【ライブ配信セミナー】再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法　3月30日（火）開催　主催：(株)シーエムシー・リサーチ

本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったウェビナー（ライブ配信セミナー）となります。

先端技術情報や市場情報を提供している(株)シーエムシー・リサーチ（千代田区神田錦町： https://cmcre.com/ ）では、 各種材料・化学品などのほか、バイオ・ライフ菜園る関連の市場動向・技術動向のセミナーや書籍発行を行っておりますが、 このたび「再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法」と題するセミナーを、 講師に久米 晃啓 氏　　自治医科大学 臨床研究支援センター　教授 医学博士）をお迎えし、2021年3月30日（火）13:30より、 ZOOMを利用したライブ配信で開催いたします。 受講料は、 一般：45,000円 + 税、 弊社メルマガ会員：40,000 円 + 税、 アカデミック価格は24,000 円 + 税となっております（資料付）。
セミナーの詳細とお申し込みは、 弊社の以下URLをご覧ください！
　https://cmcre.com/archives/69621/
質疑応答の時間もございますので、 是非奮ってご参加ください。

再生医療等製品、特に遺伝子治療製品の開発早期においては、製品の特質に基づく規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在します。これらは低分子医薬品や医療機器の開発にはないものであり、慣れない開発者にとっては大きな障壁となりえます。本セミナーでは、これら規制の基本的な考え方を理解し、適切に対応しながらスムーズに製品開発ができるよう、道案内を試みます。

1）セミナーテーマ及び開催日時 
テーマ：再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法
開催日時：2021年3月30日（火）13:30～16:30
参 加 費：45,000円 + 税 ※ 資料付
　　＊ メルマガ登録者は 40,000 円 + 税
　　＊ アカデミック価格は 24,000 円 + 税
講 師：久米 晃啓 氏　　自治医科大学 臨床研究支援センター　教授 医学博士

【セミナーで得られる知識】
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準の考え方、カルタヘナ関連法令の概観、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先

※本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。推奨環境は当該ツールをご参照ください。後日、視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
★受講中の録音・撮影等は固くお断りいたします。

2）申し込み方法 
シーエムシー・リサーチの当該セミナーサイト
  https://cmcre.com/archives/69621/
からお申し込みください。
折り返し、 視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。
詳細はURLをご覧ください。

3）セミナープログラムの紹介 
1. 再生医療等製品の開発
　1.1. 再生医療とは
　1.2. 臨床開発の現状
　1.3. 先駆け指定と条件及び期限付承認
2. 生物由来原料基準（生原基）
　2.1. 生原基制定の背景
　2.2. 生原基と関連法令
　2.3. 安全性確保の考え方
　2.4. 生原基の適用範囲
　2.5. 生原基適合性説明のポイント
3. カルタヘナ法
　3.1. カルタヘナ議定書
　3.2. カルタヘナ法と関連法令
　3.3. 第一種使用とは
　3.4. 第一種使用承認申請
　3.5. 第二種使用とは
　3.6. 研究開発と産業利用
　3.7. 第二種使用確認申請
　3.8. 運用の流れ
　3.9. 承認例
4. 開発のツール
　4.1. 指針等
　4.2. 参考資料、URL

4）講師紹介
【講師略歴】
1984　東北大学 医学部 卒業
1990　東北大学大学院 医学研究科 修了、医学博士
1992～1994　インディアナ大学 医学部 ポストドクトラルフェロー
1994～1996　熊本大学 医学部 助手
1996～2014　自治医科大学 医学部 講師/助教授/准教授
2014～2016　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 主任専門員
2016～現在　自治医科大学 医学部 教授
【研究歴】
遺伝子治療ベクター開発及び前臨床研究、レギュラトリーサイエンス
【所属学会】
日本小児科学会（専門医）、日本人類遺伝学会（臨床遺伝専門医・指導医）、日本遺伝子細胞治療学会（理事）、日本癌学会、米国遺伝子細胞治療学会など
【著　書】
バイオ医薬品・再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法（サイエンス＆テクノロジー）

5）セミナー対象者や特典について 
※ 本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。推奨環境は当該ツールをご参照ください。後日、視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。 
★ 受講中の録音・撮影等は固くお断りいたします。

【セミナー対象者】
企業（特にバイオベンチャー）、アカデミアなどで再生医療等製品（特に遺伝子治療製品）の臨床開発に携わっている方々

☆詳細とお申し込みはこちらから↓
　https://cmcre.com/archives/69621/

6）ウェビナー（オンライン配信セミナー）のご案内 
（1）官能評価の基礎と手順・手法の勘所
　　開催日時：2021年3月18日（木）10：30～16：30
　　https://cmcre.com/archives/69366/

（2）スパースモデリングのマテリアルズインフォマティクスへの活用(Python ハンズオンあり)
　　開催日時：2021年3月18日（木）10：30～16：30
　　https://cmcre.com/archives/70703/

（3）リチウムイオン電池の性能・劣化・寿命評価
　　開催日時：2021年3月18日（木）10：30～16：30
　　https://cmcre.com/archives/69550/

（4）材料開発のためのナノ粒子の合成・活用・評価法
　　開催日時：2021年3月19日（金）13：30～16：30
　　https://cmcre.com/archives/69224/

（5）振動・騒音対策材料の設計と評価
　　開催日時：2021年3月19日（金）10：30～16：30
　　https://cmcre.com/archives/69518/

（6）5G関連機器を中心とした今後の熱対策
　　開催日時：2021年3月22日（月）10：30～16：30
　　https://cmcre.com/archives/69386/

（7）プラスチックのリサイクル技術の基礎とその使い方
　　開催日時：2021年3月22日（月）13：30～16：30
　　https://cmcre.com/archives/71240/

（8）ファインバブルグリーン反応・合成・ものづくり:基礎から応用まで
　　開催日時：2021年3月23日（火）13：30～16：30
　　https://cmcre.com/archives/66785/

（9）ディスプレイ向け光学フィルムの基礎と新ディスプレイへの応用
　　開催日時：2021年3月23日（火）13：30～16：30
　　https://cmcre.com/archives/69905/

（10）3Dプリンターを利用した複合材料成形と応用展開
　　開催日時：2021年3月23日（火）10：30～16：30
　　https://cmcre.com/archives/66561/

（11）超音波接合の基礎とアルミ・異材接合への応用
　　開催日時：2021年3月24日（水）10：00～17：00
　　https://cmcre.com/archives/70610/

（12）日米欧における食品包装規制の最新動向
　　開催日時：2021年3月24日（水）10：30～16：30
　　https://cmcre.com/archives/74764/

☆開催予定のウェビナー一覧はこちらから！↓
　https://cmcre.com/archives/category/seminar/semi_cmcr_f/

7）関連書籍のご案内
☆発行書籍の一覧はこちらから↓
　https://cmcre.com/archives/category/cmc_all/
                                                                                                         以上