食品臨床試験で郵送検診と総合管理EDCを用いた『リモート臨床試験』（ヒト試験）サービスを開始！COVID-19などの試験リスクを低減します。
ハイブリッド型のヒト試験は、試験効率と品質向上、コストの低減化などのメリットが多く、小規模から大規模な試験にも対応が可能です。
食品臨床試験（ヒト試験）を中心に手掛ける未病ライフサイエンス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：北村功、以下「未病ライフサイエンス」）は、『来院のないリモート臨床試験』を郵送検診と総合管理EDCの併用により実現しサービス提供を開始いたします。リモート試験の課題であった『被験者管理』や『採血項目を含むより詳細なエビデンス取得』について、試験規模の大小に係らず通常試験と遜色なく高レベル/低コストで実現いたします。
■サービスの主な特徴
1自己採血型『郵送検診』を導入
自己採血キットを導入し、唾液/便検体に加え血液検体の遠隔採取が可能に、検査項目も適宜設定可能
2医薬品/治験レベルの『EDC（Electronic Data Capture）』を導入
診療記録や各種検査結果をシームレスにデータベース化、参加する被験者からは専用スマホアプリを介して日々のデータをリアルタイムに取得/管理
■サービス展開の背景
未病ライフサイエンスは、関連学会および大規模な健診ネットワークを背景に高い専門性とエビデンス品質を強みとして、主に“未病”領域を対象とした食品臨床試験（ヒト試験）をCROとしてサービス提供、機能性表示食品や特定保健用食品の開発を中心に支援してまいりました。
2020年初頭からは臨床試験においてもCOVID-19の影響は大きく、依頼メーカー様、実施医療機関様、参加者様など多方面から感染対策の要望を頂いており、実際に医療機関側での対策（一般外来と臨床試験の区画分離など）や試験計画上の対策（来院回数の削減など）を実施してまいりました。
しかし、食品の臨床試験など特に“健常者域“を対象とする試験においては、“もともと来院の必要がない方を検査のために医療機関に集める” ことに変わりはなく、抜本的なリスク解消が現在も課題となっております。
本サービスの設計においては、依頼者様/医療機関様/参加者様など全ての関係者がより明確なリスクヘッジを体現し『安心して臨床試験（ヒト試験）に臨める環境』を一番に考え開発を進めてまいりました。
■弊社『リモート臨床試験』の特長
1． COVID-19関連のリスク低減
被験者の募集から同意取得、エビデンス構築のための各種データ取得まで全工程を非対面で実施することも可能。医療機関様/参加者様の接触機会を遮断し安全を担保するとともに、依頼メーカー様が一番心配されている『主催案件によるクラスター発生』リスク“ゼロ”を実現します。
2． 臨床試験の効率化/低コスト化
臨床試験（ヒト試験）に必要なエビデンスデータを過不足なく収集し、EDC上のデータベースとシームレスに連携。入力/照合作業を限りなく削減するとともに、効率的な中央モニタリング/リスクベースドモニタリング体制を実現し、医療機関やモニターの工数を50%以上削減します。
3． データ品質の向上と短納期化
診療記録や各種検査結果～被験者入力データまで全ての臨床試験データをEDC上でデータベース化、データ固定や統計解析用の選択的データ抽出も経時的/即時的に可能としました。
DB連携された高精度な結果を瞬時にデータセット可能となり、統計解析までに行う諸業務を試験運用と並行して実施可能となります。
■今後の展開
リモート臨床試験サービスを基調にEDCの標準使用を進めるとともに、各社様のご要望に応じ柔軟に遠隔検査を取り入れてまいります。今後も機能性表示食品/特定保健用食品の開発支援を中心に、来院検査と組み合わせたハイブリッドな臨床試験体制など、目的に応じて幅広い選択肢をご提供/ご提案してまいります。
■評価対応商品：機能性表示食品、特定保健用食品、サプリメント、健康食品、医薬部外品、化粧品、健康機器、生活習慣介入、スマホアプリ、食事指導、その他ご相談ください。
■本事業による提携先企業
H.U.グループ 株式会社セルメスタ （東京都 墨田区）
ユサコ株式会社 （東京都 港区）
■臨床試験対応項目
※郵送健診で対応ができない試験につきましては、施設を利用してEDCシステムと連携した実施しなります。
詳しくは弊社にお問い合わせください。
