体外診断用医薬品「BIOCREDIT Covid-19 抗原検査キットNasal」発売準備中のお知らせ

　新型コロナウイルス感染症の感染再拡大により、国内の医療用抗原定性検査キットの供給不足が課題となっていましたが、株式会社サンオクス（本社：東京都、以下「サンオクス」）は、株式会社ジオメディ（本社：福岡県）とRapigen,Inc.（本社：韓国、以下「Rapigen」https://www.rapigen-inc.com/）のコロナウイルス抗原検査キットの薬事申請業務に関する業務委託契約を締結し、本邦での申請を進めてまいりました。

　このたび、1月12日付で、鼻腔ぬぐい液中の Sars-CoV-2 抗原を検出する「BIOCREDIT Covid-19 抗原検査キット Nasal」（以下、本製品）が体外診断用医薬品として承認されました。

　本製品は、イムノクロマト法を用いて、新型コロナウイルス感染（COVID-19）の診断の補助に使用いたします。本製品は、特別な分析機器を必要とせず、鼻腔ぬぐい液の検体中に含まれる新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原について、試料滴下後15分で、判定ラインをコントロールラインは赤色、テストラインは黒色の2色を用いて視認性を高め、迅速かつ簡便にわかりやすく判定することが可能になりました。
  また、付属の滅菌綿棒は、ブレイクポイント付綿棒の採用により、使用後の綿棒を検体抽出容器にいれたまま安全に廃棄でき、周囲への感染リスクを軽減することができます。


　サンオクスは、今後、新型コロナウイルス感染症対策として本キットの1日も早い発売（2023年1月下旬発売予定）を目指して尽力してまいります。

なお、本件に関するお問い合わせは、弊社HP（https://www.sunocs.co.jp/contact/form/）よりお願いいたします。


■「BIOCREDIT Covid-19 抗原検査キット Nasal」について
 

使用目的	鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の判定補助）
使用法	鼻腔ぬぐいの処理液をテストデバイスに滴下し、15分後に判定する
製造販売承認番号	30500EZI00001000
測定原理	イムノクロマト法
貯蔵方法	2～30℃
有効期間	24か月
包装単位	1テスト1箱、2テスト1箱、５テスト1箱、10テスト1箱、20テスト1箱
選任製造販売元	株式会社ジオメディ
総販売元	株式会社サンオクス
製造元	Rapigen,Inc. レピジェン（韓国）

 

【製品写真（参考）】
　　※写真はイメージです。