新刊案内「原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 2019」 橋本光紀 著 発行：（株）シーエムシー・リサーチ
医薬やバイオ・ヘルスケアを含む先端技術やその市場動向に関するレポート発行やセミナー開催を行う（株）シーエムシー・リサーチ（東京都千代田区神田錦町、http://cmcre.com/）では、バイオテクノロジーや材料関連書籍を多数発行しております。このたび、「原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 2019」と題する書籍を2019年2月21日に発行いたしましたので、お知らせします。
書籍の定価は、100,000円＋消費税（書籍）、書籍とCDセットの定価はセット110,000円 + 消費税（書籍+CD）となっており、ご購入受付中です。書籍目次の詳細や販売については以下の弊社サイトをご覧ください。
http://cmcre.com/archives/42138/
書籍の定価は、100,000円＋消費税（書籍）、書籍とCDセットの定価はセット110,000円 + 消費税（書籍+CD）となっており、ご購入受付中です。書籍目次の詳細や販売については以下の弊社サイトをご覧ください。
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◎刊行にあたって
医薬品を取り巻く環境は日々変化し、最近は抗体医薬品の目覚ましい開発もあり、新薬開発競争はアンメット・メデュカルニーズを対象としたグローバル規模での激しいものがある。20世紀の終わりごろから始まった欧米での大型M&A、21世紀になって日本で起こった大型M&Aは製薬業界の構成に大きな変化をもたらし、新薬開発の流れもベンチャー企業からのシーズ獲得、更に企業間のプロジェクト共同開発など従来になかった開発の加速化を目的とした流れが起った。最近の自国第一主義による貿易摩擦や英国のEU離脱という想定外の出来事に国レベルの問題が企業に及ぼす影響力の大きさにも改めて思い知らされる時代となった。一般に医薬品の開発には15年近い歳月がかかる。特許切れ前までに如何に開発コストを回収し、それらの利益で次期新製品開発コストを捻出するかという課題は企業としては当然のことながら最重要課題である。スケールアップしていく過程の重要性は原薬・中間体製造をいかに効率よく短期間に仕上げ、コスト面でも優位に立てるようにすることであり、スケールアップ時の問題点の把握とトラブルシューティングを計画的な実験に基づくデータ解析により解決していくことである。医薬品が故に品質を厳しくコントロールする目的でGMP(Good Manufacturing Practice)という規制があり、GMP管理下で製造を行うということは、スケールアップの手法にも一般の製造法とは異なる厳しい管理が生じる。製造された医薬品がどのように世界で受け入れられているのか医薬品業界の現状と動向についても解説を加え、製薬業界の課題と今後の展開、新薬開発状況と付随する治験薬GMP、更にジェネリック医薬品、AG（オーソライズドジェネリック）、バイオシミラー、抗体医薬品、受託製造企業や種々の薬事規制問題（ICH,PIC/S等）に関しても触れる。IT、AIという言葉が確立された現代、コンピュータの使用無くしては現在の社会は成り立たない。「データインテグリティ」という言葉を頻繁に聞くようになったのも最近のことでデータ取り扱いの信憑性に関する企業ぐるみのモラルが求められている。品質で勝負してきた多くの企業がコスト面でも対等に戦えるようになるか、それは本題であるプロセス化学の成果をいかんなく発揮できるか否かにかかってきている。世界の動向を知り自分の仕事がどのような立ち位置にあるのかを理解した上で仕事を進めることが問題解決の大きな糸口になる。私の経験からスケールアップを取り巻く製薬業界の多方面の情報を取り入れ、総合的判断に基づき有効活用してもらえるようにした。本書での知見や情報が少しでも読者の参考となり仕事の上で役に立てば幸甚である。
2019年1月 橋本光紀
■ 書 名：原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 2019
■ 発 行：2019年2月21日
■ 著 者 ：橋本光紀
■ 定 価：冊子版 100,000円 + 消費税
セット（冊子 + CD） 110,000円 + 消費税
★ メルマガ会員：定価の10％引き！
■ 体 裁：A4判・並製・497頁
■ 編集発行：（株）シーエムシー･リサーチ
ISBN 978-4-904482-58-2
◇2013年9月発行「原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策」を全面見直し、情報更新・大幅加筆！
◇スケールアップを取り巻く製薬業界の製品品質に関係する規制や業界動向、受委託における技術伝承など
多方面 の情報を1冊で！
◇GMP、ICH、PIC/S、同等性評価、生データなどに関して詳細解説！
◇新薬開発、受託製造、ジェネリック医薬品の最新動向も解説！
☆目次の詳細とお申し込みはこちらから↓
http://cmcre.com/archives/42138/
【本書の構成】
第1章 スケールアップの基礎
第2章 スケールアップの問題点
