【イベント開催】「あえて医療機器にしない」ソフトウェア薬事戦略

ヘルスケア・効率化ツール（非医療機器）という選択肢

Software RA

2026年1月5日 08時30分

■ 概要

「医療機器申請をせず、ヘルスケアアプリとして展開する境界線はどこか？」

多くの事業者が、承認のハードルが高い「医療機器」を目指すべきか、規制リスクを回避しつつ自由度の高い「ヘルスケアサービス（Non-SaMD）」として市場を取りに行くべきか、その狭間で苦悩しています。

しかし非医療機器の戦略は想定以上に幅広く、たとえば一般統計情報、業務効率化といった形で診断・治療を標榜しなければ、非医療機器の道筋は一定程度存在しています。

本イベントでは、あえて医療機器を目指さない場合の「非医療機器での薬事戦略の線引き」について議論します。

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■ 登壇者

一般社団法人薬事支援機構百武裕昭

群馬大学工学部生物化学工学科卒。国内・外資系医療機器メーカー、医療機器輸入商社にて医療機器の承認／認証申請、治験業務、保険申請などの薬事全般業務に従事。現在は、一般社団法人薬事支援機構にて薬事申請業務およびISO13485認証取得支援を行う。

株式会社Software Regulation　武田瑛司

株式会社CureAppで禁煙と高血圧の治療用アプリの薬事申請を担当し、CureApp退職後、プログラム医療機器の薬事申請を支援する会社（株式会社Software Regulation）を設立し、プログラム医療機器の薬事全般の支援を実施。

■ トークテーマ

「医療機器」と「ヘルスケア」の境界線戦略

・どこまでなら許される？　薬機法・広告規制のグレーゾーン解説

・「診断」と言わずに価値を伝える表現の工夫

・医療機器該当・非該当に関するリスク

医療機器非該当の戦略

・診療報酬がつかない中で、どのような戦略をとっているのか？（BtoB、BtoC、製薬マネタイズ）

・ヘルスケアか？　医療機器か？

本イベントでは上記のようなトークテーマでディスカッションをする予定です。なお内容については予告なく変更する場合がございますので、ご了承ください。

上記の他に事前質問を受け付けます。いただいた質問は本イベントで取り扱わせていただく場合がございます。

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■ イベントの参加方法

本イベントはハイブリッド形式で実施いたします。

日時	2026年1月14日（水曜）18:00～19:30
タイムテーブル	18:00～19:00 ・パネリストディスカッション・Q&Aセッション 19:00～・最近の動向（オフラインのみ）
会場	オフライン（20名先着）・場所：調整中（東京都内を予定）オンライン・【Live配信】開催日前日を目途にURLをお送りいたします
参加費	無料
主催	株式会社Software Regulation