理研発メディカル企業、理研免疫再生医学、沖縄県内初のがん免疫治療に使う再生医療製品（治療薬）製造開始を支援

株式会社理研免疫再生医学（代表取締役：徳岡治衛、本社：東京都千代田区一番町10-2）は、理化学研究所と千葉大学が臨床試験を行ってきたNKT細胞標的治療を改良・実用化した新しいNKT細胞標的治療「RIKNKT®️」の開発企業です。現在、全国19の医療機関へ再生医療製品の提供を行っています。この度、由風BIOメディカル株式会社（代表取締役：中濵数理、谷正風、本社：沖縄県うるま市）と事業提携し、同社のRIKNKT®️再生医療製品の製造プロジェクトをサポートし、沖縄県内で初となるRIKNKT®️の提供に向けて支援を行います。

 事業提携の具体的な内容として、由風BIOメディカル株式会社がRIKNKT®️の再生医療製品を製造する特定細胞加工施設（CPC）を沖縄バイオ産業振興センター内に整備することに対して様々な角度から技術的な支援を行い、潤滑に整備が進むよう協力すること、及び同施設の許認可取得に対するコンサルテーション業務が含まれます。CPCは、日立グローバルライフソリューションズが提供します。予定では、本年12月に厚生労働省に事業開始の申請を行い、認可を待って2022年7月を目処に施設の製品提供体制整備を目指します。
 
 施設整備後は施設の運営への技術的支援や、同社に対してRIKNKT®️に係る複数の特許技術を含む知的財産権の実施・使用許諾や、独占製造供給権を持つRIKNKT®️のためのGMP製造※１の必須リガンド（細胞の培養加工に不可欠な糖脂質化合物（αガラクトシルセラミド））の提供を行っていく予定であり、同社と提携して沖縄県を中心とした再生医療製品の提供事業を展開します。
 
 理研免疫再生医学は医療機関も含めて技術提携先を厳格な基準で選んでおり、RIKNKT®️は全国でも限られた医療機関でしか受けることができない高度再生医療です。由風BIOメディカル株式会社は、沖縄県の企業としては初の提携先企業となります。
 
 今後、提携先がない北海道、東北地方を中心に提携先を拡大し、全国各地に高度再生医療を展開する予定です。
 
 
 ◯ 株式会社理研免疫再生医学

• 株式会社理研免疫再生医学（リケンメンエキサイセイイガク、英:RIKEN Immune Regenerative Medicine Inc.）は、東京都千代田区に本社を置く日本のメディカルサイエンス企業です。社名にある「理研」は理化学研究所発の企業であることから使用されています。2014年に設立、特殊な免疫細胞であるNKT細胞を用いたがんの治療技術「RIKNKT®️」の開発を行い、がん治療に使う再生医療製品を医療機関に提供しています。

 
 ◯ 由風BIOメディカル株式会社

• 由風BIOメディカル株式会社は2020年6月、元キャノンでライフサイエンス事業に携わった中濵社長と那覇市出身の実業家、谷副社長が設立し、沖縄県うるま市の沖縄健康バイオテクノロジー研究開発センターに入居し、事業を展開しています。

 
 ◯RIKNKT®️

• 独立開発研究法人理化学研究所が長期間かけて研究開発し、千葉大学と臨床試験を行ってきたがんの治療を目的とした医療技術「NKT細胞標的治療」をさらに改良し、理研免疫再生医学が独自開発した自家免疫細胞によるがん治療技術です。

• 血液内に極微量含まれる特殊な免疫細胞、NKT細胞の性質に着目し、体内のNKT細胞を活性化させます。活性化したNKT細胞は自身が免疫チェックポイント阻害やパーフォリン効果により体内の免疫環境を回復させながらがん細胞を攻撃するのに加え、活性化したNKT細胞が産生するサイトカインが自然免疫系NK細胞と獲得免疫系T細胞を強力に活性化し、これらの細胞もがん細胞を攻撃します。また活性化されたNKT細胞は長期免疫記憶を獲得することも明らかになっています。

• RIKNKT®︎は、そのユニークな作用機序により、全てのヒト種族、ほぼ全てのがん種と部位、ステージⅠからⅣに至るまでの全てのステージに適応が可能なのが特長です。また、自家免疫細胞を用いる治療法であり、副作用はほとんどありません。特に、手術前後で実施が再発・転移の予防に効果があると期待されている他、標準治療の抗がん剤や放射線治療との併用が可能です。

• RIKNKT®️に使用される、体内のNKT細胞を活性化させる必須リガンド（αガラクトシルセラミド）は理研免疫再生医学が合成方法を独自に発明し、委託先の国内の製薬メーカーにてGMP製造※１したもので、理研免疫再生医学が独占製造供給権を保有しています。

• RIKNKT®️は2016年6月より厚生労働省の許可を得て、現在までに国内で200症例以上の実績を有し、部位やステージを問わず進行停止や完全寛解、無再発の高い奏功が受療した患者様に認められており、特に抗がん剤の副作用の低減を含むQOLの改善は顕著に確認されています。

• 現在、厳選した全国の提携医療機関に向けてRIKNKT®️再生医療製品を提供しています。治療は保険外診療となり、治療費料は352万円程度（税込）※２となっています。

  
 ※１　独自の合成方法を株式会社理研免疫再生医学らが発明し、同社が製造を委託した国内製薬メーカーがGMP製造したものです。GMP(Good Manufacturing Practice)とは、製造業者(外国製造業者含む)および製造販売業者に求められる「適正製造規範」(製造管理・品質管理基準)のことです。品質管理とは、医薬品等の原材料の入荷、検品から製造、製品の包装、出荷管理、製品保管、回収処理などに係る業務です。医薬品製造においては薬事法に基づくGMP省令を遵守することが定められており、臨床試験を実施する医療機関等にも適用されます。
 

 ※２　約352万円（税込）の治療費には初診費用・事前検査費用・再診費用・採血料・投与料・免疫機能検査な
 ど、全ての費用が含まれます。但し治療費用は医療機関によって多少の違いがあります。
 
  本リリースに関するお問い合わせは、株式会社理研免疫再生医学（代表番号03-5226-5880）まで。