モデルナ、青少年を対象とした新型コロナワクチンによるTeenCOVE試験がプライマリーエンドポイントを達成（英文リリース翻訳版）

6月初頭にも当局へデータ提出予定

• プライマリーエンドポイントである、成人を対象とした第3相試験を対照群として比較した場合の免疫原性における非劣性を達成
• ワクチン2回接種後には原発症例の定義に基づく症例は観察されず、ワクチンの有効性は100%
• 安全性と忍容性は一般に成人を対象とした第3相COVE試験と一致、安全に関する重大な懸念は見られず
• モデルナは6月初頭にも世界中の厚生当局へのデータ提出を計画

マサチューセッツ州ケンブリッジ発 - 2021年5月25日 - メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデルナは本日、青少年を対象とした新型コロナワクチン（mRNA-1273）の第2/3相試験が免疫原性におけるプライマリーエンドポイントを達成し、成人接種と同等の免疫反応をしたと発表しました。この試験では、モデルナの新型コロナワクチンの接種を2回受けた被験者の間において、原発症例の定義に基づく新型コロナウイルス感染症発症は見られませんでした。また第1回目の接種から14日目以降、血清反応陰性の被験者において、より軽微な症状を示したものを含むCDCによる続発症例の定義に基づき93%のワクチン有効性が確認されました。この試験はTeenCOVEと呼ばれ、米国の3,700人を超える12歳以上18歳未満の青少年が登録しました。モデルナはこの試験からのデータを6月初頭にも世界中の厚生当局に提出する計画です。

モデルナの最高経営責任者（CEO）であるステファン・バンセル（Stéphane Bancel）は次のように述べています。「mRNA-1273が青少年における新型コロナウイルス感染症予防に高い有効性を示したことに勇気付けられています。モデルナの新型コロナワクチンがSARS-CoV-2感染を予防できたことは特に大きな成果です。この結果は6月米国FDAと世界中の厚生当局に提出し、そのうえで承認を求める計画です。モデルナは新型コロナウイルス感染症のパンデミック終結に向けて自らの役割を果たし続けます。」

この第2/3相試験には12歳以上18歳未満の青少年3,732名が登録し、100µgのmRNA-1273を2回接種する群とプラセボ群に2:1の比率で無作為に割り当てられました。プライマリーエンドポイントである、成人を対象とした第3相試験を対照群として比較した場合の免疫原性における非劣性が達成されました。ワクチン2回接種の後、成人を対象とした第3相COVE試験の症例定義に基づく新型コロナウイルス感染症発症は見られませんでしたが、これに対してプラセボ群では4例の発症が見られ、その結果として第2回接種から14日目以降のワクチン有効性は100%となりました。青少年では新型コロナウイルス感染症の発症率が低いため、より軽微な症状を示した症例を含む、CDCによる新型コロナウイルス感染症の定義も第2義的な症例定義として評価されました。新型コロナウイルス感染症の症状、および鼻咽頭スワブまたは唾液検体がRT-PCRにてSARS-CoV-2への陽性を示すことのみを必要とするCDCの定義を使用した場合、第1回接種後のワクチン有効性は93%でした。

mRNA-1273は概ね忍容性が高く、安全性と忍容性プロフィールは一般に成人での第3相COVE試験でのものと一致していました。これまでのところ安全に関する重大な懸念は見出されておらず、有害事象の大半は軽微から中程度のものでした。局所的に引き起こされた有害事象のうち最も多かったのは注射部位の痛みでした。mRNA-1273の第2回目接種の後、最も多く引き起こされた全身性の有害事象は頭痛、疲労感、筋肉痛、および寒気でした。

安全に関するデータが引き続き集まっており、またこの試験については第三者の安全監視委員会による監視が継続されています。長期的な保護と安全性を評価するため、試験への参加者はすべて第2回目の接種から12か月間監視されます。このため上記のデータは継続的収集の結果として修正される場合があります。モデルナはTeenCOVE試験からのデータについて査読付き出版物への投稿を計画しています。

モデルナの新型コロナワクチンについて
モデルナの新型コロナワクチンは、新型コロナウイルスをターゲットとして融合前の安定化した形態のスパイク（S）タンパクをコードするmRNAワクチンであり、モデルナとアメリカ国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）Vaccine Research Centerの研究者らにより共同開発されました。Coalition for Epidemic Preparedness（CEPI）から資金を得て開発された最初の臨床試験用ロットは2020年2月7日に完成し、分析試験のためシーケンス選択から42日後の2020年2月24日にアメリカ国立衛生研究所（NIH）に送られました。NIAID主導のモデルナ製新型コロナワクチンの第I相試験の最初の被験者に対しては2020年3月16日に接種が行われ、シーケンス選択から第I相試験での接種までの期間は63日でした。2020年5月12日にはFDAがモデルナの新型コロナワクチンをファーストトラックの対象に指定しました。2020年5月29日には各年齢群の最初の被験者がこのワクチンの第II相試験にて接種を受けました。2020年7月8日にはこの第II相試験への被験者登録が完了しました。

