臨床開発業務向けクラウドサービスのAgatha（アガサ）「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に対応するクラウドソリューションを発表

アガサ株式会社（所在地：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下アガサ）は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に対して、インフォームド・コンセントを含む電磁的要件に対応し、臨床研究及び倫理審査の信頼性向上に貢献する　Agatha 倫理審査並びにeConsent（アンケート研究用）のサービスを開始いたします。
当社はこれらのソリューションを通じて、新たな倫理指針に対応し、研究者・利用者に高信頼性・高利便性な環境を提供することで日本の臨床研究活性化に貢献いたします。

ソリューション開発の背景

令和３年３月23日に、医学系指針とゲノム指針が統合され、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）が告示されました。

新たな統合指針では、研究者等の基本的責務や研究により得られた結果等の取扱いが変更され、研究計画書に関する手続きや倫理審査委員会の報告事情に関する要件が新設されています。

更に、インフォームド・コンセント（IC）に対しても、これまで混在していた試料・情報の提供を行う場合と、提供を受ける場合の手続きを分けて規定されています。加えて、インフォームド・コンセントを受ける際、電磁的方法を用いることが可能である旨とその際留意すべき事項について新たに明記されました。

当社は臨床研究の活性化に貢献する上で、この新しい倫理指針で求められる電磁的要件や目的*に対応するソリューションの準備にいち早く着手し、今回サービスの開始に至りました。

※   電磁化の目的

• 関係するすべての臨床研究の倫理審査申請を一元管理し、かつ、プロセスを統一する。
• 原則すべてのプロセスをシステム化・ペーパーレス化し、臨床研究及び倫理審査の信頼性確保、スピードアップ、コスト削減を図る。
• 事務局運営のスムーズな運営と、システムの定着を実現する。

ソリューションの特徴

 

*Agatha eConsentの海外での実績

ヨーロッパで最初のがん研究センターであるGustave Roussy（所在地：フランス）において、臨床研究におけるインフォームド・コンセントのリモート化を目的に、治験・臨床研究クラウドサービス「Agatha（アガサ）」が2021年10月に正式採用されました。

Gustave Roussyは、がん治療の研究開発に焦点を当てており、55のオープンコホート研究を含む年間約100の臨床研究を支援し、ヨーロッパ全土の約250の臨床施設と協力しています。今回、Gustave Roussyは、臨床開発業務において患者のインフォームド・コンセント取得のモニタリングプロセス改善を目的として、Agatha（アガサ）のeConsentの正式採用に至りました。

“ Roussy Selects Agatha eConsent to Manage the Remote Verification of Informed Consent of
Targeted Studies”  https://www.agathahealth.com/tag/econsent/

【Gustave Roussyについて】
Gustave Roussyは、ヨーロッパで第1位、世界で第5位のがん研究センターであり、がんと診断された患者のケアに焦点を当てた世界的な専門知識センターです。がんとの闘いにおける技術革命の中心にイノベーションを置き、毎年約50,000人の患者を治療しています。また、3,200人の専門家が、知識を組み合わせ、トップレベルの臨床研究を提供した実績があります。　https://www.gustaveroussy.fr/en


期待効果

• 臨床研究及び倫理審査の信頼性向上
• リモート化、生産性向上化、コスト削減、スピードアップ
• 研究者の事務作業削減とスピードアップにより、臨床研究の活性化、研究数・論文数の増加を推進
• 研究情報や成果を蓄積し、活用することで新たな価値創造

 関連情報
【製品・サービス 概要資料】
Agathaを用いた、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」へのICを含む電磁化対応策
https://www.agathalife.com/download/agatha-econsent/

 
アガサ株式会社　会社概要

会社名：アガサ株式会社 （Agatha Inc.）
代表者：代表取締役社長　鎌倉 千恵美
住所：〒103-0015  東京都中央区日本橋箱崎町1-2 FtFビル2F
資本金：8億9,300万円（資本準備金を含む）
設立：2015年10月2日
治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で共有し、管理・保存するためのクラウドサービス「Agatha」を、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO（医薬品開発受託機関）、SMO（治験施設支援機関）、臨床検査会社などに提供することにより、治験・臨床研究の効率化・省力化に貢献することをミッションに掲げてスタートした会社です。
将来の日本の子どもたちが、日本の生活、文化、技術、医療が世界一と信じられる、誇りと感じられる世の中を作ること、そして日本中の研究機関から、新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって、世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。


本件に関するお問い合わせ先
アガサ株式会社　マーケティング担当
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