体外診断用医薬品 「BIOCREDIT Covid-19 抗原検査キット Nasal」 発売のお知らせ

株式会社サンオクス（本社：東京都、以下「サンオクス」https://www.sunocs.co.jp/ ) は、鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原を検出する体外診断用医薬品「BIOCREDIT Covid-19 抗原検査キット Nasal」（以下、本製品）を2月1日に発売（受注開始：2月1日、発送開始2月7日）しましたのでお知らせいたします。

 

 　新型コロナウイルス感染症の感染再拡大により、国内の医療用抗原定性検査キットの供給不足が課題となっていましたが、サンオクスは、株式会社ジオメディ（本社：福岡県）とRapigen,Inc.（本社：韓国、以下「Rapigen」https://www.rapigen-inc.com/）のコロナウイルス抗原検査キットの薬事申請業務に関する業務委託契約を締結し、本邦での申請を進めてまいりました。本製品は、1月12日付で体外診断用医薬品として製造販売承認され、同日より保険適用となりました。

　本製品は、イムノクロマト法を用いて、新型コロナウイルス感染（COVID-19）の診断の補助に使用いたします。本製品は、特別な分析機器を必要とせず、鼻腔ぬぐい液の検体中に含まれる新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原について、試料滴下後15分で、判定ラインをコントロールラインは赤色、テストラインは黒色の2色を用いて視認性を高め、迅速かつ簡便にわかりやすく判定することが可能になりました。
  また、付属の滅菌綿棒は、ブレイクポイント付綿棒の採用により、使用後の綿棒を検体抽出容器にいれたまま安全に廃棄でき、周囲への感染リスクを軽減することができます。

　サンオクスは、本製品の安定供給を通じ、新型コロナウイルス感染症対策を支援いたします。本製品が、医療現場の検査体制の拡充の一助となり、一日も早い新型コロナウィルス感染症の終息に貢献できることを願っております。なお、本件に関するお問い合わせは、弊社HP（https://www.sunocs.co.jp/contact/form/）よりお願いいたします。

■「BIOCREDIT Covid-19 抗原検査キットNasal」について

使用目的	鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断補助）
使用法	検体（鼻腔ぬぐい液）の処理液をテストカセットに滴下し、15分後に判定する
製造販売承認号	30500EZI00001000
測定原理	イムノクロマト法
貯蔵方法	２～30℃
有効期間	24か月
包装単位	１テスト/箱、20テスト箱
選任製造販売元	株式会社ジオメディ
総販売元	株式会社サンオクス
製造元	Rapigen,Inc. レピジェン（韓国）

【製品写真（参考）】
　　＊ 写真はイメージです。