第3章 改正薬事法とGMP
第4章 効率化とGMP対策
第5章 結晶多形
第6章 スケールアップにおけるトラブル対策
第7章 治験薬GMPと新薬開発状況
第8章 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
第9章 生データ・実験ノートの取扱い
第10章 データインテグリティとは
第11章 変更管理と逸脱管理
第12章 教育訓練
第13章 ジェネリック医薬品・バイオシミラーの動向
第14章 原薬輸入業務の流れ
第15章 受託製造企業の動向
第16章 GDPの動向と対応策
あとがき
付録：インドにおける中間体製造の動向
（参考；旧版情報)
☆目次の詳細とお申し込みはこちらをご覧ください↓
http://cmcre.com/archives/42138/
【著者紹介】
橋本 光紀 （はしもと みつのり）
略 歴：
1964年3月 九州大学 医学部薬学科 卒業
1966年3月 九州大学 薬学部 修士課程修了
1966年4月 三共（株） 生産技術研究所 合成研究室入社
1970年4月～1973年3月 東京工業大学 向山光昭教授へ国内留学
1976年9月～1977年8月 M.I.T.（マサチューセッツ工科大学） Prof.Hecht研へ海外留学
1977年9月～1978年8月 U.C.I.（カリフォルニア大学アーバイン校） Prof.Overman研へ海外留学
1989年7月 国際開発部勤務：海外導出品のDMF作成
1992年3月～1997年12月 Sankyo Pharma GmbH（ドイツ、ミュンヘン）
研究開発 担当責任者（Gescheftsfürer：支配人）として勤務
2002年6月 三共化成工業（株） 研究開発担当常務取締役
2006年6月 退任
2010年12月 創薬パートナーズ 立ち上げ
所属学会:
日本薬学会 日本プロセス化学会（監事、編集委員）
◎関連書籍のご案内
●創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
■ 発 刊：2018年5月18日
■ 定 価：本体（白黒） 90,000円 + 消費税
本体 + CD（カラー）100,000円 + 消費税
★ メルマガ会員：定価の10％引き！
■ 体 裁：A4判 並製 311頁
■ 監 修：古江 美保（楠田）;㈱ニコン、関野 祐子;東京大学
■ 編集発行：（株）シーエムシー・リサーチ
ISBN 978-4-904482-47-6
☆目次の詳細とお申し込みはこちらから↓
http://cmcre.com/archives/33932/
☆シーエムシー・リサーチ発行書籍の一覧はこちらから↓
http://cmcre.com/archives/category/cmc_all/
◎関連セミナーのご案内
●フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究＆原薬製造プロセスへの応用
開催日時：2019年3月6日（水）12:30～16:30
講 師：高山 正巳 氏 塩野義製薬（株） 研究企画統括室 主管研究員 工学博士
☆詳細とお申し込みはこちらから↓
http://cmcre.com/archives/40934/
☆開催予定のセミナー一覧はこちらから！↓
http://cmcre.com/archives/category/seminar/seminar_cmc_f/
以上
医薬品を取り巻く環境は日々変化し、最近は抗体医薬品の目覚ましい開発もあり、新薬開発競争はアンメット・メデュカルニーズを対象としたグローバル規模での激しいものがある。20世紀の終わりごろから始まった欧米での大型M&A、21世紀になって日本で起こった大型M&Aは製薬業界の構成に大きな変化をもたらし、新薬開発の流れもベンチャー企業からのシーズ獲得、更に企業間のプロジェクト共同開発など従来になかった開発の加速化を目的とした流れが起った。最近の自国第一主義による貿易摩擦や英国のEU離脱という想定外の出来事に国レベルの問題が企業に及ぼす影響力の大きさにも改めて思い知らされる時代となった。一般に医薬品の開発には15年近い歳月がかかる。特許切れ前までに如何に開発コストを回収し、それらの利益で次期新製品開発コストを捻出するかという課題は企業としては当然のことながら最重要課題である。スケールアップしていく過程の重要性は原薬・中間体製造をいかに効率よく短期間に仕上げ、コスト面でも優位に立てるようにすることであり、スケールアップ時の問題点の把握とトラブルシューティングを計画的な実験に基づくデータ解析により解決していくことである。医薬品が故に品質を厳しくコントロールする目的でGMP(Good Manufacturing Practice)という規制があり、GMP管理下で製造を行うということは、スケールアップの手法にも一般の製造法とは異なる厳しい管理が生じる。製造された医薬品がどのように世界で受け入れられているのか医薬品業界の現状と動向についても解説を加え、製薬業界の課題と今後の展開、新薬開発状況と付随する治験薬GMP、更にジェネリック医薬品、AG（オーソライズドジェネリック）、バイオシミラー、抗体医薬品、受託製造企業や種々の薬事規制問題（ICH,PIC/S等）に関しても触れる。IT、AIという言葉が確立された現代、コンピュータの使用無くしては現在の社会は成り立たない。「データインテグリティ」という言葉を頻繁に聞くようになったのも最近のことでデータ取り扱いの信憑性に関する企業ぐるみのモラルが求められている。品質で勝負してきた多くの企業がコスト面でも対等に戦えるようになるか、それは本題であるプロセス化学の成果をいかんなく発揮できるか否かにかかってきている。世界の動向を知り自分の仕事がどのような立ち位置にあるのかを理解した上で仕事を進めることが問題解決の大きな糸口になる。私の経験からスケールアップを取り巻く製薬業界の多方面の情報を取り入れ、総合的判断に基づき有効活用してもらえるようにした。本書での知見や情報が少しでも読者の参考となり仕事の上で役に立てば幸甚である。
