​プレシジョン・システム・サイエンス(株)、体外診断用医薬品「エリートMGB SARS-CoV-2 PLUS PCR検出キット」製造販売承認取得及び11月初旬より販売開始のお知らせ

PSS
 プレシジョン・システム・サイエンス株式会社(以下PSS、本社:千葉県松戸市)は、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)、インフルエンザA型/B型およびRSウイルス※1の検出用試薬「エリートMGB SARS-CoV-2 PLUS PCR検出キット」(以下、本試薬)について、2022年9月14日に厚生労働省より製造販売承認を取得し、11月初旬より販売開始いたします。
 本試薬は、提携するELITechGroup(以下エリテック社、本社:フランス、パリ)製の検査用PCR試薬です。本試薬をPSSが提供する全自動PCR検査装置「エリート インジーニアス」「ジーンリード エイト」に搭載し、鼻咽頭拭い液、鼻腔拭い液を検体として、RNA 抽出精製からリアルタイム PCR 検出まで約 120~150 分で検査を行うことが可能です。

 本製品の対象である新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症、インフルエンザウイルス感染症、RSウイルス感染症は、いずれも急性呼吸器感染症であることから、臨床症状のみでの鑑別は難しく、これらの感染症を鑑別できる検査法が必要であるにもかかわらず、従来は一度の検査で3種の鑑別が不可能でした。しかしながら本試薬を使用することで一回の検査で診断が可能になります。

 本試薬を使用することにより、検体採取および検査回数軽減・診断時間の短縮が見込まれ、医療従事者および患者様の負担軽減につながると言えます。また、医療従事者へのウイルス暴露の危険性を低減できます。

 PSS は引き続き、PCR 検査の全自動化と省力化、人為ミスと感染リスクの軽減、さらには、洗練かつ熟成された核酸抽出技術を活かした感染症検査迅速化と高感度化を実現して参ります。

 以上           

【製品の概要】
製品名: 「エリートMGB SARS-CoV-2 PLUS PCR検出キット」
一般的名称:SARSコロナウイルス核酸キット
      インフルエンザウイルス核酸キット
      RSウイルス核酸キット
製品分類: 体外診断用医薬品
承認番号: 30400EZX00068000

 



※本製品は、- 20℃以下での保管が必要な液状試薬となります
※本試薬は PSS が日本において製造・販売を行う全自動 PCR 検査装置「エリート インジーニアス」(医療機器製造販売届出番号:12B3X00033000003)「ジーンリード エイト」(医療機器製造販売届出番号:12B3X00033000006)専用試薬です。

※1 RSウイルス感染症とはRSウイルス(respiratory syncytial virus:RSV)を病原体とする乳幼児に多く認められる急性呼吸器感染症である。初感染の場合、発熱、鼻汁などの上気道症状が出現し、うち約20〜30%で気管支炎や肺炎などの下気道症状が出現するとされる。治療は基本的には酸素投与、輸液、呼吸管理などの支持療法が中心である。

プレシジョン・システム・サイエンス株式会社
1985年設立。バイオ、医療研究開発の中心テーマである分子診断における各作業工程の自動化を追求した装置を開発し、世界的業界トッププレーヤーにOEM供給する。唾液採取キット、ラックQRコードによる検体管理、6~8 検体(混合)分注自動化システム、遺伝子解析装置等の機器を検査施設規模、目的に応じて組み合わせ、合理的なPCR検査トータルシステムを構築する。特に、コロナ禍では、全自動化されたPCR検査システムのgeneLEADが注目を集めている。今後、自社ブランド製品販売に注力していく方針。

設立日:1985年7月17日
代表者:代表取締役社長 田島 秀二
売上高:7,434百万円(2022年6月期)
従業員:196名(2022年6月末時点)
連結子会社:Precision System Science USA, Inc.(米国) Precision System Science Europe GmbH(ドイツ) ユニバーサル・バイオ・リサーチ㈱ エヌピーエス株式会社(秋田県大館市)
品質管理:ISO9001、ISO13485 取得
株式市場:東京証券取引所グロース(コード番号:7707)
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