小野薬品工業、臨床試験のグローバル一元管理を目的にオラクルのCTMSを導入

グローバル規模で一貫した情報管理と迅速な意思決定を目的に、臨床試験の進捗管理、モニタリング情報管理、品質保証などのプロセスを効率化

日本オラクル株式会社（本社：東京都港区、取締役 執行役 社長：三澤 智光）は本日、小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁、以下「小野薬品」）がデジタル・トランスフォーメーション（DX）戦略の一環として、臨床試験のIT基盤にオラクルのCTMS（Clinical Trial Management System:クリニカル・トライアル・マネジメント・システム）である「Oracle Life Sciences CTMS Cloud Service」を導入したことを発表しました。このシステム導入により、臨床試験情報およびモニタリング活動のグローバル一元管理を実現し、導入前と比べ、システムの管理工数の大幅な減少を見込んでいます。

東京 ― 2024年3月15日

日本オラクル株式会社（本社：東京都港区、取締役 執行役 社長：三澤 智光）は本日、小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁、以下「小野薬品」）（https://www.ono-pharma.com/ja）がデジタル・トランスフォーメーション（DX）戦略の一環として、臨床試験のIT基盤にオラクルのCTMS（Clinical Trial Management System:クリニカル・トライアル・マネジメント・システム）である「Oracle Life Sciences CTMS Cloud Service」(https://www.oracle.com/jp/life-sciences/clinical-research/clinical-trial-management/)を導入したことを発表しました。このシステム導入により、臨床試験情報およびモニタリング活動のグローバル一元管理を実現し、導入前と比べ、システムの管理工数の大幅な減少を見込んでいます。

小野薬品は、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念を掲げて、グローバル化を見据えたIT基盤への刷新、創薬バリューチェーンの変革をはじめとしたデジタル・IT分野でも企業変革を目指し、イノベーションの推進、革新的な新薬の創製により持続的な成長に向けて取り組んでおられます。
＊小野薬品 公式ウェブサイト［企業情報 | 経営戦略］(https://www.ono-pharma.com/ja/company/strategy.html)参照

医薬品開発のIT基盤は、ビジネスを効率的に行い、DX戦略において最も整合性のとれた最新データを供給する重要な役割を担っています。臨床試験の多様化が進み、さらにはグローバルでの大規模な臨床試験も今後増加する見込みです。この状況下では、モニタリング活動や臨床試験の情報をよりタイムリーかつ効率的に管理することが必要となっています。オラクルのCTMSは、グローバルでの臨床試験の進捗管理と、既存の他システムとの連携によって、臨床試験の品質と効率を向上させ、社内システムに蓄積されたデータを活用して潜在的なリスクの予測や試験の成功確率の向上に貢献できるソリューションです。

オラクルのCTMSは、モニタリング業務のワークフローを標準化し、データをリアルタイムで可視化し業務効率を向上させる包括的で拡張性のある統合型の臨床試験管理システムです。臨床試験情報管理のための標準モジュールとアクセラレータ（オプション）によって詳細な要件を実装することが可能で、APIにより他システムとも柔軟に自動連携することが可能です。また、オプションのCDA（Clinical Data Analytics）によりKPI（Key Performance Indicator）とKRI（Key Risk Indicator）をリアルタイムで可視化・分析することが可能です。国内外で60社以上のお客様にご利用いただいており、グローバル・クリニカル・オペレーションで最も利用されているシステムの一つです。

製薬企業は、日本と海外の規制要件などの違いから、国内外で2つのCTMSを保有し、手動で項目やフォーマットを調整する必要があり、管理に多くの工数がかかっています。オラクルのCTMSは日本の要件を取り込みつつ、グローバルで利用できるため、1つのシステムで効率的に臨床試験を管理でき、作業工数の削減や正確な意思決定が迅速に行える利点があります。

Oracle Health & Life Sciencesのエグゼクティブ・バイスプレジデント兼ゼネラルマネージャーのシーマ・ヴァーマ（Seema Verma）は次のように述べています。
「小野薬品は効率とデータ駆動型の意思決定に焦点を当てたグローバル臨床試験の管理における変革を進めておられます。オラクルの包括的なCTMSを導入することにより、既存システムとシームレスに統合可能な最先端のソリューションを実装することができました。また、さまざまな試験においてクリニカル・オペレーションを合理化し、リアルタイムでデータにアクセスすることが可能になりました。データの可視化は臨床試験の潜在的なリスクを積極的に特定し、戦略的なビジネス判断を行うために不可欠です。オラクルのCTMSが単なるツールではなく、革新的かつ効果的な臨床試験管理に向けた小野薬品のパートナーとなることを期待しています。」

Oracle Life Sciencesについて
Oracle Life Sciencesは、クラウド・テクノロジー、臨床開発、コンサルティングのリーダーとして、医薬品上市前後の活動を含む臨床開発ライフサイクル全体を通じて、臨床開発およびファーマコヴィジランスに携わる製薬メーカーやバイオベンチャーの専門家から世界的な信頼を得ています。Oracle Life Sciences は20年以上の経験を持ち、臨床開発をサポートし、リアルワールドのエビデンスを活用してイノベーションを実現し進歩を加速することで、ライフサイエンス業界を支援して、患者の転帰を改善することに尽力しています。https://www.oracle.com/jp/life-sciences/

日本オラクルについて
私たちのミッションは、人々が新たな方法でデータを理解し、本質を見極め、無限の可能性を解き放てるよう支援していくことです。データドリブンなアプローチにより情報価値を最大化するクラウド・サービス、それらの利用を支援する各種サービスを提供しています。オラクル・コーポレーションの日本法人。東証スタンダード市場上場（証券コード：4716）。URL https://www.oracle.com/jp

オラクルについて
オラクルは、広範かつ統合されたアプリケーション群に加え、セキュリティを備えた自律型のインフラストラクチャをOracle Cloudとして提供しています。オラクル（NYSE:ORCL）に関するより詳細な情報については、https://www.oracle.comをご覧ください。

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