由風ＢＩＯメディカル株式会社「国内初 再生医療製品等の統合管理プラットフォームを構築へ」
由風ＢＩＯメディカル株式会社（代表取締役：中濵数理・谷正風、本社：沖縄県うるま市）は、診断医療の技術革新や再生医療の社会実装に取り組むバイオベンチャーです。現在、沖縄県内で再生医療CMO（※1）事業を開始するための準備を進めています。
この度、株式会社日立製作所と日立グローバルライフソリューションズ株式会社と連携し、令和4年度沖縄県バイオ関連産業事業化促進事業の中で実施する「オキナワ型再生医療基盤構築プロジェクト」として「再生医療等製品のサプライチェーンを統合的に管理・運用するためのプラットフォーム」構築を目指します。
患者様に対し安全安心な再生細胞薬の提供を行うために、これまでに構築した、日立グローバルライフソリューションズ株式会社製の最新式細胞培養加工施設（CPC）と、既存の細胞工程管理システムに加え、それらとの将来的な連携を見据えたサプライチェーン統合管理プラットフォームを構築することで、再生細胞薬の品質を「見える化」していきます。
この度、株式会社日立製作所と日立グローバルライフソリューションズ株式会社と連携し、令和4年度沖縄県バイオ関連産業事業化促進事業の中で実施する「オキナワ型再生医療基盤構築プロジェクト」として「再生医療等製品のサプライチェーンを統合的に管理・運用するためのプラットフォーム」構築を目指します。
患者様に対し安全安心な再生細胞薬の提供を行うために、これまでに構築した、日立グローバルライフソリューションズ株式会社製の最新式細胞培養加工施設（CPC）と、既存の細胞工程管理システムに加え、それらとの将来的な連携を見据えたサプライチェーン統合管理プラットフォームを構築することで、再生細胞薬の品質を「見える化」していきます。
＜概要>
■目的
沖縄県に再生医療製品等の統合管理プラットフォームを構築する。
■期間
2022年10月～2023年2月末日
■背景
医薬品は製品の品質が人命に関わることから、サプライチェーン上の各業務と記録に対し厳格な管理が求められています。細胞薬などを含む再生医療等製品の流通においても、患者や細胞提供者から採取した細胞を培養して患者に投与する特徴から、全工程にわたる細胞・製品の個体管理や情報識別が必要とされていますが、現状、標準的な仕組みが存在しません。
■想定成果
細胞工場（由風BIOメディカル株式会社）と医療機関、輸送事業者などの再生医療提供に関係するステークスホルダーのシームレスな連携と、検体・特定細胞加工物のトレーサビリティ（※2）担保を強化することで、再生医療の品質向上と安全安心を実現します。
■方法
薬機法（※3）領域において実績のある日立製作所の再生医療等製品バリューチェーン統合管理プラットフォーム「Hitachi Value Chain Traceability service for Regenerative Medicine」(※4)を再生医療法（※5）領域へ適用する国内初(※6)の試みです。
■インパクト
安全安心な再生医療の実現に向けて関連法令や推奨運用の厳格化が進められる中で、本リリースの想定成果は、将来、国内の再生医療提供スキームにおける1つの推奨モデルになることが期待されます。これにより、沖縄県の再生医療をブランド化します。
■プロジェクトメンバー
・主幹：由風BIOメディカル株式会社
・参画：株式会社日立製作所
・参画：日立グローバルライフソリューションズ株式会社
※医療機関や医薬品輸送事業者にヒアリングを実施し、その結果を都度想定成果物にフィードバックしていきます。
＜企業概要>
〇由風BIOメディカル株式会社
2020年6月、キャノン株式会社（2020年5月退職）でライフサイエンス系全社プロジェクトをプロジェクトマネージャーとしてけん引した実績のある代表取締役社長 中濵数理と、那覇市出身の実業家である代表取締役副社長 谷正風が共同で設立し、沖縄県うるま市の沖縄健康バイオテクノロジー研究開発センター・沖縄バイオ産業振興センターを拠点に事業展開を進めるバイオベンチャーです。
〇日立グループの再生医療事業について
日立グループは、データとテクノロジーでサステナブルな社会を実現する社会イノベーション事業を推進しています。ITやOT(制御・運用技術)、プロダクトを活用するLumadaソリューションを通じてお客さまや社会の課題を解決します。グリーン、デジタル、イノベーションを原動力に、お客さまとの協創で成長をめざします。
今後普及が見込まれる再生医療分野においては、細胞加工・調製設備、細胞自動培養装置、安全キャビネット、検査装置などのプロダクトから、製造実行システムなどのOT、再生医療等製品バリューチェーン統合管理プラットフォームなどのITまで、幅広いラインアップを有しています。
＜用語解説>
※1：「医薬品製造受託機関（Contract Manufacturing Organization）」の略称で、製薬メーカー等から医薬品の製造を受託する企業を指します。
※2：医薬品は製品の品質が人命に関わることから、サプライチェーン上の各業務と記録に対し厳格な管理が求められています。特に細胞薬などを含む再生医療等製品の流通においては、患者や細胞提供者から採取した細胞を培養して患者に投与する特徴から、全工程にわたる細胞・製品の個体管理や情報トレースが必要とされます。
※3：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を指します。
