「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」の製造販売承認事項一部変更承認に関するお知らせ

― EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するアミバンタマブとラゼルチニブ併用療法の適応追加の承認 ―

株式会社理研ジェネシス（本社：東京都品川区、代表取締役社長：大井優子、以下「当社」）は、2025年7月17日付で、体外診断用医薬品「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」（以下「本製品」）について、製造販売承認事項の一部変更承認を取得いたしましたので、お知らせいたします。

本承認により、上皮成長因子受容体（EGFR）及び間葉上皮転換因子（MET）を標的とする二重特異性抗体である「ライブリバント®点滴静注350mg」（一般名：アミバンタマブ[遺伝子組換え]、製造販売元：Johnson & Johnson（法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区）と、経口第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬（EGFR-TKI）である「ラズクルーズ®錠80mg/240mg」（一般名：ラゼルチニブメシル酸塩水和物）の併用療法に対する、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌のコンパニオン診断薬※1として、本製品の使用が可能となりました。

AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル

本製品は、非小細胞肺癌に関連する7種のドライバー遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET ）を対象とした、リアルタイムPCR法による体外診断用医薬品です。EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF遺伝子変異（V600E）、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異、KRAS遺伝子変異（G12C）、RET融合遺伝子の検出を一度の測定で同時に行うことが可能です。

今回の承認により、本製品は17種の抗悪性腫瘍剤の適応判定を補助することが可能となり、アミバンタマブとラゼルチニブ併用療法のコンパニオン診断薬としての適応追加は、EGFR遺伝子変異（エクソン19欠失変異、エクソン21 L858R変異を含む）陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対する治療機会の拡大に貢献することが期待されます。

 

当社は今後も、革新的な診断技術の開発を通じて、患者さん一人ひとりに最適な治療が届く未来の実現を目指し、精密医療のさらなる発展に貢献してまいります。

 

製品概要（2025年7月現在）

【注釈】

※1  コンパニオン診断薬（Companion Diagnostics: CDx）

医薬品の効果や投与量を投薬前に予測するために、遺伝子などのバイオマーカーを調べる体外診断用医薬品のこと。適切なCDxを用いることで、適切な治療法や医薬品の選択が可能となる。

株式会社理研ジェネシスについて：

 理研ジェネシスは、最先端の遺伝⼦解析技術やバイオインフォマティクスを活⽤した遺伝⼦受託解析サービスや製品を提供し、個別化医療における技術・経験・ノウハウを保有する数少ない⽇本企業の⼀つです。2007年、凸版印刷株式会社(以下「凸版印刷」、現TOPPANホールディングス株式会社)、国⽴研究開発法⼈理化学研究所(以下「理化学研究所」)および株式会社理研ベンチャーキャピタルの共同で、個別化医療における理化学研究所の最先端研究成果を広く社会に展開し医療現場における実⽤化を促進することを⽬指し設⽴されました。2014年、凸版印刷およびシスメックス株式会社(以下「シスメックス」)が、個別化医療における遺伝⼦検査事業の発展のため、相互に協⼒していくことに合意し、それぞれ理研ジェネシスに出資。さらに 2016 年、ゲノム医療の臨床実装の実現に向けて、シスメックスの⼦会社となりました。詳しくは、以下のウェブサイト（https://www.rikengenesis.jp/）をご覧ください。