モデリング&シミュレーション（M&S）の業務フローを学ぶeラーニングシステム「Stand by MEM」を10/17にリリース

～医薬品開発の定量的な意思決定を実現する～

株式会社ssg medical（本社：熊本県熊本市、代表：田渕　裕子）は、本日2023年10月17日（火）にモデリング&シミュレーション（M&S）を学ぶためのeラーニングシステム「Stand by MEM」をリリースしました。
「Stand by MEM」は、M&Sの基本的な知識を身につけ、医薬品開発の文脈に沿った業務フローを学習し、実践的な手法を習得することを目指すeラーニングシステムです。

• M＆Sとは。その意義

M&S（モデリング&シミュレーション）は、医薬品開発において非常に重要な役割を果たしています。
モデリングでは、非臨床段階から臨床段階におけるあらゆる、または問題解決に必要な情報をコンピュータ上にて統合し、情報の関係性を数学的に表現します。情報を統合した数式ができるので、よりよい情報共有により、チーム全体の化合物についての理解が促進されます。
さらにこの数式を用いて臨床試験に関わるパラメータである用法用量、対象患者、採血時点、試験期間等を調整しシミュレーションすることで、有効性、安全性および薬物動態の予測や次相試験の成功予測を行うことができ、より頑健な臨床試験を計画することができます。
このモデリングとシミュレーションのスキームにより、よりよい意思決定がもたらされます。
M&Sを活用する場面は、次相の臨床試験に進むときや、新たな適応の開発を開始する際、規制当局側から発せられる場合等、医薬品開発のあらゆる相において発生します。

M&Sの意義

・医薬品開発の効率化：M&Sは、頑健な意思決定を支援すると共に、実試験にかわってデータを補完・代替することで、コストや時間を削減し、医薬品開発の効率化を実現します(1)。
・個別化医療：M&Sにより個々の患者の反応を予測することができます。これにより、より効果的な治療法や投与量を決定することができます。
・規制当局とのコミュニケーション：M&Sは厚生労働省やFDA（米国食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）などの規制当局も積極的に活用しており、新薬の承認プロセスをスムーズに進める一助となります。

1.　Milligan, P.A., Brown, M.J., Marchant, B., Martin, S.W., van der Graaf, P.H. & Benson, N. Model-based drug development: a rational approach to efficiently accelerate drug development. Clin Pharmacol Ther. 2013;93:502–514.

• 「Stand by MEM」が目指すこと

現在、世界的に、M&Sの専門家に対する需要は学術機関が供給する能力を超えており、この状況はM&Sの適用範囲が拡大し続けるため、近い将来に変わる可能性は低いとされています(2)。特に国内では専門家を養成する学術機関が非常に少なく、企業内での育成を図らざるを得ない状況です。需要が供給を上回る現況において、一対一の研究指導だけではこのギャップを埋めることは困難です。実践現場の実情に即した持続可能な教育プログラムが求められています。
そこで、「Stand by MEM」では、eラーニングという形態をとることで多くの方に学びの場を提供し、この需要と供給のギャップを埋めることにより、人材育成・スキルアップの促進を目指しています。

また、論文やガイドラインを読んでもM&Sが実行できるようになるわけではありません。なぜならその業務フローには暗黙知となっている部分が多いからです。
「Stand by MEM」では暗黙知と化していた業務フローを明文化しており、具体的な業務フローを学ぶことでM&Sを実行できるようになることを目的としています。

弊社は、「Stand by MEM」によりeラーニングでM&Sの具体的な業務フローを学んでいただく機会を提供することで、定量的な意思決定の実現に寄与し、【患者様へよい薬をより早くお届けする】という、ライフサイエンスに関わる全ての企業の目標達成に貢献します。

2.　Peter L Bonate, Jeffrey S Barrett, Sihem Ait-Oudhia et al., Training the next generation of pharmacometric modelers: a multisector perspective. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2023 Aug 13. doi: 10.1007/s10928-023-09878-4.

• 「Stand by MEM」の概要

仮想の医薬品について、臨床第1相～検証的試験までのストーリーの中で、実際の臨床開発に則したM&Sの業務フローを学びます。

～学習する業務フロー～

・　探索的データ解析
・　モデル構築
・　モデルの適格性評価
・　シミュレーション
・　解析報告書

「Stand by MEM」では、M&Sに必要な知識を学習した後に、臨床開発におけるM&Sの具体的な業務フローを動画で学習します。その後、本学習システム上でM&Sの業務フローを追体験します。インプットだけでなくインタラクティブなアウトプット体験により、学習の理解度が高まります。さらに、ダウンロード可能なデータセットを用いて実行方法を詳細に学び実践することで、実行可能な程度まで理解を深めることができます。

• こんな方におすすめ

「Stand by MEM」は、実際に臨床試験データの解析業務に携わる方はもちろんのこと、医薬品開発に関わる全ての方、M&Sを研究に用いるアカデミアの方、臨床に従事する医療機関の方にもおすすめです。

・モデル構築の具体的な手順や方法を知りたい方
・M&S専門の部署がどのようなことを実施しているのか理解したい方
・臨床第1相から3相の流れの中で、どこでどのように解析を実施するのかイメージできない方
・業務の合間に自分のペースでじっくり学習したい方

• お申し込み

Stand by MEMの詳細及びお申込みにつきましては、こちらのページをご確認ください。
https://modelling-simulation.ssg-m.co.jp/pages/3641858/elearning

• 株式会社ssg medicalについて

株式会社ssg medicalは、M&Sを専門とする医薬品開発業務受託機関（Contract Research Organization: CRO）です。M&Sにより、医薬品開発の定量的な意思決定を支援し、開発にかかるコストや時間を削減して、医薬品開発の効率化を実現します。これにより「患者様へよい薬をより早くお届けする」というライフサイエンスに関わる全ての企業の目標達成に貢献します。

【会社概要】
社名：　株式会社ssg medical
本社所在地：　熊本県熊本市中央区新市街1-28 THE PLACE 花畑ビル 6F
代表取締役：　田渕 裕子
主な事業内容： モデリング&シミュレーションの実施
モデリング&シミュレーションに関わるコンサルティング業務　
モデリング&シミュレーションを支援するITプロダクトの開発
設立： 2020年8月
HP：　https://modelling-simulation.ssg-m.co.jp/