【ライブ配信セミナー】滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント　10月18日（金）開催　主催：(株)シーエムシー・リサーチ

★滅菌製品や無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションを効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら講義いたします。

CMCリサーチ

2024年9月19日 09時00分

先端技術情報や市場情報を提供している(株)シーエムシー・リサーチ（千代田区神田錦町： https://cmcre.com/ ）では、各種材料・化学品などの市場動向・技術動向のセミナーや書籍発行を行っておりますが、このたび「滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント」と題するセミナーを、講師に井原　望氏　　（岩田硝子工業（株）品質保証部部長）をお迎えし、2024年10月18日（金）13：30より、 ZOOMを利用したライブ配信（★見逃し配信付）で開催いたします。受講料は、一般：44,000円（税込）、弊社メルマガ会員：39,600円（税込）、アカデミック価格は26,400円（税込）となっております（資料付）。

質疑応答の時間もございますので、是非奮ってご参加ください。

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【セミナーで得られる知識】

　・環境微生物と微生物試験に関する基礎

　・滅菌製品や無菌医薬品の微生物試験法全般

　・微生物試験実施の際に必要となるバリデーションとポイント

【セミナー対象者】

　・製薬メーカーや医療機器メーカー等で無菌医薬品の製造、品質管理、品質保証に携わる方

　・化学メーカーや素材メーカー等で滅菌製品の製造、品質管理、品質保証に携わる方

1）セミナーテーマ及び開催日時

テーマ：滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

開催日時：2024年10月18日（金）13：30～17：00

参加費：44,000円（税込） ※ 資料付

　　　＊メルマガ登録者は 39,600円（税込）

　　　＊アカデミック価格は 26,400円（税込）

講師：井原　望氏岩田硝子工業（株）品質保証部部長

〈セミナー趣旨〉

　微生物試験は、医薬品、食品、化成品、環境などの微生物が関与する技術分野において広く実施されている。微生物試験の特徴として、試験条件や操作方法、結果の解釈などに関して、数値化または客観化し切れない曖昧な要素が多いため、それらに対する判断を試験者の経験や勘に依存しがちなことが挙げられる。一方、微生物汚染を許容できない滅菌製品や無菌医薬品の製造・品質管理において、微生物試験は大きな役割を果たしている。この微生物試験では、結果の信頼性確保が一層重要であるため、日本薬局方等で試験前のバリデーションが厳格に求められる。逆にこのことが、微生物試験の習得難易度を高める要因となっている。

　本セミナーでは、滅菌製品や無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションを効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら講義する。

※本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。推奨環境は当該ツールをご参照ください。後日、視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。

★受講中の録音・撮影等は固くお断りいたします。

【★見逃し配信付き】

・当該ウェビナーにお申込みいただいた場合には、サービスとしてZOOMを使用した「見逃し配信」を合わせて提供いたします。

・見逃し配信では、ウェビナーの録画動画を一定期間視聴可能です。

・ウェビナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴可能です。

2）申し込み方法

シーエムシー・リサーチの当該セミナーサイトからお申し込みください。

折り返し、視聴用のURLを別途メールにてご連絡いたします。

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3）セミナープログラムの紹介

1. 微生物の基礎

　1-1. 環境中の微生物の分類と特徴

　1-2. 製造環境における微生物の発生源

　1-3. 微生物汚染の拡大要因

　1-4. 製造現場における微生物汚染の管理方法

2. 微生物試験の基礎

　2-1. 微生物試験の役割

　2-2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材

　2-3. 微生物試験の基本的な流れ

　2-4. 微生物試験の分類と全体像

3. 微生物試験の実務とバリデーション

　3-1. 微生物試験のバリデーション

　3-2. 製品における微生物試験

　　3-2-1. 無菌試験

　　3-2-2. 微生物限度試験

　　3-2-3. エンドトキシン試験

　　3-2-4. 保存効力試験

　3-3. 製造工程における微生物試験

　　3-3-1. 培地充填試験

　　3-3-2. 環境モニタリング

　　3-3-3. 用水モニタリング

　3-4. 滅菌工程における微生物試験

　　3-4-1. バイオロジカルインジケーター(BI)試験

　　3-4-2. バイオバーデン試験

　3-5. その他の微生物試験

　　3-5-1. 微生物同定試験

　　3-5-2. 微生物迅速試験

　　3-5-3. 消毒剤の効果試験

4. 微生物試験のインフラ整備と維持管理

　4-1. 設備の適格性評価と維持管理

　4-2. 試薬の作成と維持管理

　4-3. 試験者の技能評価と維持管理

　4-4. 品質文書の作成と維持管理

4）講師紹介

【講師経歴】

　1999年、松下電工（株）（現、パナソニック（株））に新卒入社し、微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、バイオ式生ゴミ処理機、新規滅菌方法、除菌・防カビ機能家電や住設建材の評価方法の開発業務に約20年間従事。2011年に社内初の技術士（生物工学）を取得、2015年に微生物制御分野の博士号（工学）を取得。

　その後、協和キリン（株）にて、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務と微生物試験者の人材育成に従事。

　現在は、岩田硝子工業（株）の品質保証責任者として、滅菌技術を用いた滅菌製品（バイアル、ゴム栓等）の製造・品質システムの立ち上げと維持管理、無菌性保証、業務改善等を担当。微生物試験法や微生物制御技術に関する学会発表、論文執筆、セミナー講師、コンサルテーション、資格取得、社内外からの受賞など実績多数。

【講師略歴】

　1997年　東京農業大学農学部農芸化学科卒業

　1999年　筑波大学大学院バイオシステム研究科修了

　同年　松下電工（株）（現、パナソニック（株））解析評価技術センター一般所員～主幹技師

　2006年　NPO法人日本健康住宅協会防菌防カビ部会部会長就任

　2011年　技術士（生物工学部門）取得

　2015年　関西大学理工学研究科修了（工学博士）

　2019年　協和キリン（株）品質管理部マネージャー

　同年　岩田硝子工業（株）品質保証部部長

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