「GAP」が欧州医療機器規則(EU-MDR)を含む各種EU法令に適合し、EU適合宣言書を発行

株式会社ファインデックスは、自社開発製品である視線分析型視野計「GAP」を対象に、欧州医療機器規則(以下、EU-MDR)を含む各種EU法令への適合を確認し、EU適合宣言書の発行を8月12日付で完了しました。


EU-MDRは、欧州で流通する全ての医療機器の安全性・有効性や、市場における透明性を高めるために、従来の医療機器指令(MDD)に代わり2021年に施行された、新しい規制です。本手続きの完了に伴い、欧州における眼科医療機関への販売を正式に開始いたします(※)。

欧州の厳格な基準をクリアした「GAP」は、アイトラッキングやAI技術を用いて他覚的に検査を行う、全く新しい検査原理を採用した視野検査機器です。被検者が視標を目で追いかけることで視野が判定されるため、被検者による固視やボタンの押下が不要になりました。また、ヘッドマウント型で持ち運びが容易なうえに、暗室の用意や片目遮蔽の必要もありません。今後は国内のみならず、欧州や中東、北アフリカ一部地域における当製品の販売に注力すると同時に、海外販売をより一層強化すべく、アジアをはじめとする他地域での薬事承認取得を推進いたします。

自覚症状に乏しい緑内障は中途失明の主な原因の一つであり、現在の医療では完治が不可能な視野疾患です。緑内障の進行を食い止め失明のリスクを回避するためには、検査による早期発見が必要不可欠とされています。当社は、手軽に扱えながらも精度の高い視野検査機器の普及を通じ、多くの人々が視野検査を受ける機会を増やすことで、緑内障をはじめとした眼疾患の早期発見や定期的な観察、治療に貢献してまいります。

(※)輸出先の条件により、商品名が変更される場合があります。また、地域により販売価格は異なります。

【製品概要】
製品詳細については下記ページをご覧ください。
https://findex.co.jp/rd/perimetry.html

【株式会社ファインデックスについて】
ファインデックスは、医療システムのスペシャリストとして常に革新的なソリューションを創り出し、診療の効率化やデータを活用した研究、病院経営の支援をしています。当社製品の導入率は、国内大規模病院では48.5%、国内国立大学病院においては75.0%に上ります。また、医療機器の開発に加え、医療データ・バイタルデータの収集分析等、AIヘルステック領域にも事業を拡大中です。上記以外の分野では、省庁外郭団体や自治体、公社を対象に、文書ワークフロー管理を中心としたDX推進ソリューションを提供しています。 
社名:株式会社ファインデックス
本社:東京都千代田区大手町1丁目7-2 東京サンケイビル26F
URL:https://findex.co.jp/
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