膿疱性乾癬における急性症状の改善を目的とした、初めての治療薬「スペビゴ®点滴静注450mg」を発売
2022年11月16日 日本／東京
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役 医薬事業ユニット統括社長：ヤン・シュテファン・シェルド「以下、日本ベーリンガーインゲルハイム 」）は、膿疱性乾癬（GPP：［Generalized Pustular Psoriasis］）における急性症状の改善の効能・効果で薬価収載された抗IL-36Rモノクローナル抗体「スペビゴ®点滴静注450mg」（一般名：スペソリマブ(遺伝子組換え)、以下スペビゴ®）を本日、日本において発売したことをお知らせします。
スペビゴ®は膿疱性乾癬（GPP）の主要な炎症経路であるIL-36を阻害する初めてのヒト化抗ヒトIL-36レセプターモノクローナル抗体薬です。急性期GPP患者さんを対象とした主要な検証試験においてスペビゴ®は、プラセボと比較して膿疱の消失や皮膚症状を有意に改善することを示しています[1,2]。
膿疱性乾癬（GPP）は生命を脅かすおそれのある希少な難治性皮膚疾患で、発熱や倦怠感、皮膚の潮紅とともに無菌性の膿疱（うみを持った水疱）が全身に多発します[3]。乾癬の中で患者数の多い尋常性乾癬とは臨床的に区別されます。膿疱性乾癬は、難治性であることや治療に急を要することなどから、厚生労働省が定める指定難病に指定されています[4]。
膿疱性乾癬（GPP）の重症度は人によって異なりますが、治療せずにいると、敗血症や多臓器不全などを引き起こすことがあり、場合によっては命にかかわります3。そのため、膿疱性乾癬（GPP）はアンメットメディカルニーズが高い疾患として、治療薬の開発が望まれていました。
日本ベーリンガーインゲルハイム 代表取締役 医薬事業ユニット統括社長 ヤン・シュテファン・シェルドは、次のように述べています。「膿疱性乾癬（GPP）の急性症状である、膿疱、疼痛に伴う心身の疲弊から、患者さんの仕事や日常生活への悪影響が報告されており、これらの急性症状の早期改善が求められていました。今回の『スペビゴ®』発売により、こうした患者さんに新しい治療選択肢を提供することが可能になったことを大変嬉しく思います」
日本ベーリンガーインゲルハイム は、引き続きスペビゴ®が患者さんに適切に処方・投与されるよう適正使用の推進に努め、患者さんのQOL向上に貢献してまいります。
製品の概要
【販売名】
スペビゴ®点滴静注450mg
【一般名】
スペソリマブ（遺伝子組換え）
【効能・効果】
膿疱性乾癬における急性症状の改善
【用法・用量】
通常、成人にはスペソリマブ（遺伝子組換え）として、1回
900mgを点滴静注する。なお、急性症状が持続する場合には、
初回投与の1週間後に900mgを追加投与することができる。
【薬価】
スペビゴ®点滴静注450mg 963,821円
【承認日】
2022年9月26日
【薬価収載日】
2022年11月16日
【発売日】
2022年11月16日
【製品写真】外箱
【製品写真】製剤
ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムは、今日そして次世代にわたり、暮らしを変革する画期的な医薬品や治療法の開発に取り組んでいます。研究開発主導型のバイオ製薬企業のリーディンクカンパニーとして、アンメットメディカルニーズの高い分野において、イノベーションによる価値の創出に日々取り組んでいます。1885年の創立以来、ベーリンガーインゲルハイムは、株式を公開しない独立した企業形態により長期的視野を維持しています。医療用医薬品、アニマルヘルスおよびバイオ医薬品受託製造の3つの事業分野において、52,000人以上の社員が世界130ヵ国以上の市場で事業を展開しています。
詳細は、下記をご参照ください。
https://www.boehringer-ingelheim.com/
（ベーリンガーインゲルハイム）
https://www.boehringer-ingelheim.jp/
（ベーリンガーインゲルハイム ジャパン）
https://annualreport.boehringer-ingelheim.com
（アニュアルレポート 英語）
Reference
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役 医薬事業ユニット統括社長：ヤン・シュテファン・シェルド「以下、日本ベーリンガーインゲルハイム 」）は、膿疱性乾癬（GPP：［Generalized Pustular Psoriasis］）における急性症状の改善の効能・効果で薬価収載された抗IL-36Rモノクローナル抗体「スペビゴ®点滴静注450mg」（一般名：スペソリマブ(遺伝子組換え)、以下スペビゴ®）を本日、日本において発売したことをお知らせします。
