【新規事業】「幹細胞上清液」及び「エクソソーム」に対する品質検査事業を新たに開始

〜品質検査及び医療リスクに関する相談窓口〜

株式会社ASメディカルサポート

2023年5月25日 10時00分

株式会社ASメディカルサポート（所在地：福岡市東区香椎照葉、代表取締役　寺崎兼司、以下「同社」）は、幹細胞上清液及びエクソソームの品質検査及び医療行為におけるリスクに関するご相談窓口を専門に行う「幹細胞上清液・エクソソーム品質検査事業」を２０２３年６月より開始いたします。

【幹細胞上清液・エクソソーム品質検査事業とは】

幹細胞上清液及びエクソソームを用いた臨床研究や自由診療に対する実質的な再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「法」と略す）規制に含まれないため、安全性・有効性についての科学的根拠が十分に確認されていない状況での医療行為が実施されているという懸念があります。しかし、原材料となる幹細胞の安全確保、培養技術および抽出技術の開発、安全性・有効性を確保の上でのリスクの明確化、そして法の整備が進めば、新たな治療法として応用される可能性があります。そのためにも弊社では、この品質検査事業を立ち上げ、安全性や有効性の確認を行ってまいります。

【相談窓口とは】

現在弊社には、提携医療機関様から幹細胞上清液やエクソソームの取り扱いや品質についてのご相談を数多く頂いております。今後は、提携医療機関様だけでなく幹細胞上清液やエクソソームの取り扱いを検討している全国の医療機関様への相談窓口を立ち上げ、「安全性」や「有効性」における正しい情報をお伝えできるよう務めてまいります。

【幹細胞上清液及びエクソソームの医療行為におけるリスクについて】

幹細胞上清液やエクソソームを医療行為として使用する際には、安全性と有効性を確保するために以下のようなリスクが存在します。

1）再生医療安全性確保法（法）・医師法・薬事法・医療広告規制に対する医療機関の知識不足

2）使用される医療機関での適用疾患への効果効能の情報不足

3) 感染症が発生する可能性があるウイルス、細菌、真菌などの混入を見分ける品質検査項目

4) アレルギーや拒絶反応などの好ましくない免疫反応が起きる原因

5) エクソソーム以外の成分による有害作用

6) ロット間による有効性や品質のばらつき

7) 製造者からの誤解を招く使用用途の説明

等が考えられます。幹細胞上清液に含まれるサイトカインやエクソソームは細胞が放出するものであり、その製造工程は細胞加工物の製造工程と似ているため、安全性や有効性を確保する際のリスクも似通っています。例えば、製造工程中でのウイルスの不活化や除去などは困難であるため、原料や材料の段階から感染因子混入の防止策が必要です。また、使用される細胞の培養方法を間違えると、製造工程によってサイトカインやエクソソームの品質や有効性、安全性に大きな影響を与えることがあります。そのため、製造工程の管理が重要です。さらに、サイトカインやエクソソームなどは幹細胞加工物と同様に、作用機序がまだ解明されていないことが多く、幹細胞加工物と同様に、その複雑な特徴のために限られた品質が担保された製品しか効果が得られない場合があります。そのため、サイトカインとエクソソームの品質特性の解析や同等性評価は困難を伴うことがあります。このことは、法が確立されている幹細胞加工物の製造と比べ、幹細胞上清液やエクソソームは法の範囲外であり、品質に関する基準が定められていないことが要因であり、リスクの把握と同時に基準の整備が重要であると弊社は考えます。

【株式会社ASメディカルサポートについて】

弊社は、「九州再生医療細胞培養センター(再生医療等安全性確保法第35条第1項に基づく「特定細胞加工物製造許可」(施設番号: FA7210002))」を福岡県福岡市東区に有しています。総面積469平米のセンター内には、年間最大1万 2000検体の加工・管理を行う、日本最大級のCPC施設を備えております。主に幹細胞治療に用いる脂肪由来間葉系幹細胞の細胞培養を行っております。（※尚、弊社では幹細胞上清液及びエクソソームの医療機関への提供は行っておりません。）

【幹細胞上清液とは】

幹細胞を培養する過程の培養液から、遠心分離と濾過をして細胞や不純物を取り除いた上澄みの部分が幹細胞培養上清液です。この上清液には、培養液中に幹細胞が放出したサイトカイン（成長因子）が多く含まれますが、幹細胞そのものは含まれていません。脂肪由来の幹細胞培養上清液には、有効なサイトカインが40種類以上含まれていることが知られています。

【エクソソームとは】

エクソソームは、細胞の核の中にあるｍRNAやｍiRNAを含む、30～150nmのサイズとなる顆粒状の物質で、細胞小胞（Extracellular vesicle）の一種です。エクソソームの表面は細胞膜由来の脂質、タンパク質を含み、内部には細胞核の中にある情報（ｍRNAやｍiRNA、DNA）を含んでいます。エクソソームは他の細胞に情報を伝達するために細胞膜を破って放出され、別の細胞に取り込まれ、細胞間のコミュニケーションをすると言われています。そのエクソソームの作用が、細胞の分化・老化や免疫系の制御に関与している事がわかり、さまざまな治療に役立つとして基礎研究がおこなわれています。