TIS、製薬会社向けDTx支援サービスを開始

ヘルスケア分野のビジネス拡大に向けて、医療機器製造業者の登録を実施

TISインテックグループのTIS株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：岡本　安史、以下：TIS）は、製薬会社向けに、治療用コンテンツを取り入れるアプリ開発から臨床試験・申請、販売後までのプロセスを一貫して支援する「DTx※1支援サービス」の提供を開始することを発表します。それに合わせ医療機器製造業者※1の登録を東京と大阪の二拠点で実施しました。

※1：DTx（Digital Therapeutics：デジタルセラピューティクス）とは、デジタル技術を用いた疾病の予防、診断・治療等を支援または実施するシステム全般を指します。プログラム医療機器と解され、製造を事業として行うためには、医療機器製造業者としての登録が必要となります。医療機器製造業者は、製造販売業者から委託を受け製品の製造を行う業者です。

TISではこれまで20年以上に渡り、製薬会社の治験などの業務における統計解析の支援、及びIT基盤を製薬業界向けトータルソリューション「Medical Drive」として提供してきました。
「Medical Drive」はTISが製薬業界のお客様向けに培ってきたシステム開発技術や業務ノウハウをもとに、R&D(研究/開発領域)・S&M(営業/マーケティング領域)・Platform(業界横断型の基盤)など製薬業界における業務で求められるシステムを提供するトータルソリューションです。
この度、「Medical Drive」のメニューの一つとして「DTx支援サービス」の提供を開始します。「DTx支援サービス」は、プログラム医療機器を開発する製薬会社を対象に、治療用コンテンツを取り入れるためのアプリ開発から臨床試験・申請、販売後までのプロセスを一貫して支援するサービスです。TISはサービス提供にあたり、医療機器の製造に必要となる医療機器製造業者（登録番号：13BZ201695（東京）、27BZ200672（大阪））としても登録を実施しました。
TISはプログラム医療機器の研究開発を含めて、製薬会社をトータル支援することで、デジタル技術を用いた医療の発展に貢献します。

■背景
2014年の医薬品医療機器等法（薬機法）改正を受けて、ソフトウェアのみで動作する疾病治療用アプリケーションなど※2が「プログラム医療機器」として認められるようになりました。以降、さまざまな「プログラム医療機器」の実用化が進められており、最近では成人の高血圧症の患者を対象としたものが2021年4月に承認※3されています。また、産業界ではプログラム医療機器に関する研究や情報発信、政策提言などを行うことを目的とした国内の製薬企業などによるアライアンス「日本デジタルヘルス・アライアンス（JaDHA）」が、2021年3月に立ち上げられました。
感染症により変化した社会環境において、デジタル技術を医療分野に適用し、遠隔受診の需要に対応する「プログラム医療機器」は、官民から高い注目を集めています。
そこでTISは「DTX支援サービス」を提供し、さらなるプログラム医療機器の普及に尽力します。

※2：2014年11月25日に「プログラム」（3項目：疾病診断用、疾病治療用、疾病予防用）と「プログラムを記録した記録媒体」（3項目：同左）が適用されました。
※3：成人の本態性高血圧症患者を対象とし、患者の行動変容を促し生活習慣を修正することで降圧効果を得ることを目的としたアプリ。患者の行動変容を促す治療補助アプリの承認は国内2件目。高血圧症を対象とした治療補助アプリの承認は世界初。
（参考資料：第４回 医療機器・ヘルスケア開発協議会 開催資料
https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/medical_equipment_healthcare/004.html）


■「DTx支援サービス」概要
TISのDTx支援サービスは、プログラム医療機器を開発する製薬会社をご支援するサービスです。プログラム医療機器の治験に先行した研究段階から、患者への提供後の段階まで一貫して製薬会社をご支援します。

ご支援の概要※4
・企画研究段階：治療用アプリケーションの初期開発※5
・治験段階：治療用アプリケーション保守及びデータマネジメント、解析、メディカルライティング※6体制のご提供
・販売段階：治療用アプリケーションに関する規制に沿ったIT運用（3省2ガイドライン、CSV、ISMS、等）

TISは、総合IT企業のシステム技術と治験解析体制を通じて製薬会社をご支援し、プログラム医療機器の実現を目指します。
「Medical Drive」の概要、及び「DTx支援サービス」に関しては以下URLをご参照ください。
https://www.tis.jp/service_solution/medical_drive/

※4：記載はご支援の一例です。実際のご支援はご検討状況に沿った内容で実施します。
※5：治療コンテンツは医療者もしくは医療分野の研究機関等により作成されたものを組み込む事を想定しています。TISは、大学、スタートアップ企業との共同臨床研究で使用した治療用アプリケーションを開発した実績があります。
概要は下記URLをご参照ください。
https://logossjp.com/corporateinfo/feasibilitystudy/
※6：メディカルライティングとは、医薬品医療機器等法およびガイドラインを遵守し、医薬品、医療機器の開発から承認までに必要な申請書類、報告書を作成することを指します。

 
■今後について
TISは、今後も製薬会社の研究開発から販売までの一連の業務領域を対象に、データを中心としたデジタルトランスフォーメーションを支援していきます。将来的には、TISがヘルスケア分野で取り組む「ヘルスケアプラットフォーム」を介して健康・医療に関するデータを本人の同意に沿って製薬会社に提供し、一人ひとりに合わせた医薬品、ヘルスケアサービスを提供する個別化医療の実現を支援します。
 

■Medical Driveについて
「Medical Drive」は、SIerとしてのITスキルと豊富なデータサイエンスリソースを組み合わせ、20年以上に渡って培ってきた製薬会社の治験・マーケティング領域の統計解析業務知識をベースに提供する、製薬業界向けトータルソリューションです。
本サービスの詳細は、以下URLをご参照ください。
https://www.tis.jp/service_solution/medical_drive/


■ヘルスケアプラットフォームについて
ヘルスケアプラットフォームは、日々の健康増進から病気の予防や治療、介護に亘るさまざまなライフステージの生活者を支える｢医療｣｢健康｣情報を対象に、それらを活用するためのIT技術が集約されたオープンなプラットフォームです。TISはヘルスケアプラットフォームを中核とし「地域」「職域」「製薬」「保険」「ヘルスケア」の、5つの市場でサービス展開を進めます。
詳細は、以下URLをご参照ください。
https://www.tis.jp/service_solution/healthcare-pf/

 
TIS株式会社について（https://www.tis.co.jp/）
TISインテックグループのTISは、金融、産業、公共、流通サービス分野など多様な業種3,000社以上のビジネスパートナーとして、お客様のあらゆる経営課題に向き合い、「成長戦略を支えるためのIT」を提供しています。50年以上にわたり培ってきた業界知識やIT構築力で、日本・ASEAN地域の社会・お客様と共創するITサービスを提供し、豊かな社会の実現を目指しています。
 

TISインテックグループについて
TISインテックグループは、国内外グループ2万人を超える社員が『ITで、社会の願い叶えよう。』を合言葉に、「金融包摂」「都市集中・地方衰退」「低・脱炭素化」「健康問題」を中心とした様々な社会課題の解決に向けてITサービスを提供しています。デジタル技術を駆使したムーバーとして新たな価値を創造し、人々の幸せと持続可能な豊かな社会の実現に貢献します。
 
※ 記載されている会社名、製品名は、各社の登録商標または商標です。
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◆本件に関するお問い合わせ先
TIS株式会社　DXビジネスユニット　DX営業ユニット　DX第3営業部
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