モデルナの新型コロナワクチンを対象とするNIH主導の第I相試験から、56〜70歳と71歳以上のグループに関する第2回の中間分析の結果が2020年9月29日にThe New England Journal of Medicine誌に発表されました。2020年11月30日にモデルナは、196のケースを対象として行われた第III相試験からの主要有効性解析の結果を発表しました。同じく2020年11月30日にモデルナはアメリカFDAに緊急使用許可（EUA）を申請し、また欧州医薬品庁（EMA）にConditional Marketing Authorization（CMA）を申請したことも明らかにしました。2020年12月18日には、18歳以上の人に対するモデルナの新型コロナワクチンの緊急使用がFDAから承認されました。モデルナはまた、カナダ、イスラエル、欧州連合、英国、スイス、シンガポール、カタール、台湾、フィリピン、タイ、ブルネイ、パラグアイ、日本、および韓国の厚生当局からもこの新型コロナワクチンに対する承認を得ています。また、世界保健機関（WHO）からも緊急使用を承認されました。

アメリカ合衆国保健福祉省（HHS）のOffice of the Assistant Secretary for Preparedness and Response（ASPR）に所属するBiomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）は、契約番号75A50120C00034に基づく資金供与を通じて引き続きモデルナの新型コロナワクチン開発を支援しています。BARDAはこの契約の下で進められているプログラムについて、モデルナが負担した正当な費用の全額を補償します。アメリカ政府はアメリカ国防総省の契約番号W911QY-20-C-0100に基づき、モデルナが供給するmRNA-1273を購入することに同意しています。

モデルナ社について
モデルナは、創業から10年間で、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の科学研究段階の企業から、6つのモダリティにわたるワクチンと治療薬の多様な臨床ポートフォリオ、mRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む分野の幅広い知的財産ポートフォリオ、および大規模かつ前例のない速度での臨床生産と商業生産の両方を可能にする統合製造工場を持つ企業へと成長しました。モデルナは、米国内外のさまざまな政府および商品化協業者との連携により、革新的な科学と速やかな製造拡大の両方の追求を実現しています。最近では、モデルナの能力を結集した結果として、新型コロナウイルス感染症拡大に対する最も早く最も効果的なワクチンのひとつが認可され、使用が可能になりました。

モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用的研究、医薬デリバリー技術、製造の継続的な進歩に基づいて構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、および自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの開発を可能にしています。現在、これらの治療領域全体で24の開発プログラムが進行中であり、14のプログラムが臨床段階に入っています。過去6年間、Science誌によってトップのバイオ医薬品企業に選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.comをご覧ください。

将来予測に関する表明
本プレスリリースには、新型コロナウイルスワクチン（mRNA-1273）の開発、青年期における同ワクチンの有効性と青年期における新型コロナウイルス感染症の感染を予防または緩和する能力。青年期における同ワクチンの安全性、また、米国およびその他の管轄区域の青年への同ワクチン投与について規制当局の承認を求める計画を含め、1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する表明が含まれています。将来予測に関する表明は、「予定」、「可能性」、「となると思われる」、「実現可能性」、「期待」、「意図」、「計画」、「目的」、「予測」、「確信」、「推測」、「予想」、「可能性としての」、「継続」、あるいはこれらの否定形またはその他同等な用語により判断できる場合がありますが、ただしすべての将来予測に関する表明がこれらの語句を含むわけではありません。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、読者の皆様にはこれらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、mRNAテクノロジーを使った商業製品が承認されたことはこれまでになかったこと、モデルナ社が使用するラピッド・レスポンス・テクノロジーは未だ開発および導入の途上にあること、これまでに観察されたモデルナの新型コロナワクチンの安全性、忍容性、および有効性プロファイルは治験データの進行中の分析または商業化後に不利に変化する可能性があること、モデルナの新型コロナワクチンが新型コロナウイルスの亜種に対して効果が低いことが判明する可能性があること、またはこれらの亜種に対するワクチンの将来のバージョンの開発が不成功に終わる可能性があること、 モデルナ社はFDAまたはその他の規制機関とのやり取りを継続しているが、FDAまたはそのような他の規制機関がモデルナ社による許認可戦略、臨床試験の設計、実施、および方法を含めた提出書類の内容に対して同意しない、あるいは提出したデータが不十分であるとして同意しない可能性、モデルナの新型コロナワクチンの製造または供給の計画達成が遅れたり流通計画が中断したりする可能性があること、生物製剤のライセンス申請および追加の緊急使用許可申請が提出されたさまざまな管轄区域において最終的に規制当局によって承認されるかどうか、またいつ承認されるのかの不確実性、世界的な新型コロナウイルス感染症拡大による許認可審査の遅れ、製造とサプライチェーンの混乱、医療システムへの悪影響、およびグローバル経済の混乱をはじめとする悪影響の可能性、および米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイトから入手可能な、モデルナ社がSECに直近で提出したフォーム10-K年次報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナ社は本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を否認します。これらの将来予測に関する表明はモデルナ社の現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。