主な受託領域：体脂肪/内臓脂肪、免疫（感染/臨床指標）、骨密度/筋肉量、体力/歩行機能/筋肉量（高齢者）、肝機能（脂肪肝/肝硬度/臨床指標）、整腸/腸内環境、認知機能、肌評価、冷え/血流、疲労/抗酸化、中性脂肪（食後/長期）、コレステロール（食後/長期）、尿酸値（食後/長期）血中動態/同等性、アルコール代謝/分解、血圧/中心血圧、アレルギー（目/鼻）、睡眠、ロコモ/関節/歩行、腹部不快感、更年期症状/不定愁訴、男性機能、その他ご相談ください（未病ライフサイエンス 臨床試験事業部 食品CRO）
1自己採血型『郵送検診』を導入
自己採血キットを導入し、唾液/便検体に加え血液検体の遠隔採取が可能に、検査項目も適宜設定可能
2医薬品/治験レベルの『EDC（Electronic Data Capture）』を導入
診療記録や各種検査結果をシームレスにデータベース化、参加する被験者からは専用スマホアプリを介して日々のデータをリアルタイムに取得/管理
■サービス展開の背景
未病ライフサイエンスは、関連学会および大規模な健診ネットワークを背景に高い専門性とエビデンス品質を強みとして、主に“未病”領域を対象とした食品臨床試験（ヒト試験）をCROとしてサービス提供、機能性表示食品や特定保健用食品の開発を中心に支援してまいりました。
2020年初頭からは臨床試験においてもCOVID-19の影響は大きく、依頼メーカー様、実施医療機関様、参加者様など多方面から感染対策の要望を頂いており、実際に医療機関側での対策（一般外来と臨床試験の区画分離など）や試験計画上の対策（来院回数の削減など）を実施してまいりました。
しかし、食品の臨床試験など特に“健常者域“を対象とする試験においては、“もともと来院の必要がない方を検査のために医療機関に集める” ことに変わりはなく、抜本的なリスク解消が現在も課題となっております。
本サービスの設計においては、依頼者様/医療機関様/参加者様など全ての関係者がより明確なリスクヘッジを体現し『安心して臨床試験（ヒト試験）に臨める環境』を一番に考え開発を進めてまいりました。
■弊社『リモート臨床試験』の特長
1． COVID-19関連のリスク低減
被験者の募集から同意取得、エビデンス構築のための各種データ取得まで全工程を非対面で実施することも可能。医療機関様/参加者様の接触機会を遮断し安全を担保するとともに、依頼メーカー様が一番心配されている『主催案件によるクラスター発生』リスク“ゼロ”を実現します。
2． 臨床試験の効率化/低コスト化
臨床試験（ヒト試験）に必要なエビデンスデータを過不足なく収集し、EDC上のデータベースとシームレスに連携。入力/照合作業を限りなく削減するとともに、効率的な中央モニタリング/リスクベースドモニタリング体制を実現し、医療機関やモニターの工数を50%以上削減します。
3． データ品質の向上と短納期化
診療記録や各種検査結果～被験者入力データまで全ての臨床試験データをEDC上でデータベース化、データ固定や統計解析用の選択的データ抽出も経時的/即時的に可能としました。
DB連携された高精度な結果を瞬時にデータセット可能となり、統計解析までに行う諸業務を試験運用と並行して実施可能となります。
■今後の展開
リモート臨床試験サービスを基調にEDCの標準使用を進めるとともに、各社様のご要望に応じ柔軟に遠隔検査を取り入れてまいります。今後も機能性表示食品/特定保健用食品の開発支援を中心に、来院検査と組み合わせたハイブリッドな臨床試験体制など、目的に応じて幅広い選択肢をご提供/ご提案してまいります。
■評価対応商品：機能性表示食品、特定保健用食品、サプリメント、健康食品、医薬部外品、化粧品、健康機器、生活習慣介入、スマホアプリ、食事指導、その他ご相談ください。
■本事業による提携先企業
H.U.グループ 株式会社セルメスタ （東京都 墨田区）
ユサコ株式会社 （東京都 港区）
■臨床試験対応項目
※郵送健診で対応ができない試験につきましては、施設を利用してEDCシステムと連携した実施しなります。
詳しくは弊社にお問い合わせください。
主な受託領域：体脂肪/内臓脂肪、免疫（感染/臨床指標）、骨密度/筋肉量、体力/歩行機能/筋肉量（高齢者）、肝機能（脂肪肝/肝硬度/臨床指標）、整腸/腸内環境、認知機能、肌評価、冷え/血流、疲労/抗酸化、中性脂肪（食後/長期）、コレステロール（食後/長期）、尿酸値（食後/長期）血中動態/同等性、アルコール代謝/分解、血圧/中心血圧、アレルギー（目/鼻）、睡眠、ロコモ/関節/歩行、腹部不快感、更年期症状/不定愁訴、男性機能、その他ご相談ください（未病ライフサイエンス 臨床試験事業部 食品CRO）
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