※4：日立製作所が提供する再生医療等製品の細胞採取・生産・輸送・投与までのバリューチェーン全体の細胞・トレース情報を管理するプラットフォーム。
※5：「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」および「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を指します。
※6：調査範囲：国内において「再生医療等に関する安全確保等に関する法律」に基づいて運用されている細胞培養加工施設（2022年10月現在、当社調べ）
本リリースに関するお問い合わせは、由風ＢＩＯメディカル株式会社 担当 中濵（090-6373-8212；問い合わせフォーム：https://yukaze-biomedical.co.jp/contact/）まで。
■目的
沖縄県に再生医療製品等の統合管理プラットフォームを構築する。
■期間
2022年10月～2023年2月末日
■背景
医薬品は製品の品質が人命に関わることから、サプライチェーン上の各業務と記録に対し厳格な管理が求められています。細胞薬などを含む再生医療等製品の流通においても、患者や細胞提供者から採取した細胞を培養して患者に投与する特徴から、全工程にわたる細胞・製品の個体管理や情報識別が必要とされていますが、現状、標準的な仕組みが存在しません。
■想定成果
細胞工場（由風BIOメディカル株式会社）と医療機関、輸送事業者などの再生医療提供に関係するステークスホルダーのシームレスな連携と、検体・特定細胞加工物のトレーサビリティ（※2）担保を強化することで、再生医療の品質向上と安全安心を実現します。
■方法
薬機法（※3）領域において実績のある日立製作所の再生医療等製品バリューチェーン統合管理プラットフォーム「Hitachi Value Chain Traceability service for Regenerative Medicine」(※4)を再生医療法（※5）領域へ適用する国内初(※6)の試みです。
■インパクト
安全安心な再生医療の実現に向けて関連法令や推奨運用の厳格化が進められる中で、本リリースの想定成果は、将来、国内の再生医療提供スキームにおける1つの推奨モデルになることが期待されます。これにより、沖縄県の再生医療をブランド化します。
■プロジェクトメンバー
・主幹：由風BIOメディカル株式会社
・参画：株式会社日立製作所
・参画：日立グローバルライフソリューションズ株式会社
※医療機関や医薬品輸送事業者にヒアリングを実施し、その結果を都度想定成果物にフィードバックしていきます。
＜企業概要>
〇由風BIOメディカル株式会社
2020年6月、キャノン株式会社（2020年5月退職）でライフサイエンス系全社プロジェクトをプロジェクトマネージャーとしてけん引した実績のある代表取締役社長 中濵数理と、那覇市出身の実業家である代表取締役副社長 谷正風が共同で設立し、沖縄県うるま市の沖縄健康バイオテクノロジー研究開発センター・沖縄バイオ産業振興センターを拠点に事業展開を進めるバイオベンチャーです。
〇日立グループの再生医療事業について
日立グループは、データとテクノロジーでサステナブルな社会を実現する社会イノベーション事業を推進しています。ITやOT(制御・運用技術)、プロダクトを活用するLumadaソリューションを通じてお客さまや社会の課題を解決します。グリーン、デジタル、イノベーションを原動力に、お客さまとの協創で成長をめざします。
今後普及が見込まれる再生医療分野においては、細胞加工・調製設備、細胞自動培養装置、安全キャビネット、検査装置などのプロダクトから、製造実行システムなどのOT、再生医療等製品バリューチェーン統合管理プラットフォームなどのITまで、幅広いラインアップを有しています。
＜用語解説>
※1：「医薬品製造受託機関（Contract Manufacturing Organization）」の略称で、製薬メーカー等から医薬品の製造を受託する企業を指します。
※2：医薬品は製品の品質が人命に関わることから、サプライチェーン上の各業務と記録に対し厳格な管理が求められています。特に細胞薬などを含む再生医療等製品の流通においては、患者や細胞提供者から採取した細胞を培養して患者に投与する特徴から、全工程にわたる細胞・製品の個体管理や情報トレースが必要とされます。
※3：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を指します。
※4：日立製作所が提供する再生医療等製品の細胞採取・生産・輸送・投与までのバリューチェーン全体の細胞・トレース情報を管理するプラットフォーム。
※5：「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」および「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を指します。
※6：調査範囲：国内において「再生医療等に関する安全確保等に関する法律」に基づいて運用されている細胞培養加工施設（2022年10月現在、当社調べ）
本リリースに関するお問い合わせは、由風ＢＩＯメディカル株式会社 担当 中濵（090-6373-8212；問い合わせフォーム：https://yukaze-biomedical.co.jp/contact/）まで。
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