に損傷され、肺機能に悪影響を及ぼす肺線維症と、進行性線維化を伴う間質性肺疾患（ILD）に関連した炎症の両方に効果を示す可能性があります。
ベーリンガーインゲルハイムの医学・薬事担当シニアバイスプレジデントのThomas Seck（M.D.）は、次のように述べています。「BI 1015550の開発の加速化は、ベーリンガーインゲルハイムが肺機能の維持と患者さんの生活の向上を目指し、間質性肺疾患に対する革新的な治療法を探求する更なる取り組みの一環です。BI 1015550は、特発性肺線維症（IPF）およびその他の進行性線維化を伴う間質性肺疾患（ILD）について開発されているPDE4B阻害剤クラスの中では初めての化合物となります。当社には肺線維症領域における知見と実績があります。新しい治療薬を一日も早く患者さんにお届けできるよう、今回のブレークスルーセラピー指定と臨床データに基づいて研究開発を推進していきます」
BI 1015550について
BI 1015550は、抗線維化効果と抗炎症効果を併せ持つ開発中の経口ホスホジエステラーゼ4B（PDE4B）阻害剤です。BI 1015550は、IPF患者における肺機能低下の抑制効果を評価するため、単剤または抗線維化剤との併用で検討されました（NCT04419506）。
BI 1015550の有効性、安全性、忍容性は、IPF患者（n=147）を対象とする第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験で検証されました。主要評価項目は、12週間の介入期間における肺機能の指標である努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化でした。第II相試験の結果は、カリフォルニア州サンフランシスコで開催されるATS 2022 米国胸部学会にて、5月16日（月）に「BREAKING NEWS: CLINICAL TRIAL RESULTS IN PULMONARY MEDICINE」の演題で発表されます。
FDAのブレークスルーセラピー指定は、これまでに収集したデータが裏付けとなっています。第III相臨床試験プログラムの開始は、今年後半になる見通しです。FDAは、暫定的な臨床エビデンスから、既存の治療薬と比べて1つ以上の臨床上重要な評価項目を大幅に改善する可能性がある、重篤または生命を脅かす疾病に対する治療薬の開発および審査を促進することを目的として、ブレークスルーセラピー指定プロセスを確立しています。
特発性肺線維症（IPF）および間質性肺疾患（ILD）について
特発性肺線維症（IPF）は、進行性線維化を伴う間質性肺疾患（ILD）のひとつです。IPFの症状には、労作時の息切れ、長引く空咳、胸部不快感、疲労感、虚弱があります。IPFは希少疾患として扱われていますが、世界で約300万人が罹患しています。この病気は、主に50歳以上の男性に多く見られます。
ILDには、肺線維症を引き起こす可能性のある200種類を超える病気が含まれます。肺線維症は、肺組織が不可逆に損傷し、肺機能に悪影響を及ぼす病気であり、命に関わることもあります。
ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムは、人と動物の生活を向上させる画期的な医薬品や治療法の開発に取り組んでいます。研究開発主導型の製薬企業として、アンメットメディカルニーズの高い分野において、イノベーションによる価値の創出に日々取り組んでいます。1885年の創立以来、ベーリンガーインゲルハイムは、株式を公開しない独立した企業形態を維持し、長期的な視点をもって邁進していきます。医療用医薬品、アニマルヘルスおよびバイオ医薬品受託製造の3つの事業分野において、約52,000人の社員が世界130カ国以上の市場で業務を展開しています。
詳細は、下記をご参照ください。
https://www.boehringer-ingelheim.com/
（ベーリンガーインゲルハイム）
https://www.boehringer-ingelheim.jp/
（ベーリンガーインゲルハイム ジャパン）
https://annualreport.boehringer-ingelheim.com
（アニュアルレポート 英語）
当プレスリリースについてこの資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム（Boehringer Ingelheim GmbH）が2 月24日に発表したプレスリリースをもとに日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈については英語のオリジナルが優先することをご了承ください。
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