CTBE社、AMED「先進的医療機器・システム等開発プロジェクト」に採択 – 断裂した肩腱板を再建し運動機能の回復を図る世界発の医療機器開発を加速

 CoreTissue BioEngineering株式会社（本社：神奈川県横浜市、以下CTBE社）は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業「先進的医療機器・システム等開発プロジェクト：身体機能の補完・QOL向上」に採択されましたのでお知らせいたします。これにより、当社は今後最長で5年間にわたって、最大で5億7千5百万円の開発費用の支援を受けることが決定しました。

当社では今回の採択を受け、断裂した肩腱板を再建し運動機能の回復を図る世界初の脱細胞化組織を基盤とした医療機器の実用化を加速していきます。

【採択事業の概要】
本採択事業は、当社が代表機関となって分担機関である学校法人　早稲田大学（本部：東京都新宿区、以下早稲田大学）および医療法人社団TSOC　東京スポーツ＆整形外科クリニック（本部：東京都豊島区、以下東京スポーツ＆整形外科クリニック）と連携をし、断裂した肩腱板を再建し運動機能の回復を図る医療機器の開発に取り組むものです。

肩の腱板が大断裂、広範囲断裂した際に、一次修復可能と臨床的に判断され修復術が行われた場合でも30～50％は再断裂するとされ，有症状の再断裂症例や比較的若年（50代60代）で活動性の高い症例の一次修復不能例に対する治療法は確立されておらず，長年の臨床上の課題とされてきました。したがって、このような症例の運動機能を回復させる治療機器の開発へのアンメットメディカルニーズが存在します。本採択事業では、一次修復不能な3cm～5cm断裂した大断裂、および5cm以上断裂した広範囲断裂患者の肩関節運動機能を回復し、仕事への復帰等を実現する、生体適合性と強度を兼ね備えた世界初の生体由来脱細胞化治療機器の開発を目指します。

 【開発分担者からのコメント】
早稲田大学　理工学術院　教授　岩﨑清隆先生
当事業では、ウシの組織から細胞成分を除去できる脱細胞化技術と、生体組織の強度を保持できる凍結乾燥・滅菌技術を応用し、肩上方関節包形成術に用いる優れた生体適合性と強度を有する生体由来脱細胞化治療機器を開発します。我々は、既に組織を損傷せずに太さ10mmのウシ腱組織から細胞成分を除去する脱細胞化技術、生体組織では困難であった組織強度を保持できる滅菌技術を確立し、ヒツジの膝前十字靭帯再建実験でヒツジの細胞が脱細胞化組織全域に浸潤し、経時的に組織が置き換わることを実証しています。本技術を応用した断裂した肩腱板の治療に用いる脱細胞化組織を利用した新医療機器の実用化は、多くの患者さんの希望につながると強く確信しており、今回の採択はその実現に向けた大きな一歩となります。

東京スポーツ＆整形外科クリニック　院長　菅谷啓之先生
肩関節運動を正常に機能させるために必要な肩腱板が断裂すると、痛みにより腕を上げる等の動作が困難となり、労働ができなくなるなど著しくQOLが低下します。また、断裂した肩腱板は、放置すると重症度が進行します。本邦では就業復帰を切望する1次修復不能な肩腱板広範囲断裂患者に対して、患者自身の大腿筋膜で治療する肩上方関節包形成術が行われるケースがあり、仕事復帰が叶うなど有効性が示され始めており、世界的に注目されています。しかし、大腿部の広範囲から筋膜を採取する必要があるため侵襲性が高いという課題があり、また、医師の人数と手術時間が多く必要となり、実施できる施設、手術を受けられる患者数が限定されています。この革新的な治療機器の製品化により、手術を断念せざるを得なかった多くの患者さんが形成術の恩恵を受けられるようになります。

【CTBE社について】
CTBE社は、神奈川県横浜市に拠点を置き、2016年に早稲田大学からスピンアウトしたスタートアップです。早稲田大学　岩﨑清隆教授が開発した厚い組織でも脱細胞化が可能な技術と強度が保持され、再水和が用意に行える凍結乾燥・滅菌技術を応用した「脱細胞化組織（注）」を用いて、現在、膝前十字靭帯の再建手術に用いる人工靭帯の製品化を世界に先駆けて行っています。今回の採択により、新たなパイプラインとして、技術プラットフォームを応用し、断裂した肩腱板を再建し回復を図る世界初の医療機器の研究開発を行っていきます。

【会社概要】
企業名：CoreTissue BioEngineering株式会社
設立日：2016年11月29日
本社所在地：神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43 ライフサイエンス研究センター301
代表取締役会長：城倉洋二
代表取締役社長：和氣千明
事業内容：脱細胞化技術を用いた生体組織由来の膝前十字靭帯再建術用の人工靭帯の開発、製造、販売
詳細については、https://www.coretissue.com/をご覧ください。

＜用語解説＞
（注）脱細胞化組織
動物組織から拒絶反応を引き起こす可能性のある細胞成分を除去し、体内に移植すると自己の組織が再生する組織。