岐阜県初!体外診断用医薬品製造販売業許可・製造業登録目標は新型コロナウイルスのPCR・抗原検査キットの承認

株式会社イースペース(本社:岐阜県関市、代表取締役:山中白)は、岐阜県では初めてとなる体外診断用医薬品の許可(許可番号:21E1X00001)、製造業の登録(登録番号:21EZ200001)を取得した。株式会社イースペースでは、研究試薬として、抗体検査キットを販売(https://espacejapan.com/product/koutai/)していますが、今後は、抗原検査やPCR検査の承認を目指します。
【体外診断用医薬品製造販売業許可取得の背景】

抗体検査キットを研究試薬として販売をしていますが、抗原検査やPCR検査について検査受けられるようにして欲しいという声が多くありました。現在抗体検査キットを製造しているメーカーに抗原検査とPCR検査について問い合わせたところ、提供可能という回答が返ってきたため、研究試薬としてではなく、承認された体外診断用医薬品として日本で流通することを目標とすることとしました。
 
【株式会社イースペースメディカル事業部長(総括製造販売責任者)のコメント】

岐阜県では初めてとなる、体外診断用医薬品製造販売業の許可がおりました。これからの季節、インフルエンザか新型コロナウイルス感染の判断が地域医療に求められるようになると考えられます。

 そこで、
  1. 生産力がある
  2. コストメリットが高い
  3. 検査が容易かつ迅速
PCR検査や抗原検査キットを上市するために、承認を目指していきたい。

・青木慎也(薬剤師・医学博士)
株式会社イースペースメディカル事業部長(総括製造販売責任者)
岐阜県関市出身。研究職・薬局など全国各地で多くのキャリアを積む。メディカルキャリアを地元に活かしていきたいと考え、株式会社イースペースメディカル事業部の立ち上げを行う。

■会社概要

商号             : 株式会社イースペース
代表者            : 代表取締役 山中 白(やまなか あきら)
所在地            : 〒501-3954 岐阜県関市千疋238番地
設立             : 2007年2月1日
資本金            : 1,500万円
URL              : https://espacejapan.com/

■事業内容

展示会・セミナー事業、VRレンズ事業、メディカル事業を展開。2020年度よりメディカル事業部を立ち上げ、体外診断薬・第2種医療機器の製造販売業・製造業を行っている。
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