日本初、再製造単回使用医療機器「再製造ラッソー2515（日本ストライカー）」の販売を開始

～ 医療の安全性向上、持続可能な社会、医療費の効率化への貢献を目指す ～

日本ストライカー株式会社（本社：東京都文京区、代表取締役社長：佐伯 広幸）は、４月１日から、日本初の再製造単回使用医療機器（R-SUD）※となる「再製造ラッソー2515（日本ストライカー）」を発売いたしました。日本ストライカーでは本製品を皮切りに日本での再製造医療機器という新しい選択肢を提供することで、医療の安全性向上、環境保全など持続可能な社会の実現、医療費の効率化への貢献を目指します。

「再製造ラッソー2515（日本ストライカー）」は、不整脈の検査などで使われるEPカテーテルで、心臓電気生理学的検査及び一時的ペーシングを行うために、経皮経管的に心臓内に留置して使用される医療機器です。

欧米では、使用済みSUDの病院内での洗浄・滅菌、再使用による感染防止を目的に2000年以降、厳しい安全基準を定め、再製造が行われてきました。日本でもこうした流れを汲み、医療の安全性向上を目的に法整備が行われ、昨年8月に日本で初めてR-SUDとして「再製造ラッソー2515（日本ストライカー）」の承認を受けました。本製品は、米国では2008 年9月から、欧州では2016年8月から、R-SUDとして使用されています。

安全性向上に加えて、R-SUDは、医療廃棄物の削減による環境保全の貢献や、医療機器に直接関連するコストや医療廃棄物の処理費用の削減など医療費の効率化への貢献も期待されています。日本ストライカーでは、今後、本製品をはじめとするR-SUDという新しい医療機器製品の浸透に取り組むことで、これまで以上に日本の医療向上に取り組んでいきます。 

※再製造単回使用医療機器（R-SUD）とは
使用済みの単回使用医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器。SUD）を医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、リバースエンジニアリングの技術を用いて、再び使用できるようにした医療機器です。

 

■日本ストライカー株式会社について
整形外科、外科、脳神経外科、脳血管内科、耳鼻科、口腔外科、形成外科、泌尿器科等、様々な診療科目で使用される医療機器を取り扱うグローバル企業、ストライカーコーポレーションの日本法人です。ストライカー社は米国ミシガン州に本拠地を置き、世界100カ国以上で事業を展開しています。
製品は、人工膝関節や人工股関節、骨折治療や脊椎用のインプラント製品をはじめ、脳血管内治療用の製品、内視鏡、手術器械、無影灯や画像統合システム等の手術室関連製品、ベッドやストレッチャ－、体外式除細動器、自動心臓マッサージシステム等の循環器救急医療領域の製品など、多岐にわたります。詳しくは、www.stryker.com/jpをご覧ください。
 

■製品概要
販売名：                 再製造ラッソー2515（日本ストライカー）
承認番号：             30100BZX00122000
承認日：                 2019年8月30日
発売日：                 2020年4月1日

■製品画像

■再製造単回使用医療機器の一般的な流れ

 

■参照：厚生労働省「別添　単回使用医療機器の再製造について（概要）」
https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000173092.html