Craif、薬事申請に向けたピボタル試験の症例登録・検体収集が完了

〜尿中マイクロRNA等によるすい臓がん診断補助SaMD、2026年内の薬事申請を目指す〜

Craif株式会社

2026年9月17日 17時00分

　バイオAIスタートアップのCraif株式会社（本社：東京都新宿区、CEO：小野瀨隆一、以下Craif）は、尿中マイクロRNA等によるAIアルゴリズムを用いたすい臓がん診断補助医療機器プログラム（SaMD）について、2024年4月に開始した多施設共同ピボタル試験（以下、本試験）において、性能評価に必要な症例数の登録および検体収集を完了したことをお知らせします。

本医療機器はすい臓がんが疑われ、ハイリスクの患者(*1)に対しての使用を予定しており、尿中のマイクロRNA等の発現量から算出したスコアに基づき陽性又は陰性の判定を行うことで、すい臓がんの診断補助に用いる医療機器プログラムであり、最短で2026年の製造販売承認申請を目指しています。

*1.本試験での定義として、2型糖尿病、慢性膵炎、膵癌家族歴、IPMN、膵嚢胞、膵管拡張のいずれか1つ以上を有する方

■取り組みの背景

　すい臓がんは、早期発見が非常に困難な予後不良の疾患で、すい臓がんによる死亡数は年々増加しており、日本では2023年に胃がんを抜いて3位になっています(*2)。すい臓がんの5年相対生存率は10%程度とあらゆる悪性腫瘍の中でも際立って低く、進行期で特に顕著になります（ステージⅢ：6.8%、ステージⅣ：1.4%）(*3)。また、早期のうちは症状が出にくく特異的な症状に乏しいことに加え、CA19-9のような腫瘍マーカー等の変動がみられない場合も多く、未だ早期発見のために有用なスクリーニング手段が確立しておりません。このような背景の下、CraifはAIを用いて早期ステージを含むすい臓がんに特徴的なマイクロRNAプロファイル等を特定し、発現プロファイルの解析により、すい臓がんの診断補助を行うための医療機器プログラムの開発を進めています。今回活用しているマイクロRNAは、がんに関連するバイオマーカーのうち、腫瘍サイズが小さい段階から、エクソソームを介して腫瘍細胞や周辺の細胞が通常とは異なるマイクロRNAの分泌を開始すると考えられ、がんの早期発見に適しているバイオマーカーとして知られています。

*2.厚生労働省人口動態統計2023

*3.国立がん研究センターがん登録・統計、2013-2014年5年生存率

■本医療機器の臨床的位置づけ

　本医療機器は、既存の腫瘍マーカーや腹部超音波検査（US）と同様に、すい臓がんのリスク因子を有し、すい臓がんの可能性が疑われる患者さんに対して用いられ、より精密な検査の実施を判断するための一助となることを想定しています。

■試験概要

試験名称：尿中バイオマーカーを用いた機械学習モデルによる膵がん診断性能の研究
試験開始：2024年4月〜
対象：膵がん患者／膵がんハイリスク患者／健康成人
参加施設：全国12施設（順不同）
- 川崎医科大学附属病院、熊谷総合病院、鹿児島大学病院、会津中央病院、愛媛県立中央病院、旭川医科大学病院、和歌山県立医科大学附属病院、東京女子医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、山口大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院、医療法人北部会美しが丘病院
UMIN試験ID：UMIN000053882
URL：https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061507

■今後の展望

今回の症例登録・検体収集完了を受け、Craifはデータクリーニングおよび性能評価試験（解析）を進め、2026年の医療機器承認申請を目指します。あわせて、製造販売体制の整備の一環として東京都から第一種医療機器製造販売業の許可を取得しており、2027年の薬事承認を目指すとともに、承認後の速やかな実用化に向けた準備を進めています。今後もバイオAI技術を活用した早期発見の仕組みを社会に実装し、すい臓がんをはじめとする疾患の早期発見率向上に貢献してまいります。

■ Craifについて

　Craif（クライフ）はがん早期発見に取り組む2018年創業のバイオAIスタートアップです。尿をはじめとする体液から、DNAやマイクロRNAなど多様なバイオマーカーを高精度に検出する独自の解析技術基盤「NANO IP®︎（NANO Intelligence Platform）」とAI技術を融合し、がんの超早期発見・早期治療・早期復帰を可能にする革新的な検査を開発しています。バイオテクノロジーとAIの力を社会に広く届けることで、当社のビジョンである「人々が天寿を全うする社会の実現」を推進します。