ヘルスソフトウェアのリスク分析入門セミナー（第1回)を8月27日(月)に開催

ヘルスアプリ・遠隔医療などへの新規参入企業や電子カルテ・画像情報管理システム開発企業に必須のスキルを習得

　平成26年11月27日に改定された医薬品医療機器等法において規制対象外となったヘルスソフトウェアに対しては、平成26年に経済産業省から発出された「ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方 開発ガイドライン2014（手引き）」に基づき策定されたGHS開発ガイドラインに沿ってソフトウェアを開発することが推奨されています。
　また、2018年3月1日に JIS T 82304-1:2018ヘルスソフトウェア―第１部：製品安全に関する一般要求事項 が正式発行されました。JIS T 82304-1 ではヘルスソフトウェア製品の意図する使用を明確にした上で，リスクの推定とリスクコントロール手段の必要性を文書化することを求めています。
　ヘルスソフトウェア開発に新規参入する開発者，品質保証担当，経営者，ソフトウェア委託開発会社や，既存のヘルスソフトウェアで発生している「ヒヤリハット」事例の再発を防止したい方は，是非本セミナーへの参加をご検討ください。
【URL】https://www.good-hs.jp/seminar.html

　本リスク分析入門セミナーでは、個人の健康を管理するアプリケーションソフトウェアや，医療情報システムなどのヘルスソフトウェアにおいて、ヘルスソフトウェアの周辺に存在するリスクを抽出し、分析する方法を紹介します。本セミナーでは、ヘルスソフトウェアが規制対象の医療機器になる場合の考え方（効果・効能とリスクとの関係）についても解説します。

対 象 者

• ヘルスソフトウェアに求められるリスク分析について知りたい方。
• ヘルスソフトウェア開発に新規参入予定の開発者、品質保証担当、経営者、ソフトウェア委託開発会社の方
• 診断や治療、予防に準ずる機能をヘルスソフトウェアに追加する可能性がある方。
• 規制対象と規制対象外のヘルスソフトウェアの違いについて知りたい方。
• ヘルスソフトウェア周辺に存在するリスク（サイバーセキュリティを含む）の抽出の方法を学びたい方。
• 既知のヘルスソフトウェアで発生している「ヒヤリハット」事例の再発を防止したい方。　

 

主　　催　　一般社団法人 ヘルスソフトウェア推進協議会
日　　時　　平成30年8月27日(月) 13:00～16:30 （受け付け開始 12:30）
場　　所　　保健医療福祉情報システム工業会: JAHIS（東京都港区）
内　　容　　「プログラム」をご覧ください。

参 加 費　　3,000円/人（消費税込み）（事前申込制として当日受付は予定しておりません。）
定　　員　　100名

申込方法　　下記のサイトよりお申込みください。
（セミナー紹介ページ）⇒ https://www.good-hs.jp/seminar.html 
（申し込みフォーム）⇒ https://39auto.biz/good-hs/touroku/ghs_risk180827.htm

申込期限　　平成30年8月17日（必着）
ただし，申込期限までに定員に達した場合は、その時点で締め切らせて頂きますので，ご承知おき願います。

事務局　　〒100-0004 東京都千代田区大手町１－１－３ 大手センタービル５階
（一般社団法人 電子情報技術産業協会 JEITA IoT事業推進部内）
一般社団法人 ヘルスソフトウェア推進協議会

E-mail：[e-mail]
TEL：[phone] 

【ヘルスソフトウェアのリスク分析入門セミナー　プログラム】
13:00～13:10 開講挨拶（スケジュール確認，連絡）
13:10～13:30 GHSとGHS開発ガイドラインの紹介 
13:30～14:45 ヘルスソフトウェア－規制と規制対象外の境界の考え方（効果・効能とリスク）
14:45～14:30 休憩
14:30～15:15 ヘルスソフトウェアの周辺に存在するリスク（健康リスク）
15:15～16:00 リスク分析の考え方とリスク分析演習（仮想ヘルスソフトウェアを想定して）
16:00～16:15 質疑応答
16:15～16:30 アンケート記入・提出

講師：一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会 技術教育委員会

【備考】
1. プログラムの内容・講師等に関しては、変更となる場合がありますので、予めご承知おきくださるようお願いいたします。

【会場案内】
保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）
所在地：〒105-0004 東京都港区新橋 2 丁目 5 番 5 号 新橋 2 丁目 MT ビル 5 階
T E L ：03-3506-8010
・JR 新橋駅「日比谷口」より徒歩２分
・東京メトロ銀座線 新橋駅「８番出口」より徒歩２分
・都営三田線 内幸町「Ａ１出口」より徒歩２分

【GHS及びヘルスソフトウェア開発ガイドラインの系譜】
　医療用ソフトウェア市場が拡大する中で、経済産業省は医療や健康に係るソフトウェアについて、産業振興と最適な制度設計の方向性を検討するため、平成24年度より2年間に渡り「医療用ソフトウェアに関する研究会」を開催し、検討を進めてきました。平成25年度の研究会では、研究会の配下に医療関連目的のソフトウェアの開発に関する基本的な考え方を開発ガイドラインとしてまとめるワーキンググループが組織され、「ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方　開発ガイドライン2014（手引き）」が策定されました。

　医療用ソフトウェアに関する研究会及び配下のワーキンググループにメンバーとして参加していた医療系の3工業会（JEITA, JIRA, JAHIS）は研究会での議論の結果と「ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方　開発ガイドライン2014（手引き）」を踏まえて、産業界が考えるヘルスソフトウェア開発に必要な要求事項としてヘルスソフトウェア開発ガイドラインを策定し、同時の本ガイドラインを適用して利用者に優良なヘルスソフトウェアが提供できるようになるよう、ヘルスソフトウェアの開発者をサポートする協議会を2014年8月1日に立ち上げま
した。

ガイドラインの系譜

 

【日本におけるヘルスソフトウェアの分類について】
　医薬品医療機器等法が適用される法規制対象の医療機器ソフトウェアは下図のA領域（該当性の判断については規制当局の情報をご覧ください）になります。法規制対象外であっても、個人の健康管理・維持・向上目的または、医療の提供に使用されることを意図したソフトウェアであり、利用者の安全の観点からガイドラインの適用が推奨されるヘルスソフトウェアは下図のB領域となります。また、法規制対象外のヘルスソフトウェアであって、リスク考慮の必要がないものは下図のC領域となります。

※リスク考慮の必要があるかないかを判定するためには、GHS Level-1 で習得が求められるリスク分析の手法が有効です。
 

ヘルスソフトウェアのマップ

【お客様からのお問い合わせ先】
一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会
e-mail：[e-mail]
（WEBフォーム）https://39auto.biz/good-hs/touroku/inquiry.htm