【SaMDスタートアップ・投資家向け】医療機器ソフトウェア規制対応の専門家が「Medical Software Consulting」を設立｜教育・コンサル・QMS支援を一括提供

IEC 62304、ISO 14971などの解説動画と受講管理サービスを提供。修了証発行・力量評価支援により、医療機器開発企業のQMS対応を強化。VCによるスタートアップ支援にも活用可能。

■概要

約40年にわたり医療機器ソフトウェアの開発および規制対応支援に従事してきた酒井由夫（さかい よしお）は、2025年6月に「Medical Software Consulting（メディカル ソフトウェア コンサルティング）」を設立し、医療機器・SaMD開発企業、ベンチャーキャピタル向けに特化した教育・コンサルティングサービスを開始いたします。

本サービスでは、ソフトウェアライフサイクルプロセス（IEC 62304）、リスクマネジメント（ISO 14971）、品質マネジメント（ISO 13485）など、医療機器開発に不可欠な国際規格への対応支援を提供します。さらに、これらをテーマにした解説動画を無料公開し、教育管理システムを用いた有料の教育管理サービスと連携させ、受講管理・理解度テスト・修了証発行・教育記録レポートを一貫して行える体制を構築しています。

このサービスは、医療機器・SaMD領域に投資するVC/CVCの支援先スタートアップにおける「薬機法対応・サイバーセキュリティ規制対応・品質の対応リスク」や「承認プロセスの不透明さ」といった課題を早期に可視化・解決するために設計されています。投資先のPMDA対応・QMS整備を通じて、Exit時の資産価値の最大化に貢献します。

■ 提供サービス一覧

1. 教育管理サービス（2025年9月30日まで無料キャンペーン中）

- 解説動画（YouTube）
- IEC 62304／IEC 81001-5-1／ISO 14971／ISO 13485 概説
- FTA／FMEA入門、脅威モデリングなど
- 教育管理システムによる受講管理（gmailのアドレスが必要です。）
- 視聴状況の可視化／修了テスト／修了証発行／教育記録の送付
- 価格：個別見積対応（2025年9月末まで無料キャンペーン中）

教育コースフロー

教育システム運用後の力量表例

▶︎ 申込フォーム

2. コンサルティングサービス

- 【無料】メール相談（初回2回まで）
- 【有料】個別コンサルテーション：1時間あたり2万円（税別）
- 【有料】アドバイザリー契約：月額50万円（税別・50時間まで）
- QMS／IEC 62304／ISO 14971／サイバーセキュリティ対応／PMDA相談支援など

※パートナー企業と連携した開発・実務作業も対応可能（別途費用）

■ 創業者プロフィール

• 酒井由夫（Yoshio Sakai）

• 医療機器ソフトウェア開発歴39年（1986年〜2025年）

• 医療機器メーカーにて、除細動器や生体情報モニタ、DXシステムなどのソフトウェア開発を担当

• FDA Warning Letterを受けた製品の是正対応を主導し、米国FDA規制対応の知見を深める

• 2006年以降は社内の技術支援部門にて、IEC 62304対応、QMS・サイバーセキュリティ標準の策定と教育を推進

• 医療機器工業会にて国際規格検討委員や講師として活動（GHS、JIETAなど）

• 2016年「IEC 62304 実践ガイドブック」（じほう刊）を共同執筆

• 「リコールを起こさないソフトウェアの作り方」（技術評論社）「組込みソフトウェアエンジニアを極める」（累計1万部）執筆

• ブログ「組込みソフトウェア工房」で組込みソフトウェア、ソフトウェア規制、ソフトウェア技術者教育について発信中

■ コメント（代表メッセージ）

「医療機器スタートアップが製品化までの道のりで“規制の壁”に阻まれないよう、開発初期から薬事・品質・セキュリティ対応を支援します。教育コンテンツとコンサルティングを連携させた仕組みにより、企業の人材育成とリスク低減を同時に実現します。」

■ 本件に関するお問い合わせ先

　Medical Software Consulting（代表：酒井由夫）
　Webサイト：https://www.medicalsoftwareconsulting.com
　メール：[e-mail]

---

※本サービスは医療機器のエンドユーザー企業様向けです。コンサルティング業務を目的としたご利用はご遠慮ください。