2019年1月 橋本光紀
■ 書 名：原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 2019
■ 発 行：2019年2月21日
■ 著 者 ：橋本光紀
■ 定 価：冊子版 100,000円 + 消費税
セット（冊子 + CD） 110,000円 + 消費税
★ メルマガ会員：定価の10％引き！
■ 体 裁：A4判・並製・497頁
■ 編集発行：（株）シーエムシー･リサーチ
ISBN 978-4-904482-58-2
◇2013年9月発行「原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策」を全面見直し、情報更新・大幅加筆！
◇スケールアップを取り巻く製薬業界の製品品質に関係する規制や業界動向、受委託における技術伝承など
多方面 の情報を1冊で！
◇GMP、ICH、PIC/S、同等性評価、生データなどに関して詳細解説！
◇新薬開発、受託製造、ジェネリック医薬品の最新動向も解説！
☆目次の詳細とお申し込みはこちらから↓
http://cmcre.com/archives/42138/
【本書の構成】
第1章 スケールアップの基礎
第2章 スケールアップの問題点
第3章 改正薬事法とGMP
第4章 効率化とGMP対策
第5章 結晶多形
第6章 スケールアップにおけるトラブル対策
第7章 治験薬GMPと新薬開発状況
第8章 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
第9章 生データ・実験ノートの取扱い
第10章 データインテグリティとは
第11章 変更管理と逸脱管理
第12章 教育訓練
第13章 ジェネリック医薬品・バイオシミラーの動向
第14章 原薬輸入業務の流れ
第15章 受託製造企業の動向
第16章 GDPの動向と対応策
あとがき
付録：インドにおける中間体製造の動向
（参考；旧版情報)
☆目次の詳細とお申し込みはこちらをご覧ください↓
http://cmcre.com/archives/42138/
【著者紹介】
橋本 光紀 （はしもと みつのり）
略 歴：
1964年3月 九州大学 医学部薬学科 卒業
1966年3月 九州大学 薬学部 修士課程修了
1966年4月 三共（株） 生産技術研究所 合成研究室入社
1970年4月～1973年3月 東京工業大学 向山光昭教授へ国内留学
1976年9月～1977年8月 M.I.T.（マサチューセッツ工科大学） Prof.Hecht研へ海外留学
1977年9月～1978年8月 U.C.I.（カリフォルニア大学アーバイン校） Prof.Overman研へ海外留学
1989年7月 国際開発部勤務：海外導出品のDMF作成
1992年3月～1997年12月 Sankyo Pharma GmbH（ドイツ、ミュンヘン）
研究開発 担当責任者（Gescheftsfürer：支配人）として勤務
2002年6月 三共化成工業（株） 研究開発担当常務取締役
2006年6月 退任
2010年12月 創薬パートナーズ 立ち上げ
所属学会:
日本薬学会 日本プロセス化学会（監事、編集委員）
◎関連書籍のご案内
●創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
■ 発 刊：2018年5月18日
■ 定 価：本体（白黒） 90,000円 + 消費税
本体 + CD（カラー）100,000円 + 消費税
★ メルマガ会員：定価の10％引き！
■ 体 裁：A4判 並製 311頁
■ 監 修：古江 美保（楠田）;㈱ニコン、関野 祐子;東京大学
■ 編集発行：（株）シーエムシー・リサーチ
ISBN 978-4-904482-47-6
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http://cmcre.com/archives/33932/
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◎関連セミナーのご案内
●フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究＆原薬製造プロセスへの応用
開催日時：2019年3月6日（水）12:30～16:30
講 師：高山 正巳 氏 塩野義製薬（株） 研究企画統括室 主管研究員 工学博士
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以上
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