【セミナーご案内】分析法バリデーション入門セミナー　～ 初級者向け 基礎から解説 ～　4月20日（月）開催　主催：(株)シーエムシー・リサーチ

少人数のセミナーです。セミナー開催時には、受付にアルコール消毒液を設置いたしますので、手指の消毒等にご協力いただきますようよろしくお願い致します。

先端技術情報や市場情報を提供している(株)シーエムシー・リサーチ（千代田区神田錦町： https://cmcre.com/ ）では、 各種材料・化学品などの市場動向・技術動向のセミナーや書籍発行を行っておりますが、 このたび「分析法バリデーション入門セミナー　～ 初級者向け 基礎から解説 ～」と題するセミナーを、 講師に小島　尚 氏　帝京科学大学 生命環境学部 生命科学科　教授）をお迎えし、2020年4月20日（月）10:30より、『ちよだプラットフォームスクエア』会議室（千代田区錦町）で開催いたします。 受講料は、 一般：48,000円（+税）、弊社メルマガ会員：43,000円（+税）、アカデミック価格は24,000円となっております（資料・昼食付）。
セミナーの詳細とお申し込みは、 弊社の以下URLをご覧ください！
　https://cmcre.com/archives/56713/
質疑応答の時間もございますので、 是非奮ってご参加ください。

分析試験は医薬品，化粧品や食品等の安全性や有効性を担保するための基盤です。医薬品の開発や新たな機能性素材の開発などでも如何なる研究でも評価するための分析方法が根幹をなします。その分析方法が信頼できるものでなければ砂上の楼閣となってしまいます。その分析法の信頼性を担保するためにはどのような方法があり，精度として医薬品製造承認等では求められているのでしょうか。ICHをはじめとして国海外では医薬品分野では各種のバリデーションがGxP`sに定められ、分析方法についてもバリデーションが求められています。しかし，分析方法のバリデーションとはいっても取っ付き難く，むずかしい，初めて接した場合にはなかなか理解できないものです。本講座では医薬品等の製造承認，品質試験，さらに，新製品の開発での成分測定を行う場合に必要な分析において，初任者にもわかりやすく，分析能パラメータ等を解説します。
これにより，試験が円滑に効率よく進められるための道標として，分析法バリデーションを活用できるようになることを目指しています。GMPにおける分析方法のバリデーションとは何か，また，分析法バリデーションを行うための準備と計画などを理解し，事例を見ながら実際に設定できるようになることを目指す基礎講座です。近年，データの改ざんや偽装などが問題となっていますが，データの完全性等も触れたいと思います。

1）セミナーテーマ及び開催日時 
テーマ：分析法バリデーション入門セミナー　～ 初級者向け 基礎から解説 ～
開催日時：2020年4月20日（月）10:30～16:30
会 場：ちよだプラットフォームスクウェア 会議室
　　〒101-0054 東京都千代田区神田錦町3-21
参 加 費：48,000円（+税） ※ 資料付
　　＊ メルマガ登録者は 43,000円（+税）
　　＊ アカデミック価格は 24,000円（+税）
講 師：小島　尚 氏　　帝京科学大学 生命環境学部 生命科学科　教授

【セミナーで得られる知識】
・化学分析を行う場合に押さえるべき項目
・ガスクロマトグラフィーや液体クロマトグラフィーを利用するときの注意点
・規格試験を設定する場合のポイント
・日常検査と規格値設定との乖離

2）申し込み方法 
シーエムシー・リサーチの当該セミナーサイト
  　https://cmcre.com/archives/56713/
からお申し込みください。
折り返し、 聴講券、 会場地図、 請求書を送付いたします。 
 

3）セミナープログラムの紹介 
1．分析法バリデーションのための基礎知識
医薬品の製造管理や品質管理はGMPに基づいて行われており、その評価に用いる分析法におけるバリデーションの意味と意義を学びます。
・化学分析の基本は方法のバリデーション
・医薬品GMPにおける分析法バリデーションの目的と意義
・基本統計量（母集団，標本，平均，標準偏差，誤差 等）
・データの完全性（データインテグリティ）

2．分析法バリデーションと分析能パラメータ
試験方法のタイプ別に分析法バリデーションを検討して評価する指標である分析能パラメータについて解説します。
・基礎的な概念から分析能パラメータの意味
・試験方法のタイプに要求される分析能パラメータ
（特異性，直線性と範囲，真度と精度(併行精度，再現性)， 検出限界と定量限界，頑健性）
これらの定義，目的，求め方等をそれぞれについて説明します。

3．機器分析における分析法バリデーションの実際
分析機器の代表例であるHPLCまた分光分析について確認試験，純度試験また定量法等のバリデーションを行う場合，どのようなパラメータが必要か，さらに，実験計画の事例について学びます。
・機器分析における適格性評価
・HPLC等における分析法のパラメータは何か
・HPLCにおける真度，精度を求めるための実際
・日常的に確認したい項目とシステム適合性

4．分析法バリデーションに関連する事柄
分析法バリデーションはそれだけで分析試験の信頼性を確保できません、設備や装置のクオリフィケーション，また，校正や標準品，更に，継続的試験を行います。医薬品GMPで関連する事項について確認しましょう。
・信頼できる分析水準を維持するための点検と校正
・分析法バリデーションでは記録，文書化，保存が大切
・関連する不可欠な事項の存在
質疑応答、名刺交換

4）講師紹介
【講師略歴】
東京薬科大学大学院 博士後期課程 修了後，ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)，母校助手，神奈川県衛生研究所食品薬品部，理化学部等を経て，23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。

5）セミナー対象者や特典について 
★ アカデミック価格：学校教育法にて規定された国、 地方公共団体、 および学校法人格を有する大学、 大学院の教員、 学生に限ります。 
★ 2名以上同時申込で申込者全員メルマガ会員登録をしていただいた場合、 2人目は無料、3名目以降はメルマガ価格の半額となります。 

【セミナー対象者】
・分析法バリデーションを基礎から理解したい初任者
・分析法バリデーションの活用を目指している方
・試験検査をより円滑に実施したい方

【セミナーで得られる知識】
・化学分析を行う場合に押さえるべき項目
・ガスクロマトグラフィーや液体クロマトグラフィーを利用するときの注意点
・規格試験を設定する場合のポイント
・日常検査と規格値設定との乖離

☆詳細とお申し込みはこちらから↓
https://cmcre.com/archives/56713/


6）関連セミナーのご案内 
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7）関連書籍のご案内

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