スペビゴ®は膿疱性乾癬（GPP）の主要な炎症経路であるIL-36を阻害する初めてのヒト化抗ヒトIL-36レセプターモノクローナル抗体薬です。急性期GPP患者さんを対象とした主要な検証試験においてスペビゴ®は、プラセボと比較して膿疱の消失や皮膚症状を有意に改善することを示しています[1,2]。
膿疱性乾癬（GPP）は生命を脅かすおそれのある希少な難治性皮膚疾患で、発熱や倦怠感、皮膚の潮紅とともに無菌性の膿疱（うみを持った水疱）が全身に多発します[3]。乾癬の中で患者数の多い尋常性乾癬とは臨床的に区別されます。膿疱性乾癬は、難治性であることや治療に急を要することなどから、厚生労働省が定める指定難病に指定されています[4]。
膿疱性乾癬（GPP）の重症度は人によって異なりますが、治療せずにいると、敗血症や多臓器不全などを引き起こすことがあり、場合によっては命にかかわります3。そのため、膿疱性乾癬（GPP）はアンメットメディカルニーズが高い疾患として、治療薬の開発が望まれていました。
日本ベーリンガーインゲルハイム 代表取締役 医薬事業ユニット統括社長 ヤン・シュテファン・シェルドは、次のように述べています。「膿疱性乾癬（GPP）の急性症状である、膿疱、疼痛に伴う心身の疲弊から、患者さんの仕事や日常生活への悪影響が報告されており、これらの急性症状の早期改善が求められていました。今回の『スペビゴ®』発売により、こうした患者さんに新しい治療選択肢を提供することが可能になったことを大変嬉しく思います」
日本ベーリンガーインゲルハイム は、引き続きスペビゴ®が患者さんに適切に処方・投与されるよう適正使用の推進に努め、患者さんのQOL向上に貢献してまいります。
製品の概要
【販売名】
スペビゴ®点滴静注450mg
【一般名】
スペソリマブ（遺伝子組換え）
【効能・効果】
膿疱性乾癬における急性症状の改善
【用法・用量】
通常、成人にはスペソリマブ（遺伝子組換え）として、1回
900mgを点滴静注する。なお、急性症状が持続する場合には、
初回投与の1週間後に900mgを追加投与することができる。
【薬価】
スペビゴ®点滴静注450mg 963,821円
【承認日】
2022年9月26日
【薬価収載日】
2022年11月16日
【発売日】
2022年11月16日
【製品写真】外箱
【製品写真】製剤
ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムは、今日そして次世代にわたり、暮らしを変革する画期的な医薬品や治療法の開発に取り組んでいます。研究開発主導型のバイオ製薬企業のリーディンクカンパニーとして、アンメットメディカルニーズの高い分野において、イノベーションによる価値の創出に日々取り組んでいます。1885年の創立以来、ベーリンガーインゲルハイムは、株式を公開しない独立した企業形態により長期的視野を維持しています。医療用医薬品、アニマルヘルスおよびバイオ医薬品受託製造の3つの事業分野において、52,000人以上の社員が世界130ヵ国以上の市場で事業を展開しています。
詳細は、下記をご参照ください。
https://www.boehringer-ingelheim.com/
（ベーリンガーインゲルハイム）
https://www.boehringer-ingelheim.jp/
（ベーリンガーインゲルハイム ジャパン）
https://annualreport.boehringer-ingelheim.com
（アニュアルレポート 英語）
Reference
- Bachelez H et al. Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis. NEJM. 2021;385:2431-40.
- Elewski B, et al. Sustained treatment effect of spesolimab over 12 weeks for generalized pustular psoriasis flares; results from the Effisayil 1 study. Poster presented at AAD 2022 or Annual Meeting; March 2022; Boston.
- 3.Navarini AA, et al. European consensus statement on phenotypes of pustular psoriasis. JEADV. 2017;31:1792-1799.
- 難病情報センター. 膿疱性乾癬(汎発型)(指定難病37) https://www.nanbyou.or.jp/entry/313
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