Ceglu™ に関する米国FDAマスターファイル登録完了のお知らせ

～世界最大の創薬市場・米国から、再生医療の実用化を加速～

　積水化学工業株式会社(代表取締役社長：清水 郁輔、以下「積水化学」)は、iPS細胞に代表される幹細胞の培養等を安定的に実現する細胞接着ポリマー（化学合成足場材）Ceglu™に関して、米国食品医薬品局（FDA）のドラッグマスターファイル（DMF）に登録を完了いたしましたので、お知らせいたします。積水化学は、再生医療の産業化を見据えた化学合成足場材Ceglu™を販売しており、すでに米国および日本で培養資材事業を開始していますが、今回の登録により、Ceglu™は米国における再生医療等製品、細胞治療、遺伝子治療（CGT）分野の治験申請（IND）や製造販売承認申請（BLA等）において、DMF参照が可能な原材料となります。

 

本DMF登録の意義

　DMFは、医薬品・再生医療等製品の原材料や製造プロセスに関する詳細情報をFDAに登録する制度です。今回のDMF登録により、Ceglu™を使用する製薬企業・バイオベンチャーは、自社のIND・BLA申請において当該マスターファイルを参照することが可能となり、以下のようなメリットが期待されます。

 

・規制当局への説明負担の軽減

・品質および安全性に関する情報の信頼性向上

・開発および承認プロセスの円滑化、迅速化

 

　本登録により、Ceglu™が、iPS細胞に代表される幹細胞培養の研究用途から臨床・商用製造フェーズまでを見据えた、安全性、再現性、持続可能性を提供する材料として、より幅広く活用されることが期待されます。世界最大の創薬市場である米国でのCeglu™細胞接着プラットフォーム展開を加速し、再生医療の実用化の加速に貢献していきます。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ceglu™ ラインナップ

Ceglu™について

　Ceglu™はiPS細胞の培養が可能な化学合成ポリマーで、溶液化してさまざまな素材の表面をコーティングできます。タンパク質と比べて高い室温安定性を持ち、コールドチェーン※を必要としません。また、動物成分を含まず高い安全性を備え、米国薬局方および日本薬局方に準拠したプラスチックに係る安全性試験に合格しています。

 

　積水化学は、コーティング剤であるCeglu™ coating solutionとコーティング済みプレートのCeglu™ culturewareを提供し、ラボスケールから製造スケールまで一貫した細胞接着プラットフォームを構築することを目指しています。これまでの活用事例として、iPS由来心筋細胞への分化や自動培養装置との組み合わせによる細胞品質の再現性向上、不織布やマイクロキャリアへのコーティングによる細胞培養のスケールアップ等があります。

Ceglu™製品HP: https://www.sekisui-cell.jp/products/ceglu/

 

※コールドチェーン：生鮮食品や医薬品などを生産・輸送・消費の過程で途切れることなく低温に保つ物流方式。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以 上