日本初、近視進行抑制治療を目的としたソフトコンタクトレンズ、「マイサイト ワンデー」が厚生労働省の製造販売承認を取得

近視進行抑制の臨床的効果が認められた日本で初めてのワンデーコンタクトレンズ

※外箱のデザインは変更となる場合があります。

日本・東京、2025年8月29日 ―

ソフトコンタクトレンズのグローバルリーディングカンパニーであるクーパービジョン社の日本法人、クーパービジョン・ジャパン株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：クリス・ハーツ）は、近視の視力補正および進行抑制治療用コンタクトレンズ「マイサイト ワンデー（MiSight® 1 day）」（販売名：マイサイト　ワンデー、承認番号：30700BZX00189000）（以下、「マイサイト ワンデー」）が、2025年8月19日付で国内における医療機器製造販売承認を取得しましたことをお知らせいたします。本製品は、小児から使用できる*、近視の視力補正および進行抑制を目的とした、日本で初めて承認されたソフトコンタクトレンズです。

近視人口は急増しており、2050年には約50億人という世界人口の約半数が、近視になると予測されています。¹ 日本の小児の近視率も増加しており、小学生（6歳〜11歳）の約77%が近視であることが報告されています。² 近年の近視の増加の背景には、特に屋外活動時間の減少と、読書、勉強、デジタル機器の使用等、近距離での作業時間の増加が組み合わさったライフスタイルの変化に起因すると考えられています。³,⁴ この状況を受け、近視の進行を抑制するための早期の取り組みが公衆衛生上の重要課題となっています。近視は進行することで、将来的に網膜剥離や緑内障などの重篤な眼疾患のリスクが高まることが知られており、早い段階からの対策が求められています。⁵

「マイサイト ワンデー」は、近視進行抑制を適応としてFDAが最初に承認したワンデーコンタクトレンズです。独自のActivControl®テクノロジーにより、眼軸長の伸びと屈折異常の両方にアプローチします。2つの治療ゾーンが網膜の前方に焦点を合わせることで眼軸長の伸びを抑制し、2つの補正ゾーンが近視を矯正します。本製品は、近視進行抑制におけるソフトコンタクトレンズとして最長の臨床研究に支えられており、7年以上にわたり継続しています。世界中の2,300人以上の小児から得たデータに基づく研究では、近視進行の抑制における持続的な有効性を示されています。3年間の臨床試験では、「マイサイト ワンデー」を装用した子どもたちは、単焦点1日使い捨てコンタクトレンズを装用した子どもたちと比較して、近視の進行を1年間の平均で69%抑制し、3年間の平均で59％抑制することが示されています。**⁶

本製品は、所定のオンラインプログラムを受講した眼科専門医による処方を通じて、本製品の取り扱いの認定を受けた施設/販売店にて販売される予定です。本製品が適切に使用される為に、専門的な管理のもとで処方と販売を行います。

なお、出荷開始日については現在調整中であり、決定次第、改めてご案内いたします。

クーパービジョンは、近視対策における早期のアプローチ、長期的な眼の健康、そしてエビデンスに基づく治療戦略を重視し、眼科医療従事者と共に、生涯にわたる視力を守ることで、ビジョンケアの新たなスタンダードを構築してまいります。

製品概要

販売名	マイサイト　ワンデー
承認番号	30700BZX00189000
製造販売承認日	2025年8月19日
使用目的又は効果	近視の視力補正及び進行抑制
使用方法等	終日装用、１日使い捨てソフトコンタクトレンズ
製造販売元	クーパービジョン・ジャパン株式会社

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* 医師による検査・処方を受け、適用対象であることを確認する必要があります。

**他覚的屈折度数の比較データ

1. Holden BA, Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May; 123(5): 1036-1042

2. Yotsukura E et al. Current prevalence of myopia and association of myopia with environmental factors among schoolchildren in Japan. JAMA Ophthalmol. 2019;137(11):1233-9.

3. Morgan IG et al.IMI Risk Factours for Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Apr 28;62(5):3. ​

4. Haarman A et al, The Complications of Myopia: A Review and Meta-Analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020;61(4):49

5.  Flitcroft DI. The complex interactions of retinal, optical and environmental factors in myopia aetiology. Prog Retin Eye Res. 2012 Nov;31(6):622-60. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.06.004. Epub 2012 Jul 4. PMID: 22772022.

6. Chamberlain P et al. A 3-year Randomized Clinical Trial of MiSight Lenses for Myopia Control. Optom Vis Sci. 2019; 96(8):556-567.

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クーパービジョンについて

クーパービジョンはCooperCompanies（Nasdaq:COO）の一部門であり、世界有数のコンタクトレンズメーカーです。1日使い捨て、2週間交換タイプのソフトコンタクトレンズをはじめ、幅広い製品ラインアップを展開しています。当社は、乱視、老視、小児の近視などの困難な視力課題に対処してきた確固たる伝統を持ち、球面、トーリック、マルチフォーカルなど幅広い製品ラインアップを提供しています。革新的な製品開発と医療従事者への継続的なサポートを通じて、クーパービジョンは市場に新たな価値をもたらし、装用者と医療従事者双方に実質的なメリットを提供しています。

特に近視進行抑制領域では、7年以上にわたる世界最大規模の臨床研究に基づく「マイサイト ワンデー（MiSight® 1 day）」を通じて、科学的根拠に基づいた早期のアプローチと長期的な眼の健康維持を推進しています。クーパービジョンの日本法人であるクーパービジョン・ジャパンは、2005年にソフトコンタクトレンズ事業を開始し、目の健康と安全を第一に考え製品やサービスを提供しています。詳しくは、https://coopervision.jp/

クーパーカンパニーについて

CooperCompanies（「Cooper」）は、ナスダック (Nasdaq: COO)に上場している世界的医療機器企業です。Cooperは、CooperVision社とCooperSurgical社の2つの事業部門を通じて運営されています。CooperVision社はコンタクトレンズ業界のリーダーとして信頼されるよう努め、コンタクトレンズを通じて多くの人々の視力矯正をサポートしています。CooperSurgical社は、不妊治療と女性の健康を専門とするリーディングカンパニーであり、女性、赤ちゃん、そして家族の大切な瞬間をサポートすることに注力しています。カリフォルニア州サンラモンに本社を置くCooperは、15,000人を超える従業員を有し、130ヵ国以上*で製品を販売しています。

詳細については、CooperCompaniesをご覧ください。

* 2024年米国クーパービジョン社内資料

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